EN 82304-1:2017
Health software – Part 1: General requirements for product safety
Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la seguridad de los productos de software de salud. Aplica a los productos de software de salud destinados a ser utilizados en el entorno sanitario, incluyendo aplicaciones móviles, sistemas de información clínica y otros productos relacionados.
Estructura sugerida
- Resumen: Breve descripción de la norma y su objetivo.
- Ámbito de aplicación: A qué productos y organizaciones aplica.
- Requisitos principales: Listado de los requisitos clave de la norma.
- Relación con otras normas: Cómo se relaciona con ISO 13485, IEC 62304, etc.
- Documentación requerida: Qué documentos y registros exige la norma.
Norma completa en PDF:
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