MEMORIA TÉCNICA DEL PROYECTO

CONVOCATORIA DE AYUDAS 2025

Destinadas a la realización de proyectos de desarrollo experimental que impulsen la adopción de la Inteligencia Artificial en el ámbito de la salud

Referencia: C006/25 SP

Campo	Valor
Denominación social	AI LABS GROUP S.L.
NIF	B95988127
Nombre del proyecto	DERMIA-SALUD: Desarrollo Experimental de Inteligencia Artificial para Diagnóstico y Evaluación de Severidad en Dermatología

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Resumen Ejecutivo

Descripción General del Proyecto

El proyecto DERMIA-SALUD tiene como objetivo el desarrollo experimental de soluciones avanzadas de Inteligencia Artificial para el diagnóstico y evaluación de severidad de enfermedades dermatológicas en el Sistema Nacional de Salud español. La iniciativa se centra en la mejora y validación de algoritmos de Machine Learning y Deep Learning basados en arquitecturas Vision Transformer (ViT) que permitan automatizar la evaluación clínica de patologías cutáneas, reduciendo la variabilidad inter-observador y mejorando los tiempos de respuesta en el proceso asistencial.

El proyecto aborda cinco líneas de desarrollo experimental:

1. Mejora del modelo de diagnóstico diferencial (MDS-01): Optimización de algoritmos para lesiones inflamatorias, sarna y quemaduras, con integración de datos multimodales (imagen + texto clínico).

2. Expansión del sistema ALADIN (MDS-05): Desarrollo de una versión avanzada capaz de identificar tanto lesiones inflamatorias como no inflamatorias.

3. Evaluación de hidradenitis supurativa (MDS-06): Desarrollo de algoritmos para clasificación de Hurley y cálculo automatizado de AIHS4.

4. Sistema AWOSI para heridas (MDS-10): Desarrollo de un sistema de evaluación automatizada de heridas y úlceras aplicable a múltiples patologías ulcerosas.

5. Validación clínica multicéntrica (PT2): Estudios de validación en tres hospitales españoles: Vall d'Hebron (Barcelona), Virgen de las Nieves (Granada) y Torrejón (Madrid).

Impacto Esperado de la Solución IA en el Proceso Clínico

El impacto esperado de las soluciones desarrolladas incluye:

• Reducción del tiempo de diagnóstico: De 45-60 minutos (incluyendo espera y consulta) a 5-10 minutos con sistema de triaje asistido por IA
• Mejora de la precisión diagnóstica: Aumento del 15-20% en la concordancia con diagnósticos de especialistas en atención primaria
• Reducción de la variabilidad inter-observador: Disminución del 40-50% en la desviación estándar de las evaluaciones de severidad (demostrado en estudios previos con PASI y EASI)
• Optimización de recursos sanitarios: Reducción estimada del 25-30% en derivaciones innecesarias a especialistas
• Mejora en el seguimiento de pacientes crónicos: Cuantificación objetiva de la evolución que permite ajustar tratamientos de forma más precisa

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Descripción de la Empresa

Información General

AI LABS GROUP S.L. es una empresa tecnológica española especializada en el desarrollo de soluciones de Inteligencia Artificial aplicadas al ámbito sanitario. Fundada en 2020 en Bilbao (País Vasco), la compañía se ha posicionado como referente europeo en el sector de la dermatología asistida por IA.

La empresa cuenta actualmente con un equipo de más de 15 profesionales especializados en inteligencia artificial, desarrollo de software médico y asuntos regulatorios. El equipo fundador combina experiencia en emprendimiento tecnológico, investigación en machine learning y conocimiento del sector sanitario.

Equipo fundador:

• Andy Aguilar - Co-Fundador y CEO
• Taig Mac Carthy - Co-Fundador y CEO
• Alfonso Medela - Co-Fundador y CAIO (Chief AI Officer)
• Gerardo Fernández - Co-Fundador y CTO

Líneas de Negocio

La empresa desarrolla su actividad en las siguientes líneas de negocio:

1. Dispositivo médico de IA para dermatología

   • Software como dispositivo médico (SaMD) con marcado CE Clase IIb bajo MDR
   • Evaluación automatizada de severidad de enfermedades cutáneas
   • Soporte al diagnóstico diferencial con cobertura de 239 categorías ICD-11
   • Arquitectura basada en Vision Transformers (ViT) y Deep Learning

2. Plataforma para ensayos clínicos

   • Herramientas de evaluación estandarizada para investigación clínica
   • Algoritmos validados para escalas dermatológicas (PASI, EASI, SCORAD, AIHS4, ALADIN, ASALT)
   • Integraci´on con sistemas de gestión de ensayos
   • Colaboraciones activas con farmacéuticas (Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson)

3. Servicios de integración en sistemas sanitarios

   • APIs conformes con estándar FHIR para interoperabilidad
   • Integración con Historias Clínicas Electrónicas (HCE)
   • Despliegues en servicios de salud públicos (SESPA Asturias, Osakidetza)

Certificaciones y Acreditaciones

Certificación	Estado	Descripción
ISO 13485:2016	Vigente	Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
Marcado CE Clase IIb (MDR)	Vigente	Dispositivo médico bajo Reglamento (UE) 2017/745
RGPD/GDPR	Conforme	Cumplimiento de normativa de protección de datos

Premios y Reconocimientos

La empresa ha recibido más de 40 premios y reconocimientos desde su fundación, incluyendo:

• Selección para programas de aceleración de referencia
• Premios de innovación en salud digital
• Reconocimientos a nivel nacional e internacional en el sector healthtech

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Descripción del Proyecto

Objetivos del Proyecto

Objetivo General

Desarrollar y validar experimentalmente un sistema avanzado de Inteligencia Artificial para el diagnóstico y evaluación de severidad de enfermedades dermatológicas en entornos clínicos reales del Sistema Nacional de Salud, demostrando su eficacia, seguridad y utilidad clínica mediante estudios multicéntricos en hospitales españoles.

Objetivos Específicos

Código	Objetivo	Indicador de Éxito
OE1	Mejorar los algoritmos de diagnóstico diferencial mediante la integración de datos de imagen y texto clínico (multimodal)	Incremento de accuracy del 5% respecto a modelo baseline
OE2	Expandir la capacidad del sistema ALADIN para identificar lesiones no inflamatorias	Cobertura de 50+ categorías adicionales de lesiones
OE3	Desarrollar nuevos algoritmos para evaluación de hidradenitis supurativa (clasificación de Hurley, AIHS4)	Correlación mayor de 0.85 con evaluaciones de expertos
OE4	Crear el sistema AWOSI para evaluación de heridas y úlceras	Prototipo funcional validado en entorno clínico
OE5	Validar clínicamente los prototipos en hospitales españoles	Estudios completados con más de 100 pacientes por centro
OE6	Garantizar la trazabilidad, auditabilidad y seguridad del sistema	Certificación ENS o ISO 27001
OE7	Asegurar interoperabilidad con sistemas sanitarios españoles	Conformidad FHIR validada

Casos de Uso Clínicos

Caso de Uso 1: Soporte al Diagnóstico en Atención Primaria

Descripción: Profesionales de atención primaria utilizan el sistema para obtener una primera orientación diagnóstica ante lesiones cutáneas, reduciendo derivaciones innecesarias y acelerando la atención en casos urgentes.

Flujo de trabajo:

1. El médico captura imagen de la lesión con dispositivo móvil o cámara integrada
2. El sistema analiza la imagen utilizando modelos Vision Transformer
3. Se proporcionan diagnósticos diferenciales ordenados por probabilidad (Top-5)
4. El sistema indica nivel de urgencia y recomendación de derivación
5. Se genera un informe estructurado (formato FHIR) para comunicación con especialistas

Indicadores clave:

• Tiempo desde captura hasta resultado: menos de 30 segundos
• Precisión Top-5: mayor del 90%
• Reducción de derivaciones innecesarias: 25-30%

Caso de Uso 2: Evaluación de Severidad en Consulta Especializada

Descripción: Dermatólogos utilizan el sistema para evaluar de forma objetiva y reproducible la severidad de enfermedades crónicas como psoriasis, dermatitis atópica o hidradenitis supurativa.

Flujo de trabajo:

1. Captura de imágenes estandarizadas del paciente según protocolo
2. Cálculo automático de índices de severidad (PASI, EASI, SCORAD, AIHS4)
3. Generación de informe con visualización de áreas afectadas
4. Registro histórico para seguimiento longitudinal de la evolución

Indicadores clave:

• Concordancia con evaluación de expertos: mayor de 0.85 (correlación)
• Reducción de variabilidad inter-observador: 40-50%
• Tiempo de evaluación: reducción del 60% respecto a evaluación manual

Caso de Uso 3: Evaluación en Ensayos Clínicos

Descripción: Investigadores utilizan el sistema para obtener evaluaciones estandarizadas y reproducibles en el contexto de ensayos clínicos de nuevos tratamientos dermatológicos.

Flujo de trabajo:

1. Configuración del estudio según protocolo del ensayo
2. Captura de imágenes en visitas programadas
3. Evaluación automatizada con trazabilidad completa
4. Exportación de datos en formatos estándar para análisis estadístico

Indicadores clave:

• Trazabilidad del 100% de las evaluaciones
• Cumplimiento GCP (Good Clinical Practice)
• Reducción del tiempo de evaluación por paciente

Descripción de la Solución Tecnológica

Arquitectura del Sistema

El sistema propuesto se compone de los siguientes módulos:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    CAPA DE PRESENTACIÓN                         │
│  ┌──────────────┐  ┌──────────────┐  ┌──────────────┐          │
│  │ App Móvil    │  │ Portal Web   │  │ Integración  │          │
│  │ (Captura)    │  │ (Dashboard)  │  │ HIS/HCE      │          │
│  └──────────────┘  └──────────────┘  └──────────────┘          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
                              │
                              ▼
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    API GATEWAY (FHIR)                           │
│  • Autenticación y autorización                                 │
│  • Rate limiting y gestión de cuotas                            │
│  • Logging y auditoría                                          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
                              │
                              ▼
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    MOTOR DE IA                                   │
│  ┌──────────────┐  ┌──────────────┐  ┌──────────────┐          │
│  │ Diagnóstico  │  │ Severidad    │  │ Segmentación │          │
│  │ (ViT)        │  │ (PASI/EASI)  │  │ (ALADIN)     │          │
│  └──────────────┘  └──────────────┘  └──────────────┘          │
│  ┌──────────────┐  ┌──────────────┐  ┌──────────────┐          │
│  │ AIHS4        │  │ AWOSI        │  │ Multimodal   │          │
│  │ (HS)         │  │ (Heridas)    │  │ (Img+Texto)  │          │
│  └──────────────┘  └──────────────┘  └──────────────┘          │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
                              │
                              ▼
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    INFRAESTRUCTURA                               │
│  • Kubernetes (orquestación)                                    │
│  • Prometheus/Grafana (monitorización)                          │
│  • ELK Stack (auditoría)                                        │
│  • SIEM/SOAR (seguridad)                                        │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Tecnologías Empleadas

Categoría	Tecnología	Propósito
Frameworks ML	PyTorch	Entrenamiento y despliegue de modelos
Arquitecturas	Vision Transformers (ViT), CNNs	Procesamiento de imágenes médicas
Multimodal	Modelos de fusión imagen-texto	Integración de datos clínicos heterogéneos
Backend	Python, Symfony	APIs y servicios
Infraestructura	Kubernetes, AWS	Orquestación y cloud
Interoperabilidad	FHIR R4, HL7	Integración con sistemas sanitarios
Monitorización	Prometheus, Grafana	Observabilidad del sistema
Seguridad	SIEM, SOAR, WAF	Cumplimiento ENS/ISO 27001

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Agentes Participantes

Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)

Campo	Información
Nombre	Hospital Universitari Vall d'Hebron
Ubicación	Barcelona, Cataluña
Tipo de región	Región más desarrollada
Rol	Centro de validación clínica principal
Departamento	Servicio de Dermatología
Instrumento	Convenio de colaboración en investigación

Participación en el proyecto:

• Validación clínica del prototipo de diagnóstico (CLN-02)
• Aportación de casos clínicos para entrenamiento y validación
• Evaluación de usabilidad y utilidad clínica
• Validación del modelo multimodal imagen + texto (MDS-02)
• Participación en publicaciones científicas

Experiencia previa: Colaboración establecida con AI Labs desde 2023 en estudios de validación de algoritmos dermatológicos.

Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada)

Campo	Información
Nombre	Hospital Universitario Virgen de las Nieves
Ubicación	Granada, Andalucía
Tipo de región	Región menos desarrollada
Rol	Centro de validación clínica (estudio aEASI)
Departamento	Servicio de Dermatología
Instrumento	Convenio de colaboración en investigación

Participación en el proyecto:

• Estudio de seguimiento clínico post-mercado para aEASI (CLN-01)
• Validación de algoritmos de evaluación de eczema/dermatitis atópica
• Aportación de datos clínicos anonimizados
• Participación en el análisis de impacto clínico

Experiencia previa: Hospital de referencia en Andalucía con experiencia en estudios de innovación tecnológica en dermatología.

Hospital Universitario de Torrejón (Madrid)

Campo	Información
Nombre	Hospital Universitario de Torrejón
Ubicación	Torrejón de Ardoz, Madrid
Tipo de región	Región más desarrollada
Rol	Centro de validación y piloto de integración
Departamento	Servicio de Dermatología
Instrumento	Acuerdo de colaboración

Participación en el proyecto:

• Aportación de dataset de validación para modelo multimodal (MDS-02)
• Piloto de integración con sistemas hospitalarios (PT4)
• Validación de interoperabilidad FHIR
• Caso de uso documentado de implementación de IA en flujo de trabajo clínico

Experiencia previa: Hospital pionero en la implementación de soluciones de IA de AI Labs en su flujo de trabajo desde 2021.

Resumen de Participación por Centro

Centro	Región	Rol Principal	Estudios/Actividades
Vall d'Hebron	Cataluña	Validación clínica	CLN-02, MDS-02
Virgen de las Nieves	Andalucía	Estudio aEASI	CLN-01
Torrejón	Madrid	Piloto integración	MDS-02, PT4

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Análisis del Impacto

Proceso Actual (Diagnóstico Dermatológico)

Descripción del Proceso Actual

El proceso actual de diagnóstico dermatológico en el Sistema Nacional de Salud español presenta las siguientes características:

1. Primera consulta en Atención Primaria

   • Médico de familia evalúa lesión cutánea mediante inspección visual
   • Diagnóstico basado principalmente en experiencia y formación del profesional
   • Alta variabilidad según formación específica en dermatología
   • Limitada disponibilidad de herramientas de apoyo al diagnóstico

2. Derivación a especialista

   • Lista de espera media en dermatología: 60-90 días (varía por CCAA)
   • Porcentaje de derivaciones desde AP: 15-20% de consultas con problema dermatológico
   • Derivaciones potencialmente evitables: 30-40% según estudios

3. Consulta en Dermatología especializada

   • Evaluación visual experta con posible dermatoscopia
   • Evaluación manual de severidad para enfermedades crónicas (PASI, EASI, SCORAD)
   • Alta variabilidad inter-observador en escalas de severidad (CV 20-40%)
   • Tiempo limitado por consulta para evaluación completa

4. Seguimiento de pacientes crónicos

   • Visitas periódicas para evaluación de evolución
   • Dificultad para cuantificar cambios objetivamente
   • Carga administrativa significativa para documentación

Indicadores del Proceso Actual

Indicador	Valor Actual	Fuente
Tiempo medio de espera para consulta dermatología	60-90 días	Informes CCAA SNS
Concordancia inter-observador PASI	ICC 0.70-0.80	Literatura científica (Fink et al., 2018)
Concordancia inter-observador EASI	ICC 0.65-0.85	Literatura científica (Chopra et al., 2017)
Variabilidad intra-observador escalas severidad	CV 15-25%	Estudios validación clínica
Tasa de derivaciones desde AP	15-20%	Datos SNS
Derivaciones evitables estimadas	30-40%	Estudios teledermatología
Tiempo medio evaluación PASI completo	15-20 min	Práctica clínica
Coste medio consulta especialista	80-120€	Datos económicos SNS

Proceso Tras Implementación

Descripción del Proceso Mejorado

Con la implementación de las soluciones de IA desarrolladas en el proyecto:

1. Primera consulta en Atención Primaria (asistida por IA)

   • Médico captura imagen de lesión con dispositivo estándar
   • Introduce datos clínicos relevantes (síntomas, duración, localización)
   • Sistema proporciona diagnósticos diferenciales con probabilidades (Top-5)
   • Recomendación automática de derivación según urgencia y tipo de lesión
   • Informe estructurado generado automáticamente

2. Triaje inteligente

   • Priorización automática de casos según gravedad detectada
   • Alertas para lesiones potencialmente malignas o urgentes
   • Reducción de tiempos de espera para casos prioritarios
   • Derivaciones más precisas y documentadas

3. Consulta en Dermatología (asistida por IA)

   • Evaluación objetiva y reproducible de severidad
   • Cálculo automático de índices (PASI, EASI, SCORAD, AIHS4)
   • Visualización de áreas afectadas mediante segmentación
   • Comparación cuantitativa con visitas anteriores

4. Seguimiento optimizado

   • Monitorización remota de evolución
   • Alertas automáticas ante cambios significativos
   • Documentación automática de evolución
   • Ajuste de tratamiento basado en datos objetivos

Nuevos Valores de Indicadores

Indicador	Valor Actual	Valor Esperado	Mejora
Tiempo hasta orientación diagnóstica	60-90 días	menos de 1 día (AP asistida)	-98%
Concordancia inter-observador PASI/EASI	ICC 0.70-0.80	ICC mayor de 0.95	+20-30%
Variabilidad evaluación severidad	CV 20-30%	CV menor del 10%	-60%
Derivaciones evitables	30-40%	5-10%	-75%
Tiempo evaluación severidad	15-20 min	2-3 min	-85%
Tasa detección lesiones urgentes en AP	Variable	mayor del 95%	Significativa
Documentación estructurada	menor del 30%	100%	+233%

Justificación de las Mejoras

Las mejoras esperadas se fundamentan en:

1. Evidencia científica publicada:

   • Estudios de validación previos de AI Labs han demostrado correlaciones mayores de 0.9 entre evaluaciones automatizadas y de expertos para PASI y EASI
   • Reducción documentada de variabilidad inter-observador del 50% en estudios piloto

2. Experiencia en implementaciones reales:

   • Hospital de Torrejón: reducción del 30% en tiempos de consulta documentada
   • SESPA Asturias: mejora en triaje y derivaciones desde atención primaria

3. Literatura científica de referencia:

   • Meta-análisis demuestran precisión de IA comparable o superior a dermatólogos en diagnóstico de lesiones cutáneas (Esteva et al., Nature 2017; Liu et al., Lancet Digital Health 2019)
   • Estudios de IA para evaluación de severidad muestran reducciones consistentes de variabilidad (Fink et al., JAMA Dermatol 2018)

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Plan de Proyecto y Presupuesto Detallado

Paquetes de Trabajo

PT	Nombre	Descripción	Duración	Presupuesto
PT1	Desarrollo Core IA	Desarrollo y mejora de modelos de IA para diagnóstico y severidad	M1-M24	320.768€
PT2	Validación Clínica	Estudios de validación en hospitales españoles	M3-M24	3.181€
PT3	IA Confiable	Ciberseguridad, trazabilidad, explicabilidad, auditoría	M4-M12	110.000€
PT4	Interoperabilidad	FHIR y integración con sistemas sanitarios	M1-M12	47.000€
PT5	Gobernanza y Difusión	Coordinación, evaluación de impacto, publicaciones	M1-M24	10.000€
			TOTAL	490.949€

Planificación Detallada por Paquete de Trabajo

PT1: Desarrollo Core IA

Objetivo: Desarrollar y optimizar modelos de IA para diagnóstico diferencial, clasificación de lesiones y evaluación de severidad.

Tareas:

Código	Tarea	Responsable	Duración	Coste
MDS-01	Mejora modelo de diagnóstico (inflamatorias, sarna, quemaduras)	Ignacio Hernández	M1-M24	40.695€
MDS-02	Integración imagen + lenguaje (multimodal)	Ignacio Hernández	M9-M17	25.734€
MDS-04	Algoritmo avanzado de calificación de imagen	Ignacio Hernández	M1-M12	24.011€
MDS-05	Expansión ALADIN (lesiones no inflamatorias)	Alberto Sabater	M9-M18	32.975€
MDS-06	Evaluación HS: Hurley, AIHS4, fenotipo	Alberto Sabater	M1-M24	70.938€
MDS-07	ASALT: fine-tuning y validación	Daniel Dagnino	M1-M12	41.423€
MDS-08	AVASI: mejoras menores	Daniel Dagnino	M1-M6	9.546€
MDS-09	PASI/SCORAD: mejoras menores	Daniel Dagnino	M6-M12	11.824€
MDS-10	Desarrollo AWOSI (heridas y úlceras)	Daniel Dagnino	M9-M24	55.625€
DEV-K7X	Integración sistemas de scoring en plataforma	Equipo desarrollo	M1-M12	8.000€
			Subtotal PT1	320.768€

Hitos:

• H1.1: Modelo de diagnóstico v2 con mejoras en inflamatorias (M12)
• H1.2: Prototipo multimodal imagen+texto funcional (M17)
• H1.3: ALADIN extendido a lesiones no inflamatorias validado (M18)
• H1.4: Sistema AIHS4 y Hurley operativo (M20)
• H1.5: AWOSI beta disponible para validación (M24)

Entregables:

• E1.1: Documentación técnica de modelos de IA
• E1.2: Código fuente de algoritmos (repositorio interno)
• E1.3: Datasets de entrenamiento documentados y versionados
• E1.4: Informes de rendimiento de modelos (métricas, benchmarks)
• E1.5: Prototipos funcionales integrados en plataforma

PT2: Validación Clínica

Objetivo: Validar los prototipos de IA en entornos clínicos reales con datos de pacientes.

Tareas:

Código	Tarea	Centro	Duración	Coste
CLN-01	Estudio aEASI (PMCF)	H. Virgen de las Nieves	M3-M20	2.181€
CLN-02	Validación diagnóstico y multimodal	H. Vall d'Hebron	M1-M12	1.000€
			Subtotal PT2	3.181€

Nota: Los costes de PT2 reflejan gastos administrativos y de coordinación. El coste principal de personal investigador está contemplado en PT1 (desarrollo) y los hospitales participan mediante convenios de colaboración sin coste directo significativo al proyecto.

Hitos:

• H2.1: Aprobación comités de ética estudios (M3)
• H2.2: Inicio reclutamiento pacientes (M4)
• H2.3: Reclutamiento completado (M15)
• H2.4: Análisis preliminar de resultados (M18)
• H2.5: Informes finales de validación (M24)

Entregables:

• E2.1: Protocolos de estudio aprobados por CEIC
• E2.2: Informes de resultados de validación clínica
• E2.3: Manuscritos para publicación científica

PT3: IA Confiable

Objetivo: Garantizar la trazabilidad, auditabilidad, explicabilidad, robustez y seguridad del sistema de IA conforme a requisitos regulatorios y de calidad.

Tareas:

Código	Tarea	Descripción	Duración	Coste
DEV-3HZ	Sistema de monitorización	Prometheus, Grafana, alertas, dashboards	M4-M7	40.000€
DEV-4TY	Sistema de auditoría	Logs, ELK stack, trazabilidad completa	M8-M12	20.000€
DEV-R4M	Certificación seguridad ENS/ISO 27001	SIEM, SOAR, IDS/IPS, WAF	M6-M12	50.000€
			Subtotal PT3	110.000€

Justificación técnica: El desarrollo de estos sistemas es esencial para garantizar que el prototipo de IA cumpla con los requisitos de trazabilidad, auditabilidad y seguridad exigidos para el despliegue en entornos clínicos reales. Estos componentes son parte integral del desarrollo experimental del prototipo, no actividades de certificación o cumplimiento normativo posteriores.

Hitos:

• H3.1: Infraestructura de monitorización operativa (M7)
• H3.2: Sistema de auditoría completo implementado (M12)
• H3.3: Controles de seguridad desplegados (M12)

Entregables:

• E3.1: Sistema de monitorización desplegado y documentado
• E3.2: Sistema de auditoría con capacidad de reporting
• E3.3: Documentación de controles de seguridad implementados

PT4: Interoperabilidad

Objetivo: Asegurar la interoperabilidad del prototipo con sistemas de información clínica (HIS/HCE) mediante estándares reconocidos.

Tareas:

Código	Tarea	Descripción	Duración	Coste
DEV-X9C	Cumplimiento FHIR	Implementación estándares FHIR R4	M9-M12	15.000€
DEV-9BR	Integración modelos y APIs	Integración de nuevos modelos, SDKs, resilencia	M1-M12	32.000€
			Subtotal PT4	47.000€

Justificación técnica: La interoperabilidad es un requisito técnico fundamental para la viabilidad del prototipo en entornos sanitarios reales. El desarrollo de interfaces FHIR y la integración con sistemas hospitalarios forma parte del desarrollo experimental del prototipo.

Hitos:

• H4.1: API FHIR R4 documentada y disponible (M10)
• H4.2: Piloto de integración con HIS en Hospital de Torrejón (M16)
• H4.3: Validación de interoperabilidad completada (M20)

Entregables:

• E4.1: Especificación de API FHIR
• E4.2: SDKs de integración documentados
• E4.3: Informe de validación de interoperabilidad

PT5: Gobernanza y Difusión

Objetivo: Coordinar el proyecto, evaluar el impacto clínico y realizar difusión amplia de resultados conforme a requisitos de la convocatoria.

Tareas:

• Coordinación general del proyecto y reuniones de seguimiento
• Reuniones periódicas con hospitales participantes
• Preparación y envío de publicaciones científicas
• Participación en conferencias nacionales e internacionales
• Auditoría económica final del proyecto

Presupuesto: 10.000€

Plan de difusión amplia (obligatorio para +15% intensidad):

Actividad	Descripción	Plazo
Publicaciones científicas	Mínimo 2 artículos en revistas indexadas (JCR/SJR)	M18-M24
Conferencias	Presentación en 2-3 congresos nacionales/internacionales	M12-M24
Open Source	Publicación de código no sensible y herramientas auxiliares	M24
Datasets	Contribución a bases de datos de acceso libre (si viabilidad legal)	M24

Hitos:

• H5.1: Primer artículo enviado a revista indexada (M18)
• H5.2: Presentación en congreso nacional (M18)
• H5.3: Informe final del proyecto (M24)

Entregables:

• E5.1: Publicaciones científicas (manuscritos + publicaciones)
• E5.2: Presentaciones en conferencias
• E5.3: Informe final de proyecto
• E5.4: Informe de auditoría económica

Presupuesto por Concepto Subvencionable

Concepto	PT1	PT2	PT3	PT4	PT5	TOTAL
Gastos de personal	260.000€	2.000€	70.000€	35.000€	5.000€	372.000€
Material inventariable	15.000€	-	10.000€	5.000€	-	30.000€
Investigación contractual	35.000€	-	-	-	-	35.000€
Gastos generales	8.000€	1.000€	25.000€	5.000€	2.000€	41.000€
Otros gastos explotación	2.768€	181€	5.000€	2.000€	-	9.949€
Auditoría	-	-	-	-	3.000€	3.000€
TOTAL	320.768€	3.181€	110.000€	47.000€	10.000€	490.949€

Actividades por Comunidad Autónoma

Comunidad Autónoma	Tipo Región	Actividades	Presupuesto
País Vasco	Más desarrollada	Sede principal, desarrollo IA core, coordinación, PT1, PT3, PT4, PT5	450.000€
Cataluña	Más desarrollada	Validación clínica Vall d'Hebron (CLN-02)	15.000€
Andalucía	Menos desarrollada	Validación clínica Virgen de las Nieves (CLN-01)	15.949€
Madrid	Más desarrollada	Piloto integración Torrejón (PT4)	10.000€
		TOTAL	490.949€

Nota: El presupuesto por CCAA refleja la distribución aproximada de actividades. La mayoría del desarrollo se realiza en la sede central de AI Labs (País Vasco).

Porcentaje de Cofinanciación

Concepto	Valor
Presupuesto total del proyecto	490.949€
Ayuda solicitada (60%)	294.569€
Cofinanciación AI Labs (40%)	196.380€

Tipo de empresa: Pequeña empresa Intensidad base: 45% Bonus difusión amplia: +15% Intensidad total: 60%

Entregables del Proyecto

Código	Entregable	PT	Mes
E1.1	Documentación técnica modelos IA	PT1	M24
E1.2	Código fuente algoritmos (repositorio)	PT1	M24
E1.3	Datasets documentados	PT1	M24
E1.4	Informes de rendimiento modelos	PT1	M12, M24
E1.5	Prototipos funcionales integrados	PT1	M24
E2.1	Protocolos de estudio clínico aprobados	PT2	M6
E2.2	Informes de validación clínica	PT2	M24
E2.3	Manuscritos para publicación	PT2/PT5	M24
E3.1	Sistema de monitorización	PT3	M7
E3.2	Sistema de auditoría	PT3	M12
E3.3	Documentación controles seguridad	PT3	M12
E4.1	Especificación API FHIR	PT4	M12
E4.2	SDKs de integración	PT4	M16
E4.3	Informe validación interoperabilidad	PT4	M20
E5.1	Publicaciones científicas	PT5	M24
E5.2	Presentaciones conferencias	PT5	M24
E5.3	Informe final proyecto	PT5	M24
E5.4	Informe auditoría económica	PT5	M24

Análisis de Riesgos

Riesgo	Prob.	Impacto	Mitigación
Retrasos en aprobación ética de estudios	Media	Alto	Inicio anticipado de trámites (M1), contacto previo con comités, experiencia previa en procesos CEIC
Dificultad en reclutamiento de pacientes	Media	Alto	Múltiples centros participantes, criterios de inclusión flexibles, colaboración estrecha con servicios
Rendimiento insuficiente de modelos IA	Baja	Alto	Iteración continua, datasets diversos, técnicas de data augmentation, arquitecturas probadas (ViT)
Problemas de integración con sistemas hospitalarios	Media	Medio	Uso de estándares (FHIR), pruebas tempranas con Torrejón, SDKs documentados
Rotación de personal clave	Baja	Medio	Documentación exhaustiva, transferencia de conocimiento continua, equipo con experiencia
Cambios regulatorios durante el proyecto	Baja	Medio	Seguimiento continuo de normativa, flexibilidad en diseño, consultoría regulatoria
Problemas de disponibilidad de datos de entrenamiento	Media	Alto	Múltiples fuentes de datos, acuerdos con hospitales, datasets públicos complementarios

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Capacidad Organizativa y de Gestión

Recursos Humanos y Técnicos

Equipo del Proyecto

Rol	Nombre	Dedicación	Experiencia
Director del proyecto	Andy Aguilar / Taig Mac Carthy	20%	Co-fundadores y CEOs, más de 5 años en emprendimiento healthtech
Responsable técnico IA	Alfonso Medela	50%	Co-fundador y CAIO, PhD en ML, más de 8 años en IA médica
Responsable desarrollo	Gerardo Fernández	40%	Co-fundador y CTO, más de 10 años en desarrollo de software
Investigador senior IA	Ignacio Hernández	80%	Especialista en modelos de diagnóstico, más de 4 años en CV médica
Investigador senior IA	Alberto Sabater	80%	Especialista en severidad (PASI/EASI), más de 4 años en CV médica
Investigador senior IA	Daniel Dagnino	80%	Especialista en segmentación (ALADIN, AWOSI), más de 4 años en CV
Ingeniero DevOps/Seguridad	Equipo interno	60%	Especialista en infraestructura cloud y seguridad
Ingeniero Backend	Equipo interno	60%	Desarrollo APIs, integración FHIR

Recursos Materiales

Infraestructura de computación:

• Clúster de GPUs NVIDIA para entrenamiento de modelos (A100, V100)
• Infraestructura cloud (AWS) para despliegue de producción
• Servidores de desarrollo y testing dedicados
• Entorno de staging para validación pre-producción

Herramientas y plataformas:

• Repositorios de código con control de versiones (Git)
• Sistema de gestión de proyectos y documentación
• Plataforma de anotación de imágenes médicas (CVAT personalizado)
• Herramientas de MLOps para gestión del ciclo de vida de modelos

Recursos de datos:

• Base de datos propietaria de imágenes dermatológicas (más de 500.000 imágenes)
• Acuerdos de acceso a datasets clínicos con hospitales colaboradores
• Acceso a datasets públicos de referencia para benchmarking

Metodología de Gestión de Proyectos I+D+i

AI Labs emplea una metodología de gestión adaptada a proyectos de I+D+i en el sector sanitario:

1. Planificación ágil (Scrum adaptado)

   • Sprints de 2 semanas con objetivos definidos
   • Revisiones mensuales de progreso con stakeholders
   • Retrospectivas para mejora continua
   • Adaptación rápida a resultados experimentales

2. Gestión de la calidad (ISO 13485)

   • Procesos conformes al Sistema de Gestión de Calidad certificado
   • Control de versiones y trazabilidad de cambios
   • Revisiones de código y documentación técnica
   • Validación según requisitos regulatorios de dispositivos médicos

3. Gestión de riesgos (ISO 14971)

   • Identificación y evaluación continua de riesgos
   • Plan de mitigación documentado por riesgo
   • Seguimiento en reuniones periódicas de proyecto
   • Análisis de riesgos técnicos y clínicos integrado

4. Comunicación y coordinación

   • Reuniones semanales de equipo técnico
   • Reuniones mensuales con hospitales participantes
   • Informes trimestrales de progreso
   • Documentación centralizada y accesible

5. Gestión de datos e IA responsable

   • Procesos de gobernanza de datos documentados
   • Validación de calidad de datos de entrenamiento
   • Evaluación de sesgos en modelos
   • Documentación de decisiones de diseño de IA

Certificaciones y Acreditaciones Relevantes

Certificación	Estado	Validez	Alcance
ISO 13485:2016	Vigente	2024-2027	Diseño, desarrollo y comercialización de SaMD
Marcado CE MDR Clase IIb	Vigente	2024	Dispositivo médico bajo Reglamento (UE) 2017/745
ISO 27001	En implementación	Prevista 2026	Seguridad de la información
ENS	En evaluación	Prevista 2026	Esquema Nacional de Seguridad

Experiencia en Proyectos Similares

AI Labs cuenta con experiencia demostrada en proyectos de desarrollo e implementación de IA sanitaria:

1. Implementación en SESPA (Servicio de Salud del Principado de Asturias)

   • Integración del sistema de IA en atención primaria

   • 10.000 evaluaciones realizadas

   • Resultado: Mejora documentada en triaje dermatológico

2. Colaboración con Hospital de Torrejón (desde 2021)

   • Primer hospital español en implementar IA dermatológica en flujo de trabajo
   • Caso de uso documentado de integración con sistemas hospitalarios
   • Resultado: Reducción de tiempos de consulta, mejora en seguimiento de pacientes

3. Proyectos de validación clínica multicéntricos

   • Estudios de validación de PASI, EASI, SCORAD automatizados
   • Colaboración con hospitales en España y Europa
   • Resultado: Publicaciones científicas en revistas indexadas

4. Colaboraciones con farmacéuticas para ensayos clínicos

   • Boehringer Ingelheim: evaluación automatizada en ensayos
   • Johnson & Johnson: herramientas de scoring para investigación
   • Resultado: Contratos comerciales y validación en entorno regulado

5. Proyectos con aseguradoras y sistemas de salud

   • DKV Seguros: programa de prevención de cáncer de piel
   • Osakidetza: piloto de teledermatología asistida por IA
   • Resultado: Implementaciones exitosas en entornos reales

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Anexos

Los siguientes anexos se adjuntarán según proceda:

• Anexo A: Cartas de compromiso de hospitales participantes
• Anexo B: CVs resumidos del equipo principal
• Anexo C: Certificaciones vigentes (ISO 13485, Marcado CE)
• Anexo D: Publicaciones científicas relevantes del equipo
• Anexo E: Referencias de proyectos anteriores