Certificación de Cobertura de Seguro de Responsabilidad Civil
Detalles del Proyecto
Título del Proyecto: Estudio piloto para la validación clínica de un dispositivo médico para la evaluación automática de la gravedad y el monitoreo remoto de pacientes con acné.
Código del Proyecto: Legit.Health_acne
Patrocinador: AI Labs Group S.L.
Declaración de Cobertura de Seguro
Este documento certifica oficialmente que el proyecto mencionado anteriormente está completamente cubierto sin exclusión bajo la Póliza de Seguro de Responsabilidad Civil que mantiene Legit.Health para el año 2025 y 2026.
Información de la Póliza
- Asegurado: Legit.Health
- Número de Póliza: 2057817
- Período de Cobertura: 18 de abril de 2025 - 18 de abril de 2026
- Límites de Cobertura: 5.000.000 EUR por siniestro
- Documento de la Póliza: Disponible en
/apps/qms/docs/licenses-and-accreditations/civil-liability-insurance/2025.pdf
Alcance de la Cobertura
El proyecto titulado "Estudio piloto para la validación clínica de un dispositivo médico para la evaluación automática de la gravedad y el monitoreo remoto de pacientes con acné" (Código: Legit.Health_acne) está completamente cubierto sin limitación bajo los términos y condiciones de la Póliza de Seguro de Responsabilidad Civil para 2025 y 2026, en cumplimiento con RD 1090/2015 y los requisitos regulatorios aplicables para investigaciones clínicas de dispositivos.
Esta cobertura incluye:
- Cobertura de responsabilidad profesional para el desarrollo y validación del dispositivo médico.
- Cobertura para actividades de investigación clínica y estudios de validación de dispositivos.
- Protección para la organización patrocinadora (AI Labs Group S.L.) y Legit.Health durante la ejecución del estudio piloto.
- Cobertura para responsabilidades potenciales que surjan de las actividades de validación clínica.
- La cobertura no está sujeta a exclusiones o restricciones relacionadas con la naturaleza de este estudio de validación de dispositivo clínico.
Exclusiones y Limitaciones
Este proyecto NO está sujeto a limitaciones de cobertura, exclusiones o restricciones relacionadas con su clasificación como estudio de validación de dispositivo clínico. La póliza proporciona protección de responsabilidad civil integral para todas las actividades realizadas bajo este código de proyecto.
Duración del Proyecto
Esta cobertura de seguros es efectiva del 18 de abril de 2025 al 18 de abril de 2026, cubriendo toda la duración del estudio piloto tal como se realiza bajo el código de proyecto y título mencionados anteriormente. Esta certificación es válida a partir de la fecha emitida y permanece efectiva durante todo el período de la póliza, sujeta a los términos de la póliza de seguros.
Reconocimiento
Por esta certificación, se reconoce que:
- El proyecto está registrado en el sistema de gestión de calidad de Legit.Health.
- Todas las actividades del proyecto cumplen con los estándares aplicables y requisitos regulatorios, incluido RD 1090/2015.
- El proyecto está completamente asegurado bajo la Póliza de Seguro de Responsabilidad Civil 2025 y 2026 sin exclusiones.
- Cualquier consulta del Comité de Ética respecto a la cobertura de seguros para este proyecto debe hacer referencia a este documento de certificación y al documento de la póliza disponible en el sistema de documentación de la organización.
- Este proyecto mantiene cobertura de seguros continua durante todo el año calendario 2025 y 2026.
Certificación Autorizada
Certificado por:
- Departamento: Departamento de Asuntos de Calidad o Gestión de Riesgos de Legit.Health
- Fecha de Certificación: 9 de diciembre de 2025
- Firma del Representante Autorizado: Andy Aguilar Robles
- Nombre y Puesto: CEO
Para verificación de cobertura de seguros o consultas de emergencia, contacte: legal@legit.health.
Información del Documento
- Tipo de Documento: Certificación de Cobertura de Seguro de Responsabilidad Civil
- Fecha de Certificación: 9 de diciembre de 2025
- Validez del Documento: Válido hasta el 18 de abril de 2026 (período de póliza)
- Organización: Legit.Health
- Clasificación: Documentación Interna
- Cumplimiento Regulatorio: RD 1090/2015 (Regulaciones de Investigación Clínica)
Para consultas respecto a esta certificación o detalles de cobertura de seguros, contacte al departamento de Asuntos de Calidad o Gestión de Riesgos de Legit.Health al correo: legal@legit.health.