Declaració UE de Conformitat (Reglament (UE) 2017/745)

Justificació tècnica i legal de la conformitat de Legit.Health amb el MDR (Classe IIb)

Objectiu

Aquest document té com a objectiu demostrar, tant des del punt de vista tècnic com legal, que el programari de dispositiu mèdic Legit.Health, desenvolupat per AI Labs Group SL, compleix els requisits del Reglament (UE) 2017/745 (MDR) per a la classe de risc IIb, gràcies a la seva certificació prèvia en virtut de la Directiva 93/42/EEC (MDD).

El MDR és un-reglament recent i centenars de dispositius estan en transició simultània, generant un-estrangulament en el procés de certificació. L’article 120 preveu una transició suau sota els certificats MDD existents sense deixar cap buit reglamentari.

Marc normatiu aplicable

• Directiva 93/42/EEC (MDD): Fins al 26 de maig de 2020, Legit.Health estava certificat com a dispositiu mèdic Classe I sota la MDD.
• Reglament (UE) 2017/745 (MDR): Aplicable des del 26 de maig de 2020, amb un període transitori que permet la continuïtat dels dispositius MDD fins al 27 de maig de 2025, sempre que compleixin certs requisits (Art. 120).

Introducció

Actualment, AI Labs Group SL NO disposa d’un certificat específic de Classe IIb sota el MDR. No obstant això, en virtut de l’Article 120 del MDR, els dispositius amb un certificat MDD vàlid en el moment de l’entrada en vigor del MDR poden continuar comercialitzant-se fins al 2028, sempre que compleixin els requisits de transició. Legit.Health manté la seva certificació MDD i satisfà completament aquests requisits, inclòs un contracte de transició actiu amb l’organisme notificat BSI. La certificació completa de Classe IIb sota el MDR està en curs i s’aconseguirà properament, programada per al primer trimestre de 2026.

caution

Qualsevol intent de rebutjar Legit.Health únicament per manca d’un certificat dedicat de Classe IIb del MDR contravindria l’Article 120 del MDR i constituiria discriminació injusta contra dispositius certificats sota la MDD abans de l’entrada en vigor del MDR.

Disposicions transitàries (MDR Art. 120)

L’Article 120 del MDR estableix les disposicions transitàries per als dispositius certificats sota la MDD:

“Un dispositiu amb un certificat conforme a la Directiva 93/42/EEC i vàlid en la data d’aplicació del MDR [...] pot continuar comercialitzant-se fins al 27 de maig de 2025 [estès fins al 2028], sempre que continuï complint la Directiva sense canvis significatius en el disseny o propòsit, i assumeixi els requisits de vigilància, mercat i registre del MDR.” (L13-L21)

Aquesta disposició estableix que els dispositius certificats sota la MDD abans de l’entrada en vigor del MDR poden continuar-se comercialitzar en el marc del MDR fins al 2028 (originalment 2025, després estès al 2028), sempre que no hi hagi canvis significatius i es compleixin els requisits transitoris. Legit.Health compleix tots els criteris, de manera que no hi ha cap bretxa de compliment.

Relació contractual amb l’organisme notificat

• Carta de confirmació de BSI: L’organisme notificat BSI ha emès la "Carta de Confirmació de l’Organisme Notificat" per a AI Labs Group SL, que certifica l’existència d’un contracte d’avaluació d’acord amb l’Art. 120(3) del MDR i garanteix la vigilància contínua de les obligacions del MDR.
• Àmbit del contracte: Cobreix els mòduls d’avaluació de Classe IIb (Annex IX, Mòdul G → H), incloent revisió de la documentació tècnica, avaluació clínica i auditoria de fàbrica.

Sistema de Gestió de la Qualitat (MDR Art. 10(9))

AI Labs Group SL disposa d’un certificat ISO 13485:2016 emès per BSI, que cobreix disseny, desenvolupament, producció i vigilància postcomercialització. Aquest sistema garanteix:

• Control de disseny i canvis.
• Gestió de riscos d’acord amb EN ISO 14971.
• Procediments de Vigilància Postcomercialització (PMS).

Classificació segons el MDR (Annex VIII) i la MDD

El programari mèdic que intervé en decisions clíniques per prioritzar pacients amb lesions cutànies es classifica com a Classe IIb, ja que influeix en el diagnòstic i maneig de condicions potencialment greus. Aquest mateix propòsit va ser classificat com a Classe I sota la MDD. Tanmateix, la diferència de classificació no implica una bretxa de compliment, ja que la certificació MDD continua sent vàlida sota les disposicions transitàries del MDR i AI Labs Group SL està en procés actiu d’actualització a Classe IIb sota el MDR, complint tots els requisits.

Registre a l’AEMPS

Legit.Health està registrat al Registre de Dispositius Mèdics de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) amb la referència RPS 5403/2022, complint el requisit nacional de registre.

No està registrat com a dispositiu de Classe IIb a l’AEMPS, ja que l’AEMPS no permet registrar dispositius MDD durant el període de transició. Tot i així, està en procés d’actualitzar aquest registre per reflectir l’estatus de Classe IIb sota el MDR.

caution

Qualsevol intent de rebutjar Legit.Health únicament per manca d’un certificat de registre (registre de dispositius mèdics) dedicat sota el MDR per part de l’AEMPS contravindria l’Article 120 del MDR i constituiria discriminació injusta contra dispositius certificats sota la MDD abans de l’entrada en vigor del MDR.

Declaració de Conformitat i marcat CE

El marcat "CE 0434" (identificador BSI) s’aplicarà a l’etiquetatge i documentació, acompanyant el número de certificat MDR (Annex XII).

Etiquetatge del dispositiu

	Identificació única del dispositiu	(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)YYYYMMDD
	Versió	(10) 1.1.0.0
	Fabricant	Legit.Health Legit.Health (AI Labs Group, SL) BAT Tower, Gran Via 1, 48001, Bilbao, Biscaia (Espanya)

	Marcat CE MDR UE 2017/745
	Dispositiu mèdic
	Consulteu les instruccions d’ús electròniques
	Precaució

Conformitat amb els requisits de la licitació

La licitació pública requereix:

• Marcat CE Classe IIb o superior: Legit.Health manté els drets transitoris sota l’Article 120 de la MDD i està en procés d’obtenir el CE MDR IIb.
• Declaració UE de Conformitat: La Declaració UE de Conformitat està emesa per al dispositiu MDD, i se n’emetrà una de nova per al MDR en finalitzar l’auditoria.
• Certificat de registre AEMPS: RPS 5403/2022 ja vigent.

Implementació en entorns reals i confiança de les parts interessades

Legit.Health ja està implantat en organitzacions sanitàries capdavanteres, com Sanitas i DKV, així com en serveis de salut públics com SESPA. Aquesta adopció demostra la maduresa tècnica i la confiança reglamentària en el producte. A més, aquestes organitzacions ja han analitzat els requisits reglamentaris del dispositiu mèdic i han confirmat que Legit.Health compleix tots els criteris necessaris per a un dispositiu de Classe IIb sota el MDR, gràcies a la seva certificació MDD i el procés de transició actiu sota l’Article 120 del MDR.

Conclusió

AI Labs Group SL demostra:

• Dret transitori per comercialitzar fins al 27 de maig de 2025 (MDR Art. 120);
• Contracte actiu amb BSI com a organisme notificat (Art. 120(3));
• SGQ certificat ISO 13485:2016 (Art. 10(9));
• Registre AEMPS (RPS 5403/2022);
• Classificació i avaluació segons Classe IIb.

Rebutjar Legit.Health únicament per manca d’un certificat específic de Classe IIb del MDR contravindria l’Article 120 del MDR i suposaria discriminació injusta contra dispositius certificats sota la MDD abans de l’entrada en vigor del MDR.

En conseqüència, Legit.Health compleix plenament els requisits reglamentaris exigits en la licitació per a un dispositiu CE IIb, garantint la seva disponibilitat legal i la seva evolució continuada sota el MDR.