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  • GP-029 Software Delivery And Comissioning

GP-029 Software Delivery And Comissioning

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Esto se basa en el punto 6.2 Validación del producto de software de la norma IEC 82304‑1: "El fabricante debe demostrar que el producto de software satisface los requisitos del usuario en el entorno previsto de uso".

Para una API, eso incluye validar:

  • Que el endpoint está disponible públicamente (o en la red esperada).
  • Que se pueden hacer llamadas HTTP(S) reales desde los clientes autorizados.
  • Que las integraciones reales funcionan (ej. con un EHR o una app de telemedicina).
  • Que hay mecanismos de gestión de errores, logs, monitorización en el entorno final.
  • Que se respete el rendimiento esperado (latencia, disponibilidad, throughput).

Validar el producto en un entorno representativo y suficientemente similar al de uso previsto, de forma que se pueda inferir razonablemente que funcionará como se espera en los entornos reales. Un entorno representativo (pre-producción) debe simular:

  • Las configuraciones técnicas más comunes de los clientes (SO, red, autenticación).
  • Las integraciones esperadas (ej. frontends, sistemas externos).
  • Las condiciones funcionales clave (volumen de tráfico, respuesta de red, errores comunes).
  • Las reglas de negocio clínicas previstas.
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