MP.PER Gestión del personal

Esta sección establece las medidas de gestión del personal para organizaciones que desarrollan, fabrican o utilizan dispositivos médicos, garantizando la competencia, concienciación y responsabilidad en materia de ciberseguridad y seguridad de la información.

MP.PER.1 Caracterización del puesto de trabajo

Objetivo

Definir y documentar los requisitos de seguridad específicos para cada puesto de trabajo relacionado con dispositivos médicos, estableciendo perfiles de competencia y niveles de acceso apropiados según las responsabilidades.

Documentos de referencia

• T-024-006 Cybersecurity Risk Management Plan
• Real Decreto 311/2022 - Artículo 34
• ISO 27001:2022 - Control A.6.2 (Remote working)
• Guía CCN-STIC 801 - Responsabilidades y funciones

Guía de implantación

Implementación para dispositivos médicos

Medidas obligatorias:

1. Clasificación de puestos por criticidad

   • Críticos: Personal con acceso a sistemas de soporte vital, desarrollo de software médico crítico
   • Importantes: Personal sanitario con acceso a datos de pacientes, técnicos de mantenimiento de dispositivos
   • Normales: Personal administrativo con acceso limitado a sistemas médicos

2. Perfiles de competencia específicos

   • Conocimientos técnicos requeridos por especialidad médica
   • Certificaciones profesionales obligatorias (bioingeniería, electromedicina)
   • Experiencia mínima en entornos sanitarios regulados

3. Requisitos de seguridad diferenciados

   • Verificación de antecedentes para personal con acceso a datos críticos
   • Clearance de seguridad para desarrolladores de dispositivos implantables
   • Evaluaciones psicotécnicas para operadores de sistemas críticos

4. Matriz de accesos por puesto

   • Definición granular de permisos por sistema médico
   • Principio de menor privilegio aplicado por función específica
   • Segregación de funciones entre desarrollo, testing y producción

Puestos específicos identificados:

• Ingeniero de software médico senior/junior
• Especialista en ciberseguridad de dispositivos médicos
• Técnico de mantenimiento de equipos electromédicos
• Personal sanitario usuario de dispositivos
• Administrador de sistemas de información hospitalaria

Documentación requerida:

• Descripción detallada de funciones y responsabilidades
• Matriz de riesgos asociados al puesto
• Procedimientos de emergencia específicos por rol
• Criterios de evaluación de desempeño en seguridad

MP.PER.2 Deberes y obligaciones

Objetivo

Establecer claramente los deberes y obligaciones del personal en materia de ciberseguridad y protección de datos médicos, definiendo responsabilidades específicas y consecuencias por incumplimiento.

Documentos de referencia

• T-024-007 Threat Modeling Assessment
• Real Decreto 311/2022 - Artículo 34
• GDPR - Artículo 32 (Security of processing)
• Código Deontológico Médico

Guía de implantación

Implementación para dispositivos médicos

Medidas obligatorias:

1. Código de conducta específico para dispositivos médicos

   • Obligaciones de confidencialidad reforzadas para datos de pacientes
   • Prohibición de uso personal de sistemas médicos
   • Procedimientos obligatorios de reporte de incidentes de seguridad

2. Responsabilidades por rol

   • Desarrolladores: Secure coding practices, testing de seguridad, documentación de vulnerabilidades
   • Personal sanitario: Uso responsable de dispositivos, reporte de anomalías, protección de credenciales
   • Administradores: Mantenimiento de configuraciones seguras, gestión de parches, monitoreo continuo
   • Directivos: Asignación de recursos, definición de políticas, supervisión de cumplimiento

3. Gestión de conflictos de interés

   • Declaración de relaciones con proveedores de dispositivos médicos
   • Separación de funciones entre evaluación y adquisición
   • Transparencia en decisiones que afecten la seguridad de pacientes

4. Procedimientos disciplinarios

   • Escalado progresivo por incumplimiento de políticas de seguridad
   • Suspensión inmediata de accesos ante violaciones graves
   • Procesos de rehabilitación y formación adicional

Documentos contractuales:

• Cláusulas de confidencialidad específicas para datos médicos
• Acuerdos de uso aceptable para sistemas de dispositivos médicos
• Términos de responsabilidad por daños derivados de negligencia
• Obligaciones post-empleo para protección de información sensible

MP.PER.3 Concienciación

Objetivo

Desarrollar y mantener una cultura de seguridad robusta en toda la organización, asegurando que el personal comprenda los riesgos específicos de ciberseguridad en el contexto de dispositivos médicos.

Documentos de referencia

• T-024-008 Incident Response Plan
• Real Decreto 311/2022 - Artículo 34
• NIST Cybersecurity Framework - Govern function
• Guía CCN-STIC 808 - Verificación del cumplimiento de las medidas en el ENS

Guía de implantación

Implementación para dispositivos médicos

Medidas obligatorias:

1. Programa de concienciación integral

   • Sesiones trimestrales sobre amenazas específicas del sector médico
   • Casos de estudio de incidentes reales en hospitales y dispositivos médicos
   • Simulacros de phishing adaptados al contexto sanitario

2. Comunicaciones regulares de seguridad

   • Boletines mensuales de amenazas específicas para dispositivos médicos
   • Alertas inmediatas sobre vulnerabilidades críticas descubiertas
   • Historias de éxito en detección y prevención de incidentes

3. Campañas temáticas específicas

   • "Mes de la contraseña segura": Enfoque en autenticación para sistemas críticos
   • "Semana del dispositivo seguro": Buenas prácticas para uso de equipos médicos
   • "Día de la privacidad del paciente": Protección de datos personales de salud

4. Herramientas de concienciación interactivas

   • Plataforma e-learning con contenido específico de ciberseguridad médica
   • Juegos serios sobre respuesta a incidentes en entornos hospitalarios
   • Quizzes periódicos sobre políticas de seguridad y procedimientos

Métricas de efectividad:

• Tasa de participación en formaciones > 95%
• Reducción de incidentes de seguridad atribuibles a error humano > 40% anual
• Tiempo medio de reporte de incidentes sospechosos < 30 minutos
• Puntuación promedio en evaluaciones de conocimiento > 85%

MP.PER.3.1 Programa ENS de Concienciación en Seguridad

Estructura del Programa Integral

ENS_Security_Awareness_Program:
  Programa_Base_Anual:
    Duración: "12 meses"
    Modalidad: "Híbrida (presencial + e-learning)"
    Certificación: "Obligatoria renovación anual"

    Módulos_Fundamentales:
      Módulo_1_Fundamentos_ENS:
        Duración: "4 horas"
        Contenido:
          - "Marco legal ENS (RD 311/2022)"
          - "Niveles de seguridad y categorización"
          - "Responsabilidades personales según ENS"
          - "Integración ENS-dispositivos médicos"
        Evaluación: "Examen 20 preguntas (80% mínimo)"

      Módulo_2_Dispositivos_Médicos_Seguridad:
        Duración: "6 horas"
        Contenido:
          - "Ciberseguridad específica dispositivos médicos"
          - "Regulaciones FDA/MDR aplicables"
          - "Gestión de vulnerabilidades médicas"
          - "Casos de estudio: ataques reales hospitalarios"
        Evaluación: "Simulación práctica incidente"

      Módulo_3_Protección_Datos_Salud:
        Duración: "4 horas"
        Contenido:
          - "GDPR específico datos de salud"
          - "Clasificación información médica"
          - "Procedimientos manejo PHI"
          - "Comunicación segura en entorno clínico"
        Evaluación: "Casos prácticos clasificación datos"

      Módulo_4_Respuesta_Incidentes:
        Duración: "3 horas"
        Contenido:
          - "Identificación incidentes seguridad"
          - "Procedimientos escalado y notificación"
          - "Respuesta inicial y preservación evidencia"
          - "Comunicación crisis con pacientes"
        Evaluación: "Simulacro respuesta incidente"

      Módulo_5_Tecnologías_Emergentes:
        Duración: "3 horas"
        Contenido:
          - "Seguridad en IA/ML médica"
          - "IoMT (Internet of Medical Things)"
          - "Telemedicina y consulta remota"
          - "Blockchain en salud digital"
        Evaluación: "Proyecto evaluación riesgos tecnología"

Programas Especializados por Rol

class ENSRoleBasedTraining:
    """Sistema de formación ENS adaptado por roles específicos"""

    def __init__(self):
        self.role_training_matrix = {
            'clinical_staff': self.get_clinical_staff_training(),
            'it_administrators': self.get_it_admin_training(),
            'executives': self.get_executive_training(),
            'developers': self.get_developer_training(),
            'security_team': self.get_security_team_training()
        }

    def get_clinical_staff_training(self):
        """Formación específica para personal clínico"""
        return {
            'program_name': 'ENS Clínico - Seguridad en Punto de Atención',
            'duration': '8 horas anuales',
            'delivery_method': 'Microlearning + workshops presenciales',
            'modules': [
                {
                    'name': 'Uso Seguro Dispositivos Médicos',
                    'content': [
                        'Autenticación segura en sistemas clínicos',
                        'Reconocimiento anomalías en dispositivos',
                        'Procedimientos logout y cierre sesión',
                        'Gestión segura datos paciente en pantalla'
                    ],
                    'practical_exercises': [
                        'Simulación phishing específico personal sanitario',
                        'Práctica respuesta a alarma seguridad dispositivo',
                        'Ejercicio comunicación incidente a IT'
                    ]
                },
                {
                    'name': 'Protección Privacidad Paciente',
                    'content': [
                        'Principios GDPR en contexto clínico',
                        'Manejo información sensible (genética, mental)',
                        'Comunicación segura con familiares',
                        'Documentación clínica digital segura'
                    ],
                    'case_studies': [
                        'Fuga datos por pantalla visible',
                        'Interceptación comunicaciones inalámbricas',
                        'Acceso no autorizado historia clínica'
                    ]
                }
            ],
            'assessment': {
                'method': 'Observación práctica + quiz adaptativo',
                'passing_score': 85,
                'retake_policy': 'Inmediato si < 85%'
            },
            'refresher_training': {
                'frequency': 'Trimestral',
                'format': '30 min sesiones específicas amenazas actuales'
            }
        }

    def get_it_admin_training(self):
        """Formación técnica para administradores IT"""
        return {
            'program_name': 'ENS Técnico - Administración Segura Sistemas Médicos',
            'duration': '24 horas anuales',
            'delivery_method': 'Labs prácticos + certificación externa',
            'modules': [
                {
                    'name': 'Implementación Controles ENS Nivel MEDIO',
                    'content': [
                        'Configuración segura sistemas médicos',
                        'Segmentación redes hospitalarias',
                        'Gestión identidades sistema salud',
                        'Monitorización logs dispositivos médicos'
                    ],
                    'hands_on_labs': [
                        'Configuración VLAN médicas segregadas',
                        'Implementación 2FA sistemas críticos',
                        'Análisis logs eventos seguridad',
                        'Respuesta automatizada amenazas'
                    ]
                },
                {
                    'name': 'Gestión Vulnerabilidades Dispositivos Médicos',
                    'content': [
                        'Scanning seguro dispositivos médicos',
                        'Gestión parches sistemas críticos',
                        'Evaluación riesgo vulnerabilidades',
                        'Coordinación con fabricantes dispositivos'
                    ],
                    'practical_scenarios': [
                        'Vulnerabilidad crítica en dispositivo vida',
                        'Coordinación parche emergencia 24/7',
                        'Comunicación riesgo a personal clínico'
                    ]
                }
            ],
            'certifications_required': [
                'CISSP Healthcare specialization',
                'CompTIA Healthcare IT Technician',
                'Vendor-specific (Philips, GE, Siemens) security'
            ],
            'assessment': {
                'method': 'Laboratorio práctico + proyecto real',
                'duration': '4 horas examen práctico',
                'passing_score': 90
            }
        }

    def get_executive_training(self):
        """Formación ejecutiva en governance ENS"""
        return {
            'program_name': 'ENS Ejecutivo - Governance y Responsabilidad',
            'duration': '12 horas anuales',
            'delivery_method': 'Workshops ejecutivos + business cases',
            'modules': [
                {
                    'name': 'Responsabilidad Legal ENS Dispositivos Médicos',
                    'content': [
                        'Marco legal responsabilidad ejecutiva',
                        'Implications MDR/FDA en ciberseguridad',
                        'Gestión crisis ciberseguridad sanitaria',
                        'Comunicación stakeholders incidentes'
                    ],
                    'case_studies': [
                        'WannaCry NHS - Lessons learned',
                        'Ransomware hospitales alemanes 2020',
                        'Vulnerabilidad pacemakers Abbott'
                    ]
                },
                {
                    'name': 'ROI y Business Case Ciberseguridad Médica',
                    'content': [
                        'Cálculo ROI inversiones ciberseguridad',
                        'Impacto financiero incidentes médicos',
                        'Insurance y transferencia riesgo',
                        'Compliance cost vs breach cost'
                    ],
                    'workshops': [
                        'Desarrollo business case seguridad',
                        'Presentación board ciberseguridad',
                        'Crisis simulation y toma decisiones'
                    ]
                }
            ],
            'assessment': {
                'method': 'Business case presentation + Q&A session',
                'peer_review': True,
                'external_expert_evaluation': True
            }
        }

Sistema de Monitorización y Métricas

Training_Effectiveness_Metrics:
  Participation_Metrics:
    - "Training completion rate: Target 98%"
    - "On-time completion: Target 95%"
    - "No-show rate for mandatory sessions: <2%"
    - "Make-up session attendance: 100%"

  Knowledge_Retention_Metrics:
    - "Initial assessment pass rate: Target 90%"
    - "Retake success rate: Target 100%"
    - "Knowledge retention at 6 months: Target 85%"
    - "Practical application competency: Target 88%"

  Behavioral_Change_Metrics:
    - "Security incident reporting increase: Target 40%"
    - "False positive incident reduction: Target 25%"
    - "Policy violation decrease: Target 50%"
    - "Proactive security behavior increase: Target 30%"

  Business_Impact_Metrics:
    - "Human-error security incidents: Target 40% reduction"
    - "Time to incident detection: Target 25% improvement"
    - "Compliance audit findings: Target 60% reduction"
    - "Employee security confidence: Target 85% positive"

Tecnologías de Soporte al Aprendizaje

class ENSLearningPlatform:
    """Plataforma tecnológica para formación ENS"""

    def __init__(self):
        self.platform_features = {
            'adaptive_learning': self.setup_adaptive_engine(),
            'simulation_environment': self.setup_medical_simulations(),
            'progress_tracking': self.setup_progress_analytics(),
            'content_delivery': self.setup_multimodal_delivery()
        }

    def setup_adaptive_engine(self):
        """Motor de aprendizaje adaptativo basado en desempeño"""
        return {
            'personalization_algorithm': 'ML-based content recommendation',
            'difficulty_adjustment': 'Dynamic based on performance',
            'learning_path_optimization': 'Individual optimal sequence',
            'knowledge_gap_detection': 'Real-time assessment integration'
        }

    def setup_medical_simulations(self):
        """Entorno de simulación específico para dispositivos médicos"""
        return {
            'virtual_hospital_environment': {
                'patient_monitoring_systems': 'Philips IntelliVue simulation',
                'medical_imaging': 'DICOM viewer with security scenarios',
                'ehr_systems': 'Epic/Cerner sandbox with security training',
                'iot_medical_devices': 'Simulated IoMT network'
            },
            'incident_scenarios': [
                'Ransomware attack on imaging systems',
                'IoT device compromise in ICU',
                'Data breach in electronic health records',
                'Supply chain attack on medical software'
            ],
            'assessment_integration': {
                'real_time_decision_evaluation': True,
                'stress_testing': 'Time-pressured scenarios',
                'team_collaboration': 'Multi-role incident response',
                'regulatory_compliance': 'FDA/MDR reporting simulation'
            }
        }

    def generate_personalized_curriculum(self, employee_profile):
        """Genera currículum personalizado basado en perfil empleado"""
        base_curriculum = self.get_base_ens_curriculum()

        # Personalización por rol
        role_specific = self.role_training_matrix.get(employee_profile['role'])

        # Personalización por experiencia
        experience_adjustments = self.adjust_for_experience(
            employee_profile['years_experience'],
            employee_profile['previous_training']
        )

        # Personalización por gaps identificados
        knowledge_gaps = self.identify_knowledge_gaps(
            employee_profile['assessment_history']
        )

        personalized_curriculum = {
            'base_modules': base_curriculum,
            'role_specific_modules': role_specific,
            'experience_adjustments': experience_adjustments,
            'remediation_modules': knowledge_gaps,
            'estimated_duration': self.calculate_total_duration(),
            'recommended_schedule': self.generate_optimal_schedule(employee_profile),
            'assessment_plan': self.create_assessment_plan()
        }

        return personalized_curriculum

MP.PER.3.2 Campañas de Concienciación Específicas

Calendario Anual de Campañas

Annual_Awareness_Campaign_Calendar:
  Enero_Febrero:
    Campaña: "Año Nuevo, Contraseñas Nuevas"
    Enfoque: "Gestión segura credenciales sistemas médicos"
    Actividades:
      - "Password managers para personal clínico"
      - "2FA implementation workshops"
      - "Credential stuffing attack simulations"
    Métricas: "95% adoption password manager"

  Marzo_Abril:
    Campaña: "Dispositivos Médicos Conectados Seguros"
    Enfoque: "IoMT security and device management"
    Actividades:
      - "IoT device security assessment tools"
      - "Network segmentation for medical devices"
      - "Vendor security evaluation workshops"
    Métricas: "100% IoMT devices properly segmented"

  Mayo_Junio:
    Campaña: "Mes de la Privacidad del Paciente"
    Enfoque: "GDPR compliance in healthcare settings"
    Actividades:
      - "PHI handling best practices"
      - "Privacy impact assessment training"
      - "Patient consent management systems"
    Métricas: "Zero privacy incidents during campaign"

  Julio_Agosto:
    Campaña: "Vacaciones Seguras, Sistemas Protegidos"
    Enfoque: "Continuity planning and remote access security"
    Actividades:
      - "Secure remote access for on-call staff"
      - "Vacation coverage security protocols"
      - "Emergency access procedures"
    Métricas: "No security incidents during vacation periods"

  Septiembre_Octubre:
    Campaña: "Mes de la Ciberseguridad - Salud Digital"
    Enfoque: "National Cybersecurity Awareness Month adaptation"
    Actividades:
      - "Healthcare-specific phishing simulations"
      - "Incident response tabletop exercises"
      - "Supply chain security assessments"
    Métricas: "50% improvement in phishing detection"

  Noviembre_Diciembre:
    Campaña: "Preparación para el Nuevo Año ENS"
    Enfoque: "Annual compliance review and planning"
    Actividades:
      - "ENS compliance assessment review"
      - "Security goals for next year"
      - "Lessons learned integration"
    Métricas: "100% compliance review completion"

Herramientas de Comunicación y Engagement

Communication_Tools:
  Internal_Communications:
    Security_Newsletter:
      Frequency: "Monthly"
      Content: "Medical device vulnerabilities, ENS updates, success stories"
      Format: "Interactive HTML + mobile-friendly"
      Engagement_Target: "80% open rate, 25% click-through"

    Digital_Signage:
      Locations: "Hospital lobbies, break rooms, nursing stations"
      Content: "Rotating security tips, current threat levels, compliance status"
      Update_Frequency: "Weekly"

    Mobile_App_Notifications:
      Platform: "Internal hospital communication app"
      Types: "Security alerts, training reminders, policy updates"
      Response_Time: "Immediate for critical, 24h for informational"

  Interactive_Engagement:
    Security_Champions_Program:
      Structure: "Peer-to-peer security advocacy"
      Champions_Per_Department: "2-3 depending on size"
      Training: "Additional 16 hours specialized training"
      Recognition: "Quarterly awards and public recognition"

    Gamification_Elements:
      Security_Score_Cards: "Individual and team security performance"
      Achievement_Badges: "Phishing detection, incident reporting, training completion"
      Competitions: "Quarterly security knowledge competitions with prizes"
      Leaderboards: "Departmental security performance rankings"

MP.PER.4 Formación

Objetivo

Proporcionar formación técnica especializada y actualizada para garantizar que el personal posea las competencias necesarias para operar, mantener y desarrollar dispositivos médicos de forma segura.

Documentos de referencia

• T-024-006 Cybersecurity Risk Management Plan
• Real Decreto 311/2022 - Artículo 34
• ISO 14971:2019 - Application of risk management to medical devices
• FDA Cybersecurity in Medical Devices - Postmarket guidance

Guía de implantación

Implementación para dispositivos médicos

Medidas obligatorias:

1. Formación técnica especializada

   • Desarrolladores: Secure coding para dispositivos médicos, análisis de vulnerabilidades, testing de penetración
   • Personal sanitario: Uso seguro de dispositivos, reconocimiento de anomalías, procedimientos de emergencia
   • Técnicos: Mantenimiento seguro, actualización de firmware, calibración con consideraciones de seguridad
   • Administradores: Gestión de redes médicas, segmentación, monitoreo de dispositivos IoMT

2. Certificaciones profesionales requeridas

   • CISSP-Healthcare para especialistas en ciberseguridad médica
   • CompTIA Healthcare IT Technician para técnicos de soporte
   • Certified Biomedical Equipment Technician (CBET) para mantenimiento
   • Formación específica del fabricante para cada tipo de dispositivo crítico

3. Programas de formación continua

   • Actualización anual obligatoria sobre nuevas amenazas y vulnerabilidades
   • Formación específica antes de implementar nuevos dispositivos médicos
   • Cross-training para garantizar continuidad en roles críticos

4. Simulacros y ejercicios prácticos

   • Simulacros de respuesta a ciberataques contra dispositivos médicos
   • Ejercicios de recuperación de sistemas críticos tras incidentes
   • Prácticas de comunicación de crisis con pacientes y familiares

Plan de formación diferenciado:

• Personal nuevo: 40 horas de formación inicial en seguridad médica
• Personal existente: 16 horas anuales de actualización
• Personal crítico: 32 horas anuales + formación especializada
• Directivos: 8 horas anuales de awareness ejecutivo

Evaluación y seguimiento:

• Exámenes teóricos y prácticos tras cada formación
• Evaluación de competencias en situaciones reales supervisadas
• Certificación interna renovable cada 2 años
• Registro detallado de formación por empleado

MP.PER.5 Personal alternativo

Objetivo

Garantizar la continuidad operacional de sistemas críticos de dispositivos médicos mediante la disponibilidad de personal alternativo capacitado y la gestión eficaz de la sustitución temporal.

Documentos de referencia

• T-024-008 Incident Response Plan
• Real Decreto 311/2022 - Artículo 34
• Plan de Continuidad de Negocio sectorial
• Normativa laboral sanitaria aplicable

Guía de implantación

Implementación para dispositivos médicos

Medidas obligatorias:

1. Identificación de roles críticos

   • Análisis de impacto de ausencia por puesto de trabajo
   • Definición de roles únicos vs roles con respaldo posible
   • Matriz de criticidad basada en impacto en seguridad del paciente

2. Estrategias de cobertura diferenciada

   • Roles únicos críticos: Personal de guardia 24/7 con competencias equivalentes
   • Roles importantes: Cross-training de al menos 2 personas adicionales
   • Roles normales: Procedimientos documentados para sustitución externa

3. Gestión de personal temporal y subcontratado

   • Verificación de competencias equivalentes al personal interno
   • Formación específica en políticas y procedimientos de seguridad
   • Supervisión reforzada durante período de adaptación
   • Restricciones de acceso hasta completar proceso de verificación

4. Planes de contingencia por escenarios

   • Ausencia planificada (vacaciones, formación, bajas programadas)
   • Ausencia imprevista (enfermedad, emergencia personal)
   • Ausencia masiva (epidemia, desastre natural)
   • Rotación planificada para evitar dependencia excesiva

Procedimientos de activación:

• Protocolos de notificación y escalado según criticidad del rol
• Transferencia documentada de responsabilidades y accesos
• Briefing de seguridad para personal sustituto
• Monitoreo reforzado durante período de transición

Gestión del conocimiento:

• Documentación actualizada de todos los procedimientos críticos
• Base de conocimiento accesible para personal alternativo
• Sistemas de mentoring y shadowing para roles complejos
• Revisiones post-incidente para mejorar procedimientos de sustitución

Evaluación de eficacia

Indicadores clave de rendimiento:

• Tiempo medio de cobertura de roles críticos < 2 horas
• Porcentaje de incidentes de seguridad durante sustituciones < 5%
• Satisfacción del personal alternativo con formación recibida > 80%
• Cumplimiento de planes de cross-training > 90%

Revisión y mejora continua:

• Evaluación anual de efectividad de planes de personal alternativo
• Simulacros trimestrales de activación de personal de respaldo
• Actualización de competencias requeridas según evolución tecnológica
• Benchmarking con mejores prácticas del sector sanitario

Consideraciones especiales para dispositivos médicos

Aspectos regulatorios:

• Cumplimiento con requisitos de cualificación del personal según FDA/CE
• Validación de competencias para personal que opera dispositivos clase III
• Documentación de formación para auditorías regulatorias
• Trazabilidad de decisiones críticas tomadas por personal alternativo

Gestión de riesgos asociada:

• Evaluación de riesgo de cada substitución según criticidad del sistema
• Procedimientos de escalado automático ante detección de competencias insuficientes
• Registro de lecciones aprendidas para mejorar futuros procesos de sustitución
• Integración con sistema de gestión de riesgos general de la organización

Referencias cruzadas ENS

Controles ENS Relacionados

• ORG.1: Política de seguridad define responsabilidades del personal
• ORG.2: Normativa específica para gestión de personal en ENS
• ORG.3: Procedimientos operativos incluyen gestión del personal
• OP.ACC.4: Gestión de derechos de acceso integrada con gestión personal
• OP.EXP.7: Respuesta a incidentes requiere personal capacitado
• OP.CONT.2: Personal alternativo crítico para continuidad del servicio

Documentos QMS

• GP-001: Sistema de gestión documental para procedimientos de personal
• GP-050: Gestión de recursos humanos y competencias
• R-TF-013-002: Riesgos relacionados con competencias del personal
• T-024-008: Plan de respuesta a incidentes - roles y responsabilidades

Estándares y Regulaciones

• Real Decreto 311/2022: Artículo 34 - Medidas de protección del personal
• ISO/IEC 27001:2022: Control A.6.8 - Remote working
• ISO 13485:2016: Competencia y toma de conciencia del personal
• MDR (EU) 2017/745: Artículo 15 - Qualified persons
• GDPR: Artículo 32 - Security of processing (personal training)

Registros y Evidencias

• R-110-004: Registro de formación en seguridad del personal
• R-110-005: Evaluaciones de competencia en ciberseguridad
• R-110-006: Incidentes de seguridad relacionados con personal
• R-110-007: Plan de personal alternativo y sustituciones

Signature meaning

The signatures for the approval process of this document can be found in the verified commits at the repository for the QMS. As a reference, the team members who are expected to participate in this document and their roles in the approval process, as defined in Annex I Responsibility Matrix of the GP-001, are:

• Author: Team members involved
• Reviewer: JD-003, JD-004
• Approver: JD-001