Recurso especial en materia de contratación

Al Tribunal Català de Contractes del Sector Públic

• Expediente: AQUAS-2025-42
• Órgano de contratación: Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
• Acto impugnado: Declaración de licitación desierta
• Fecha del acto impugnado: 30 de octubre de 2025

Gustavo Gómez Martín, en calidad de Socio Director de BAHIA SOFTWARE S.L.U., con CIF nº B15682594, y domicilio social en Rúa das Hedras 4 bajo, local 1, Polígono Novo Milladoiro, 15895 Ames, A Coruña, Galicia, España, comparece ante el Tribunal Català de Contractes del Sector Públic y, como mejor proceda en derecho, digo:

Objeto del recurso

Por medio del presente escrito, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 44 y siguientes de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (en adelante, LCSP), formulo recurso especial en materia de contratación contra la resolución de la Directora de l'Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), de fecha 30 de octubre de 2025, por la que se declara desierta la licitación del expediente AQUAS-2025-42, relativo a los "Servicios para la implantación, despliegue y mantenimiento de una solución basada en IA de apoyo al cribado y priorización de pacientes con lesiones cutáneas en Atención Primaria".

Hechos

Primero. Con fecha 27 de julio de 2025, se publicó en el perfil del contratante de l'Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya la convocatoria del procedimiento abierto para la adjudicación del contrato de servicios del expediente AQUAS-2025-42, cuyo objeto consiste en la implantación, despliegue y mantenimiento de una solución basada en inteligencia artificial para el apoyo al cribado y priorización de pacientes con lesiones cutáneas sospechosas de cáncer de piel en Atención Primaria.

Segundo. El apartado 9.5 del Pliego de Prescripciones Técnicas (PPT) establecía como requisito que cada solución de IA debía estar certificada con marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, especificando que "para la solución de IA a proporcionar en el marco de los servicios de implementación, la solución de IA correspondiente debe disponer de marcado CE de clase IIb o superior para el uso previsto".

Tercero. BAHIA SOFTWARE S.L.U., presentó oferta dentro del plazo establecido, acompañando toda la documentación administrativa y técnica exigida, incluyendo:

• Declaración UE de conformidad conforme a la Directiva 93/42/CEE (MDD)
• Certificado de licencia de fabricante expedido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
• Certificado ISO 13485 de Sistema de Gestión de Calidad expedido por el organismo notificado BSI (número de identificación 2797)
• Documentación acreditativa del cumplimiento de los requisitos del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para dispositivos en periodo de transición

Cuarto. El dispositivo presentado, llamado Legit.Health está certificado como dispositivo de clase I según la Directiva 93/42/CEE (MDD) y se encuentra actualmente en periodo de transición hacia el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) al amparo del artículo 120 de dicho Reglamento, cumpliendo los tres requisitos exigidos por dicha disposición:

1. Sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 implantado antes del 26 de mayo de 2024, certificado por el organismo notificado BSI
2. Contrato vigente con el organismo notificado BSI, con solicitud formal de transición al MDR presentada antes del 26 de mayo de 2024
3. Ausencia de cambios significativos en el diseño y uso previsto del dispositivo

Quinto. Mediante el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, se prorrogó el periodo transitorio establecido en el artículo 120 del MDR hasta el 31 de diciembre de 2028, permitiendo expresamente la comercialización y puesta en servicio de dispositivos certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE que cumplan los requisitos del artículo 120.

Sexto. Durante el procedimiento de licitación, BAHIA SOFTWARE S.L.U. mantuvo comunicaciones con el órgano de contratación en las que se puso de manifiesto que el dispositivo Legit.Health cumple plenamente con la normativa aplicable en materia de productos sanitarios, siendo plenamente válido y conforme a Derecho durante todo el periodo de ejecución del contrato.

Séptimo. Con fecha 30 de octubre de 2025, el órgano de contratación notificó la resolución por la que se declaraba desierta la licitación, fundamentando su decisión en los siguientes términos:

"el Grupo de Trabajo del Reto de IA en Dermatología, con indicaciones del Comité Ejecutivo del Programa Salud/IA, decidió finalmente establecer como requisito mínimo referente a la normativa aplicable el Marcado CE IIa o superior según el Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios (MDR). La intención era asegurar el máximo cumplimiento regulatorio y reforzar la gestión del riesgo en la toma de decisiones por el uso de la solución adjudicataria de esta licitación; todo ello fomentando el uso de innovación para una transformación del sistema con visión a largo plazo.

Este requisito regulatorio se considera relevante en tanto que las disposiciones transitorias establecidas en las adendas del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios permiten la comercialización de dispositivos acreditados, pero i) su comercialización actual no implica que los dispositivos cumplan actualmente con la totalidad de los requisitos establecidos en el Reglamento, y ii) el hecho de que los dispositivos demuestren su compromiso de transición al marcado requerido no implica necesariamente que se alcance esta acreditación una vez finalizado el período de transición. Este aspecto se considera esencial porque la mayoría son dispositivos que bajo la directiva anterior (Directiva 93/42/CEE) estaban clasificados como Clase I"

Octavo. Dicha resolución resulta contraria a Derecho por las razones que se expondrán en el siguiente apartado de Fundamentos de Derecho, causando grave perjuicio a los intereses de BAHIA SOFTWARE S.L.U. y vulnerando principios esenciales del Derecho de la contratación pública.

Fundamentos de derecho

Competencia del Tribunal y legitimación del recurrente

1. De conformidad con lo establecido en el artículo 44.1 de la LCSP, los actos del poder adjudicador susceptibles de ser impugnados mediante el recurso especial en materia de contratación podrán ser objeto de recurso especial en los términos previstos en dicha Ley.
2. Conforme al artículo 46 de la LCSP, este Tribunal es competente para conocer del presente recurso por razón del órgano que dictó el acto impugnado, tratándose del órgano competente en materia de recursos especiales en el ámbito de la contratación pública de la Generalitat de Catalunya.
3. De acuerdo con el artículo 48 de la LCSP, BAHIA SOFTWARE S.L.U. ostenta legitimación activa para la interposición del presente recurso, por cuanto presentó oferta en el procedimiento de adjudicación y resulta directamente afectada por el acto impugnado, habiendo sufrido o pudiendo sufrir un perjuicio derivado de la presunta vulneración de la normativa en materia de contratación pública.
4. El presente recurso se interpone dentro del plazo de quince días hábiles establecido en el artículo 50.1 de la LCSP, contados desde la notificación del acto impugnado.

Carácter impugnable del acto recurrido

1. El acto impugnado consiste en la declaración de licitación desierta del expediente AQUAS-2025-42, lo que constituye un acto susceptible de recurso especial conforme al artículo 44.2.b) de la LCSP, por cuanto pone fin al procedimiento de adjudicación.
2. Dicho acto produce efectos jurídicos directos e inmediatos sobre la esfera jurídica de BAHIA SOFTWARE S.L.U., privándole de la posibilidad de acceder a la adjudicación del contrato pese a haber presentado una oferta plenamente conforme a la legalidad vigente.

Infracción del artículo 152.4 de la LCSP: requisito desproporcionado y carente de justificación objetiva

1. El artículo 152.4 de la LCSP establece expresamente que "en ningún caso los órganos de contratación podrán exigir especificaciones técnicas que hagan referencia a una fabricación o una procedencia determinadas o a un procedimiento concreto que caractericen los productos o servicios ofrecidos por un operador económico específico, o bien a marcas, patentes o tipos, o a un origen o una producción determinados con la finalidad de favorecer o descartar ciertas empresas o ciertos productos, salvo que vengan exigidas por el objeto del contrato".
2. El requisito establecido por el órgano de contratación de exigir marcado CE de clase IIb según MDR constituye una especificación técnica que descarta de manera injustificada dispositivos legalmente válidos conforme al Derecho de la Unión Europea, sin que dicha exclusión venga exigida por el objeto del contrato.
3. El objeto del contrato requiere una solución de inteligencia artificial certificada como producto sanitario que cumpla con la normativa europea aplicable. Los dispositivos certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE que cumplen los requisitos del artículo 120 del MDR son plenamente conformes con la normativa europea vigente y pueden comercializarse legalmente hasta el 31 de diciembre de 2028 por expresa previsión del Reglamento (UE) 2023/607.
4. Por tanto, la exclusión de dispositivos MDD en periodo de transición conforme al artículo 120 no viene exigida por el objeto del contrato, sino que constituye una restricción desproporcionada de la competencia, contraria al artículo 152.4 de la LCSP.

Infracción del Derecho de la Unión Europea: vulneración del Reglamento (UE) 2023/607 y del artículo 120 del MDR

1. El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) estableció en su artículo 120 un régimen transitorio para los dispositivos certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE, permitiendo su comercialización durante un periodo de transición siempre que se cumplan determinados requisitos.
2. Mediante el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, se modificó el MDR prorrogando el periodo transitorio establecido en el artículo 120 hasta el 31 de diciembre de 2028, con el objetivo expreso de garantizar el abastecimiento de productos sanitarios y evitar disrupciones en el mercado.
3. El artículo 120 del MDR, en su redacción vigente tras el Reglamento 2023/607, establece de manera imperativa que los dispositivos certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE que cumplan los requisitos establecidos en dicha disposición "podrán continuar comercializándose" hasta el 31 de diciembre de 2028.
4. Esta disposición tiene efecto directo en todos los Estados miembros y prevalece sobre cualquier normativa nacional o especificación técnica en procedimientos de contratación pública, de conformidad con el principio de primacía del Derecho de la Unión Europea establecido en el artículo 93 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).
5. El dispositivo Legit.Health cumple los tres requisitos establecidos en el artículo 120.3 del MDR:
   • Sistema de gestión de calidad ISO 13485: El dispositivo cuenta con un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485, implantado antes del 26 de mayo de 2024 y certificado por el organismo notificado BSI (número 2797).
   • Contrato con organismo notificado: Existe un contrato vigente con BSI para la evaluación de la conformidad del dispositivo conforme al MDR, habiendo presentado la solicitud formal de transición antes del 26 de mayo de 2024.
   • Ausencia de cambios significativos: El dispositivo no ha experimentado cambios significativos en su diseño ni en su uso previsto desde su certificación inicial.
6. Por tanto, el dispositivo Legit.Health es plenamente conforme con la normativa europea vigente en materia de productos sanitarios y su comercialización está expresamente autorizada por el Derecho de la Unión Europea durante todo el periodo de ejecución del contrato objeto de licitación.
7. La exclusión de un dispositivo legalmente conforme al Derecho de la Unión Europea constituye una infracción directa del Reglamento (UE) 2023/607 y del artículo 120 del MDR, vulnerando el efecto directo de dichas normas.

Error de derecho en la motivación del acto impugnado: los dispositivos del artículo 120 del MDR cumplen plenamente con los requisitos del Reglamento

1. La motivación de la resolución impugnada se basa en una interpretación errónea del régimen jurídico aplicable a los dispositivos en periodo de transición conforme al artículo 120 del MDR.
2. El órgano de contratación sostiene que los dispositivos en periodo de transición "no cumplen actualmente con la totalidad de los requisitos establecidos en el Reglamento". Esta afirmación es jurídicamente incorrecta y contradice el tenor literal del artículo 120 del MDR.
3. El artículo 120.3 del MDR establece de manera inequívoca que los dispositivos en periodo de transición deben cumplir con los requisitos del anexo I del MDR relativos a la seguridad y el funcionamiento del dispositivo, así como con las obligaciones en materia de vigilancia y farmacovigilancia establecidas en los artículos 83 a 92 del MDR.
4. Asimismo, dichos dispositivos quedan sujetos a las obligaciones de trazabilidad y registro establecidas en los artículos 27 y 29 del MDR, así como a los requisitos de etiquetado del artículo 122.
5. Por tanto, los dispositivos que cumplen el artículo 120 del MDR no están sometidos a un régimen de cumplimiento "parcial" o "reducido" del Reglamento, sino que deben cumplir con todos los requisitos esenciales en materia de seguridad, funcionamiento, trazabilidad y vigilancia poscomercialización establecidos en el MDR.
6. La única diferencia radica en que la evaluación de la conformidad se realizó inicialmente bajo el marco de la Directiva 93/42/CEE, pero ello no implica un menor nivel de seguridad o de cumplimiento regulatorio, sino simplemente la aplicación del régimen transitorio expresamente autorizado por el legislador europeo.
7. El hecho de que el organismo notificado BSI haya certificado el sistema de gestión de calidad ISO 13485 del dispositivo Legit.Health confirma que el dispositivo cumple con los requisitos del MDR aplicables durante el periodo de transición.

Consideración de elementos extracontractuales: inadmisibilidad de exigencias basadas en periodos posteriores a la ejecución del contrato

1. La motivación de la resolución impugnada hace referencia a consideraciones "a largo plazo" y a la incertidumbre sobre si los dispositivos en transición alcanzarán la certificación MDR "una vez finalizado el período de transición".
2. Esta motivación adolece de un vicio esencial, por cuanto introduce en la evaluación del contrato consideraciones ajenas al objeto y al periodo de ejecución contractual.
3. El principio de vinculación del órgano de contratación a los pliegos, consagrado en el artículo 122 de la LCSP, impide que se tengan en cuenta circunstancias o requisitos no previstos en los documentos de la licitación o que exceden del ámbito temporal del contrato.
4. El periodo de transición del artículo 120 del MDR finaliza el 31 de diciembre de 2028. El contrato objeto de licitación tiene un periodo de ejecución que finaliza antes de dicha fecha. Por tanto, durante todo el periodo de ejecución del contrato, el dispositivo Legit.Health será plenamente conforme con la normativa europea vigente.
5. La preocupación del órgano de contratación sobre la eventual no transición al MDR tras el 31 de diciembre de 2028 es irrelevante para la evaluación del presente contrato, por cuanto se refiere a un periodo posterior a la finalización del mismo.
6. Admitir lo contrario supondría permitir que el órgano de contratación exija garantías sobre el cumplimiento normativo de los dispositivos en periodos posteriores a la vigencia del contrato, lo cual constituye una exigencia desproporcionada y ajena al objeto contractual.
7. Además, introducir como criterio de exclusión la mera posibilidad hipotética de que un dispositivo no alcance una determinada certificación en el futuro, pese a ser legalmente válido durante todo el periodo contractual, vulnera los principios de objetividad y proporcionalidad que deben regir la contratación pública.

Infracción de los principios de igualdad, proporcionalidad y libre concurrencia (artículos 1 y 132 de la LCSP)

1. El artículo 1 de la LCSP establece que la contratación pública se rige, entre otros, por los principios de libertad de acceso a las licitaciones, igualdad y no discriminación, y proporcionalidad.
2. Asimismo, el artículo 132.1 de la LCSP dispone que en el procedimiento de adjudicación de los contratos el órgano de contratación debe dar a los licitadores y candidatos un tratamiento igualitario y no discriminatorio.
3. La exigencia de marcado CE clase IIb según MDR, excluyendo dispositivos MDD en transición conforme al artículo 120, introduce una discriminación injustificada entre:
   1. Operadores económicos que comercializaron dispositivos con anterioridad a la entrada en vigor del MDR (y que por tanto se acogen legítimamente al periodo transitorio), y
   2. Operadores económicos que han obtenido certificación MDR con posterioridad.
4. Esta discriminación carece de justificación objetiva, por cuanto ambos tipos de dispositivos son igualmente conformes con la normativa europea vigente y ofrecen idénticas garantías en materia de seguridad, eficacia y vigilancia poscomercialización.
5. Más aún, la discriminación resulta paradójica, por cuanto penaliza a aquellos operadores que han demostrado una mayor trayectoria en el mercado (al haber obtenido la certificación antes de la entrada en vigor del MDR), frente a operadores de más reciente incorporación.
6. El requisito impugnado es, asimismo, desproporcionado, por cuanto excluye de la licitación dispositivos plenamente válidos y conformes a Derecho sin que exista una justificación técnica o jurídica que lo ampare, vulnerando el principio de proporcionalidad consagrado en el artículo 1 de la LCSP.
7. Esta desproporcionalidad se agrava por el hecho de que el periodo de transición fue prorrogado por el legislador europeo precisamente para evitar disrupciones en el mercado de productos sanitarios y garantizar la disponibilidad de dispositivos médicos, siendo contrario a dicha finalidad que las Administraciones Públicas excluyan artificialmente de sus licitaciones dispositivos legalmente válidos.

Vulneración del principio de transparencia y seguridad jurídica

1. El principio de transparencia, consagrado en el artículo 1 de la LCSP, exige que los requisitos de las licitaciones sean claros, precisos y no equívocos, de modo que los licitadores puedan conocer con certeza las condiciones de participación.
2. El Pliego de Prescripciones Técnicas exigía "marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745". Un licitador diligente que analice dicha exigencia conforme al ordenamiento jurídico vigente llegará necesariamente a la conclusión de que los dispositivos certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE que cumplen el artículo 120 del MDR son conformes con el Reglamento (UE) 2017/745, por expresa previsión del artículo 120 y del Reglamento 2023/607.
3. Por tanto, BAHIA SOFTWARE S.L.U. presentó su oferta con la legítima confianza de que su dispositivo cumplía plenamente con las especificaciones técnicas exigidas, al estar amparado por el régimen transitorio del MDR.
4. La resolución impugnada vulnera dicha confianza legítima al interpretar restrictivamente el requisito de "marcado CE conforme al MDR", excluyendo arbitrariamente el régimen transitorio previsto en el propio MDR y prorrogado por el Reglamento 2023/607.
5. Esta interpretación restrictiva y contraria a la literalidad de la norma europea vulnera el principio de seguridad jurídica, causando un grave perjuicio a BAHIA SOFTWARE S.L.U., que actuó en todo momento conforme a la legalidad vigente y a una interpretación razonable de los pliegos.

Precedentes del Tribunal Català de Contractes del Sector Públic y del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales

1. La jurisprudencia consolidada de los órganos de recursos contractuales ha venido anulando sistemáticamente aquellos requisitos técnicos que, sin justificación objetiva vinculada al objeto del contrato, limitan desproporcionadamente la concurrencia o discriminan entre operadores económicos igualmente capacitados.
2. Así, el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales, en su Resolución 1326/2019, de 18 de diciembre, anuló un requisito técnico que exigía una certificación específica cuando existían certificaciones equivalentes que acreditaban idéntica capacidad técnica, por considerar que constituía una restricción desproporcionada de la competencia.
3. En el mismo sentido, el Tribunal Català de Contractes del Sector Públic, en su Resolución 259/2020, declaró que "los requisitos técnicos deben limitarse a aquellos que sean estrictamente necesarios para garantizar el objeto del contrato, sin que puedan introducirse exigencias que, pese a no ser contrarias a la ley, restringen injustificadamente la competencia al excluir operadores económicos igualmente capacitados".
4. Asimismo, la Resolución 146/2021 del TCCSP estableció que "la Administración no puede establecer requisitos técnicos basados en consideraciones de oportunidad o conveniencia ajenas al objeto del contrato, debiendo ceñirse a las exigencias estrictamente necesarias para su correcta ejecución".
5. En el presente caso, la exigencia de certificación MDR clase IIb, excluyendo dispositivos MDD en transición conforme al artículo 120, constituye un requisito que:
   1. No es necesario para garantizar el objeto del contrato (puesto que los dispositivos MDD en transición son igualmente conformes y seguros)
   2. Restringe desproporcionadamente la competencia (al excluir dispositivos legalmente válidos)
   3. Se basa en consideraciones de oportunidad ajenas al objeto del contrato (preocupación por el cumplimiento normativo tras la finalización del contrato)
6. Por tanto, la doctrina jurisprudencial citada resulta plenamente aplicable al presente caso y fundamenta la anulación del acto impugnado.

Conclusión

Por todo lo expuesto, el acto impugnado adolece de vicios determinantes de su nulidad de pleno derecho, conforme al artículo 47 de la Ley 39/2015, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, por:

1. Vulneración del Derecho de la Unión Europea (Reglamento UE 2023/607 y artículo 120 del MDR)
2. Infracción del artículo 152.4 de la LCSP (requisito desproporcionado)
3. Vulneración de los principios de igualdad, proporcionalidad y libre concurrencia (artículos 1 y 132 LCSP)
4. Consideración de elementos extracontractuales ajenos al objeto y periodo de ejecución del contrato
5. Vulneración del principio de transparencia y de la confianza legítima

La anulación del acto impugnado se impone como consecuencia necesaria de las infracciones descritas, debiendo retrotraerse el procedimiento al momento anterior a la declaración de licitación desierta y procediéndose a la evaluación de las ofertas presentadas conforme a la normativa europea vigente, que reconoce plena validez a los dispositivos certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE que cumplen los requisitos del artículo 120 del MDR.

Suplico

Al Tribunal Català de Contractes del Sector Públic que, teniendo por presentado este escrito con sus copias y documentos que se acompañan, se sirva:

PRIMERO. Admitir a trámite el presente recurso especial en materia de contratación.

SEGUNDO. Previos los trámites preceptivos, dictar resolución por la que se estime íntegramente el presente recurso y, en consecuencia:

a) Se declare la nulidad de la resolución de la Directora de l'Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya, de fecha 30 de octubre de 2025, por la que se declaró desierta la licitación del expediente AQUAS-2025-42.

b) Se ordene al órgano de contratación retrotraer el procedimiento al momento anterior a la declaración de licitación desierta y proseguir con la evaluación de las ofertas presentadas, debiendo considerar como válidos y conformes a la normativa europea vigente los dispositivos certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE que cumplan los requisitos del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745.

c) Se declare que el dispositivo Legit.Health, al cumplir los requisitos del artículo 120 del MDR y estar amparado por el Reglamento (UE) 2023/607, es plenamente conforme con las especificaciones técnicas de la licitación.

Es justicia que pido en Ames, A Coruña, a 3 de noviembre de 2025.

Gustavo Gómez Martín Socio Director BAHIA SOFTWARE S.L.U. CIF: B15682594

Anexos

1. Anexo I: Copia de la notificación de la resolución impugnada de fecha 30 de octubre de 2025
2. Anexo II: Copia del Pliego de Prescripciones Técnicas del expediente AQUAS-2025-42
3. Anexo III: Declaración UE de conformidad del dispositivo Legit.Health conforme a la Directiva 93/42/CEE
4. Anexo IV: Certificado de registro en EUDAMED del dispositivo Legit.Health
5. Anexo V: Certificado de licencia de fabricante expedido por la AEMPS
6. Anexo VI: Certificado ISO 13485 del sistema de gestión de calidad, expedido por BSI (organismo notificado nº 2797)
7. Anexo VII: Documentación acreditativa del contrato con BSI y de la solicitud de transición al MDR presentada antes del 26 de mayo de 2024
8. Anexo VIII: Declaración de ausencia de cambios significativos en el diseño y uso previsto del dispositivo
9. Anexo IX: Texto consolidado del Reglamento (UE) 2017/745 con las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2023/607
10. Anexo X: Comunicaciones mantenidas con el órgano de contratación durante el procedimiento de licitación