Physician Questionnaire: Clinical Experience with the Device

Legacy Device Post-Market Surveillance: Structured Physician Survey

• Estimated completion time: 11–14 minutes
• Available languages: English / Spanish (Español)
• Total items: 41

Informed consent and data protection / Consentimiento informado y protección de datos

English

Purpose: This questionnaire is part of a post-market surveillance study evaluating the clinical performance of the device in routine clinical practice. Your responses will contribute to a structured analysis of the device's declared clinical benefits, conducted under a formal PMS Study Protocol.

Data controller: The device manufacturer.

Legal basis for processing: Your explicit consent (GDPR Article 6(1)(a)), provided by checking the consent box below.

What data is collected: Your professional role, institution name, and your clinical experience with the device. No patient data is collected. No personal health information is requested.

How data will be used: Responses will be analysed in aggregate and included in the legacy device PMS Report (per MDR Article 85) and the Clinical Evaluation Report. Individual responses will not be published or shared outside the clinical evaluation team.

Retention: Data will be retained for the lifetime of the device's technical documentation, as required by MDR Annex IX.

Your rights: You may withdraw your consent and request deletion of your response at any time by contacting the data controller. You have the right to access, rectify, or request erasure of your data under GDPR Articles 15–17. Withdrawal of consent does not affect the lawfulness of processing based on consent before its withdrawal.

Voluntary participation: Participation is entirely voluntary. You may skip any question you prefer not to answer. Your decision to participate or not will have no effect on your professional relationship with the device manufacturer or your institution's contract.

Consent: Please check the box below to confirm your consent:

• I have read and understood the information above. I freely consent to the processing of my responses as described. I understand that I may withdraw my consent at any time.

Español

Finalidad: Este cuestionario forma parte de un estudio de vigilancia poscomercialización que evalúa el rendimiento clínico del dispositivo en la práctica clínica habitual. Sus respuestas contribuirán a un análisis estructurado de los beneficios clínicos declarados del dispositivo, realizado conforme a un protocolo formal de estudio de vigilancia poscomercialización.

Responsable del tratamiento: El fabricante del dispositivo.

Base jurídica del tratamiento: Su consentimiento explícito (artículo 6(1)(a) del RGPD), proporcionado al marcar la casilla de consentimiento que figura a continuación.

Qué datos se recogen: Su función profesional, el nombre de su institución y su experiencia clínica con el dispositivo. No se recogen datos de pacientes. No se solicita información sanitaria personal.

Cómo se utilizarán los datos: Las respuestas se analizarán de forma agregada y se incluirán en el informe de vigilancia poscomercialización del dispositivo legacy (conforme al artículo 85 del MDR) y en el Informe de Evaluación Clínica. Las respuestas individuales no se publicarán ni se compartirán fuera del equipo de evaluación clínica.

Conservación: Los datos se conservarán durante la vida útil de la documentación técnica del dispositivo, conforme a lo exigido por el Anexo IX del MDR.

Sus derechos: Puede retirar su consentimiento y solicitar la supresión de su respuesta en cualquier momento contactando al responsable del tratamiento. Tiene derecho a acceder, rectificar o solicitar la supresión de sus datos conforme a los artículos 15 a 17 del RGPD. La retirada del consentimiento no afecta a la licitud del tratamiento basado en el consentimiento previo a su retirada.

Participación voluntaria: La participación es totalmente voluntaria. Puede omitir cualquier pregunta que prefiera no responder. Su decisión de participar o no participar no tendrá ningún efecto en su relación profesional con el fabricante del dispositivo ni en el contrato de su institución.

Consentimiento: Marque la casilla a continuación para confirmar su consentimiento:

• He leído y comprendido la información anterior. Consiento libremente el tratamiento de mis respuestas según lo descrito. Entiendo que puedo retirar mi consentimiento en cualquier momento.

Instructions for respondents

English

Thank you for participating in this survey. Your responses will help us evaluate the clinical performance of the device based on your real-world experience.

How to complete this questionnaire:

• Sections B, C, and D contain two types of questions:
  • Agreement statements rated on a 5-point scale (1 = Strongly disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Strongly agree).
  • Quantitative questions asking for a specific number or percentage. After each quantitative question, you will be asked whether your answer was based on consulted records or professional estimate. Please answer this honestly — both types of response are valuable.
• Section D, questions D5–D7: If you selected "In-person only" in question A5, please answer "N/A" for questions D5 through D7 (including their follow-up questions).
• Section E includes two optional open-ended questions. Your candid feedback is appreciated.

Institution names are collected for data quality verification purposes (to prevent duplicate submissions and to enable site-level analysis) and will not be disclosed in published reports. All results are reported in aggregate only.

Español

Gracias por participar en esta encuesta. Sus respuestas nos ayudarán a evaluar el rendimiento clínico del dispositivo basándonos en su experiencia clínica real.

Cómo completar este cuestionario:

• Las secciones B, C y D contienen dos tipos de preguntas:
  • Afirmaciones de acuerdo valoradas en una escala de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo).
  • Preguntas cuantitativas que solicitan un número o porcentaje concreto. Después de cada pregunta cuantitativa se le preguntará si su respuesta se basó en la consulta de registros o en una estimación profesional. Por favor, responda con sinceridad — ambos tipos de respuesta son valiosos.
• Sección D, preguntas D5–D7: Si seleccionó "Solo presencial" en la pregunta A5, responda "N/A" a las preguntas D5 a D7 (incluidas sus preguntas de seguimiento).
• La sección E incluye dos preguntas abiertas opcionales. Agradecemos sus comentarios sinceros.

Los nombres de las instituciones se recogen con fines de verificación de la calidad de los datos (para evitar envíos duplicados y posibilitar el análisis por centro) y no se divulgarán en los informes publicados. Todos los resultados se comunican de forma agregada.

Section A: Demographics and context / Sección A: Datos demográficos y contexto

A1. What is your role? / ¿Cuál es su función?

• Dermatologist / Dermatólogo/a
• Primary care physician / Médico/a de atención primaria
• Hospital manager / Gestor/a hospitalario/a
• Other (please specify) / Otro (especifique): __________

A2. Institution name / Nombre de la institución

________________________________________

A3. How long has your institution been using the device? / ¿Cuánto tiempo lleva su institución utilizando el dispositivo?

• Less than 6 months / Menos de 6 meses
• 6–12 months / 6–12 meses
• 1–2 years / 1–2 años
• 2–3 years / 2–3 años
• More than 3 years / Más de 3 años

A4. Approximately how many cases has your institution processed with the device? / ¿Aproximadamente cuántos casos ha procesado su institución con el dispositivo?

• Fewer than 50 / Menos de 50
• 50–200
• 200–500
• 500–1,000
• More than 1,000 / Más de 1.000

A5. In what clinical setting is the device used? / ¿En qué entorno clínico se utiliza el dispositivo?

• In-person only / Solo presencial
• Remote only / Solo remoto
• Both in-person and remote / Presencial y remoto

Note: If you select "In-person only," questions D5 through D7 (and their follow-up questions) do not apply to your setting. Please answer "N/A" for those questions.

Nota: Si selecciona "Solo presencial", las preguntas D5 a D7 (y sus preguntas de seguimiento) no aplican a su entorno. Responda "N/A" a dichas preguntas.

Section B: Diagnostic accuracy / Sección B: Precisión diagnóstica

This section asks about your experience with the device's impact on diagnostic accuracy, including rare disease identification and malignancy detection.

Esta sección pregunta sobre su experiencia con el impacto del dispositivo en la precisión diagnóstica, incluyendo la identificación de enfermedades raras y la detección de malignidad.

General diagnostic accuracy / Precisión diagnóstica general

B1. "The device improves my diagnostic accuracy for dermatological conditions." / "El dispositivo mejora mi precisión diagnóstica en patologías dermatológicas."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

B2. In the last 12 months, approximately what percentage of cases you processed with the device resulted in a clinically significant change to your initial diagnostic assessment? / En los últimos 12 meses, ¿en qué porcentaje aproximado de los casos procesados con el dispositivo se produjo un cambio clínicamente significativo en su valoración diagnóstica inicial?

______ % (0–100)

B2c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

Rare disease identification / Identificación de enfermedades raras

B3. "The device helps me identify rare or uncommon dermatological conditions that I might otherwise miss." / "El dispositivo me ayuda a identificar patologías dermatológicas raras o poco frecuentes que de otro modo podría no detectar."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

B4. In the last 12 months, approximately how many cases of rare or uncommon dermatological conditions were identified with the aid of the device? / En los últimos 12 meses, ¿aproximadamente cuántos casos de patologías dermatológicas raras o poco frecuentes fueron identificados con la ayuda del dispositivo?

______ (number / número)

B4c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

Malignancy detection and triage / Detección y triaje de malignidad

B5. "The device improves the detection or triage of potentially malignant lesions from primary care." / "El dispositivo mejora la detección o el triaje de lesiones potencialmente malignas desde atención primaria."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

B6. In the last 12 months, approximately how many cases suspicious for malignancy were identified or confirmed with the aid of the device? / En los últimos 12 meses, ¿aproximadamente cuántos casos con sospecha de malignidad fueron identificados o confirmados con la ayuda del dispositivo?

______ (number / número)

B6c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

Section C: Objective severity assessment / Sección C: Evaluación objetiva de la gravedad

This section asks about the device's impact on severity measurement, treatment monitoring, and longitudinal tracking.

Esta sección pregunta sobre el impacto del dispositivo en la medición de la gravedad, el seguimiento del tratamiento y el seguimiento longitudinal.

C1. "The device provides objective, reproducible severity measurements." / "El dispositivo proporciona mediciones de gravedad objetivas y reproducibles."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

C2. "The device's severity scores help me track treatment response more precisely than my clinical assessment alone." / "Las puntuaciones de gravedad del dispositivo me ayudan a seguir la respuesta al tratamiento con mayor precisión que mi evaluación clínica sola."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

C3. "Different clinicians using the device on the same patient obtain consistent severity assessments." / "Diferentes clínicos que utilizan el dispositivo en el mismo paciente obtienen evaluaciones de gravedad consistentes."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

C4. In the last 12 months, approximately how many treatment decisions (initiation, adjustment, or discontinuation) were directly informed by the device's severity scores? / En los últimos 12 meses, ¿aproximadamente cuántas decisiones de tratamiento (inicio, ajuste o interrupción) se basaron directamente en las puntuaciones de gravedad del dispositivo?

______ (number / número)

C4c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

C5. In the last 12 months, approximately what percentage of your monitored patients had their severity tracked using the device over multiple visits? / En los últimos 12 meses, ¿qué porcentaje aproximado de sus pacientes en seguimiento tuvo su gravedad monitorizada con el dispositivo a lo largo de varias visitas?

______ % (0–100)

C5c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

Section D: Care pathway optimisation / Sección D: Optimización del flujo asistencial

This section asks about the device's impact on waiting times, referral adequacy, and remote care.

Esta sección pregunta sobre el impacto del dispositivo en los tiempos de espera, la adecuación de las derivaciones y la atención remota.

Waiting time reduction / Reducción de tiempos de espera

D1. "The device has contributed to reducing waiting times for specialist dermatological consultation." / "El dispositivo ha contribuido a reducir los tiempos de espera para la consulta dermatológica especializada."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

D2. Since incorporating the device, by what percentage would you estimate average waiting times for specialist dermatological consultation have decreased? / Desde la incorporación del dispositivo, ¿en qué porcentaje estimaría que se han reducido los tiempos de espera medios para la consulta dermatológica especializada?

______ % (0–100)

D2c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

Referral adequacy / Adecuación de las derivaciones

D3. "The device improves the adequacy of my referral decisions (i.e., the proportion of referrals that are clinically appropriate)." / "El dispositivo mejora la adecuación de mis decisiones de derivación (es decir, la proporción de derivaciones clínicamente apropiadas)."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

D4. Since incorporating the device, by what percentage would you estimate the adequacy of dermatological referrals has improved? / Desde la incorporación del dispositivo, ¿en qué porcentaje estimaría que ha mejorado la adecuación de las derivaciones dermatológicas?

______ % (0–100)

D4c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

Remote care enablement / Habilitación de la atención remota

If you selected "In-person only" in question A5, please answer "N/A" for questions D5 through D7c.

Si seleccionó "Solo presencial" en la pregunta A5, responda "N/A" a las preguntas D5 a D7c.

D5. "The device enables adequate remote clinical assessment of dermatological patients." / "El dispositivo permite una evaluación clínica remota adecuada de los pacientes dermatológicos."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

D6. Of your remote dermatological consultations using the device in the last 12 months, approximately what percentage resulted in an adequate clinical assessment without requiring an in-person follow-up? / De sus consultas dermatológicas remotas con el dispositivo en los últimos 12 meses, ¿qué porcentaje aproximado resultó en una evaluación clínica adecuada sin necesidad de seguimiento presencial?

______ % (0–100)

D6c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

D7. Since incorporating the device, by what percentage would you estimate the number of patients that can be managed remotely has increased? / Desde la incorporación del dispositivo, ¿en qué porcentaje estimaría que ha aumentado el número de pacientes que pueden ser atendidos de forma remota?

______ % (0–100)

D7c. To provide the figure above, did you: / Para facilitar la cifra anterior, ¿usted:

• (a) Consult your records, institutional statistics, or data systems / Consultó sus registros, estadísticas institucionales o sistemas de datos
• (b) Provide a professional estimate based on your experience / Proporcionó una estimación profesional basada en su experiencia

Section E: Overall assessment / Sección E: Evaluación general

E1. "Overall, the device delivers meaningful clinical benefits in my daily practice." / "En general, el dispositivo aporta beneficios clínicos significativos en mi práctica diaria."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

E2. What is the most significant clinical impact the device has had in your practice? (optional) / ¿Cuál es el impacto clínico más significativo que ha tenido el dispositivo en su práctica? (opcional)

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E3. Are there any limitations or areas for improvement you have identified in the device? (optional) / ¿Ha identificado alguna limitación o área de mejora del dispositivo? (opcional)

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Section F: Device safety and risk / Sección F: Seguridad y riesgo del dispositivo

This section asks about any safety concerns, misleading outputs, or usability issues you have observed. Honest reporting of negative experiences is essential for post-market surveillance and is equally valued as positive feedback.

Esta sección pregunta sobre cualquier problema de seguridad, resultados engañosos o problemas de usabilidad que haya observado. La comunicación honesta de experiencias negativas es esencial para la vigilancia poscomercialización y se valora igual que los comentarios positivos.

F1. In the last 12 months, have you observed any cases where the device output was misleading or could have led to an incorrect clinical decision if not verified by a clinician? / En los últimos 12 meses, ¿ha observado algún caso en el que la salida del dispositivo haya sido engañosa o pudiera haber conducido a una decisión clínica incorrecta de no haber sido verificada por un clínico?

• Yes / Sí
• No / No

F1a. If yes, please describe briefly (approximate number of cases, type of error, and clinical context): / Si es así, descríbalo brevemente (número aproximado de casos, tipo de error y contexto clínico): (conditional — only if F1 = Yes / condicional — solo si F1 = Sí)

______________________________________________________________________________

F2. Have you identified any usability issues or technical problems that affected clinical use of the device? / ¿Ha identificado algún problema de usabilidad o técnico que haya afectado al uso clínico del dispositivo?

• Yes / Sí
• No / No

F2a. If yes, please describe briefly: / Si es así, descríbalo brevemente: (conditional — only if F2 = Yes / condicional — solo si F2 = Sí)

______________________________________________________________________________

F3. "Overall, I consider the device safe for use in its intended clinical setting." / "En general, considero que el dispositivo es seguro para su uso en el entorno clínico previsto."

1 — Strongly disagree / Totalmente en desacuerdo	2 — Disagree / En desacuerdo	3 — Neither agree nor disagree / Ni de acuerdo ni en desacuerdo	4 — Agree / De acuerdo	5 — Strongly agree / Totalmente de acuerdo

F4. To your knowledge, were any device-related incidents formally reported through your institution's adverse event reporting system in the last 12 months? / Según su conocimiento, ¿se ha notificado formalmente algún incidente relacionado con el dispositivo a través del sistema de notificación de eventos adversos de su institución en los últimos 12 meses?

• Yes / Sí
• No / No

If you are unsure, you may leave this question blank. / Si no está seguro/a, puede dejar esta pregunta en blanco.

Benefit traceability mapping

Each question in this questionnaire is directly traceable to a declared clinical benefit and its sub-criteria. The three clinical benefits are defined in the Clinical Evaluation Plan and the Clinical Evaluation Report.

Question	Type	Clinical benefit	Sub-criterion	Performance claim domain
B1	Likert	7GH — Diagnostic accuracy	(a) General diagnostic accuracy	Diagnostic accuracy
B2	Quantitative	7GH — Diagnostic accuracy	(a) General diagnostic accuracy	Diagnostic accuracy
B2c	Evidence quality control	—	—	—
B3	Likert	7GH — Diagnostic accuracy	(b) Rare disease identification	Diagnostic accuracy (Rare diseases)
B4	Quantitative	7GH — Diagnostic accuracy	(b) Rare disease identification	Diagnostic accuracy (Rare diseases)
B4c	Evidence quality control	—	—	—
B5	Likert	7GH — Diagnostic accuracy	(c) Malignancy detection/triage	Detection
B6	Quantitative	7GH — Diagnostic accuracy	(c) Malignancy detection/triage	Detection
B6c	Evidence quality control	—	—	—
C1	Likert	5RB — Objective severity assessment	Reproducibility	Objective severity assessment
C2	Likert	5RB — Objective severity assessment	Treatment monitoring precision	Objective severity assessment
C3	Likert	5RB — Objective severity assessment	Inter-observer consistency	Objective severity assessment
C4	Quantitative	5RB — Objective severity assessment	Clinical impact of severity measurement	Objective severity assessment
C4c	Evidence quality control	—	—	—
C5	Quantitative	5RB — Objective severity assessment	Longitudinal severity tracking	Objective severity assessment
C5c	Evidence quality control	—	—	—
D1	Likert	3KX — Care pathway optimisation	(a) Waiting time reduction	Resource optimisation
D2	Quantitative	3KX — Care pathway optimisation	(a) Waiting time reduction	Resource optimisation
D2c	Evidence quality control	—	—	—
D3	Likert	3KX — Care pathway optimisation	(b) Referral adequacy	Adequacy of referrals / Diagnosis support
D4	Quantitative	3KX — Care pathway optimisation	(b) Referral adequacy	Adequacy of referrals / Diagnosis support
D4c	Evidence quality control	—	—	—
D5	Likert	3KX — Care pathway optimisation	(c) Remote care enablement	Expert consensus
D6	Quantitative	3KX — Care pathway optimisation	(c) Remote care adequacy	Adequacy of referrals (remote)
D6c	Evidence quality control	—	—	—
D7	Quantitative	3KX — Care pathway optimisation	(c) Remote care volume increase	Resource optimisation (remote)
D7c	Evidence quality control	—	—	—
E1	Likert	All benefits	Overall assessment	—
E2	Open-ended	All benefits	Qualitative feedback	—
E3	Open-ended	PMS completeness	Limitations/improvements	—
F1	Binary (Yes/No)	Safety / Risk	Misleading or incorrect outputs	PMS safety surveillance
F1a	Conditional open-ended	Safety / Risk	Description of misleading outputs	PMS safety surveillance
F2	Binary (Yes/No)	Safety / Risk	Usability issues / technical problems	PMS safety surveillance
F2a	Conditional open-ended	Safety / Risk	Description of usability issues	PMS safety surveillance
F3	Likert	Safety / Risk	Overall safety assessment	PMS safety surveillance
F4	Binary (Yes/No)	Safety / Risk	Formal adverse event reporting	PMS vigilance linkage

Coverage summary

Clinical benefit	Likert questions	Quantitative questions	Sub-criteria covered
7GH — Diagnostic accuracy	3 (B1, B3, B5)	3 (B2, B4, B6)	3/3: (a) general accuracy, (b) rare diseases, (c) malignancy
5RB — Objective severity assessment	3 (C1, C2, C3)	2 (C4, C5)	3/3: reproducibility, treatment monitoring, longitudinal tracking
3KX — Care pathway optimisation	3 (D1, D3, D5)	4 (D2, D4, D6, D7)	3/3: (a) waiting times, (b) referral adequacy, (c) remote care
Overall	1 (E1)	—	—
Safety / Risk	1 (F3)	—	Misleading outputs (F1/F1a), usability issues (F2/F2a), overall safety (F3), formal reports (F4)

Evidence rank classification rules

Per MDCG 2020-6 Appendix III, survey-collected data is by default classified as Rank 8: "Proactive PMS data, such as that derived from surveys and professional opinion." The evidence rank is determined by the data collection methodology, not the data source the respondent claims to have used.

However, Appendix III Rank 4 explicitly states: "Outcomes from studies with potential methodological flaws but where data can still be quantified and acceptability justified." Critically, the Rank 4 considerations column adds: "High quality surveys may also fall into this category." This regulatory text provides the basis for classifying this study's quantitative outcomes as Rank 4 evidence.

The distinction from Rank 8 is not determined by the data collection instrument (survey vs. other) but by what the study produces as its output. Rank 8 describes undirected surveys that report raw professional opinion (e.g., "75% of respondents agreed the device is useful"). This study produces aggregate quantitative outcomes tested against pre-specified MCID thresholds and published SotA comparators under a formal statistical analysis plan — these are quantifiable study outcomes, not raw opinions. The full argumentation for the Rank 4 classification is provided in the PMS Study Protocol (R-TF-015-012), Section 3.5.

This study qualifies as a "high quality survey" under MDCG 2020-6 Appendix III Rank 4 because it incorporates the following elements that elevate it beyond a standard survey:

• Formal PMS Study Protocol with pre-specified objectives, endpoints, and inclusion/exclusion criteria
• Pre-specified MCID thresholds derived from published SotA literature, enabling quantified acceptability assessment
• Published SotA comparators for each primary endpoint, providing the contextual benchmark for "compared to what"
• Pre-specified statistical analysis plan with defined significance criteria, effect size reporting, and benefit coverage assessment
• Sensitivity analysis stratifying results by data source reliability (record-consulted vs. estimate-based) to demonstrate robustness
• Acknowledged methodological limitations (physician-reported perceived outcomes, recall bias, non-randomised cross-sectional design with retrospective recall) transparently documented in the study protocol and report

The Likert professional opinion data (B1, B3, B5, C1–C3, D1, D3, D5, E1, F3) remains classified as Rank 8 supporting data. Only the quantitative study outcomes (B2, B4, B6, C4, C5, D2, D4, D6, D7), analysed under the protocol against pre-specified MCID thresholds and SotA comparators, constitute the Rank 4 claim.

The evidence quality control question (B2c, B4c, B6c, C4c, C5c, D2c, D4c, D6c, D7c) serves as a sensitivity analysis within the study:

• Response (a) ("Consulted records"): Data point is flagged as record-verified. In the sensitivity analysis, the subgroup of record-consulted responses is reported separately to demonstrate data source reliability.
• Response (b) ("Professional estimate"): Data point is flagged as opinion-based. Consistency between record-consulted and estimate-based subgroups supports the robustness of the overall findings.

All Likert responses (B1, B3, B5, C1–C3, D1, D3, D5, E1) capture professional opinion and contribute to the overall study as Rank 8 supporting data.

Open-ended responses (E2, E3) are qualitative and are not ranked in the MDCG 2020-6 evidence hierarchy. They contribute to PMS completeness by demonstrating genuine surveillance.

Question count confirmation

Category	Questions	Count
Demographics (Section A)	A1–A5	5
Likert (Sections B–F)	B1, B3, B5, C1, C2, C3, D1, D3, D5, E1, F3	11
Quantitative (Sections B–D)	B2, B4, B6, C4, C5, D2, D4, D6, D7	9
Evidence quality control (Sections B–D)	B2c, B4c, B6c, C4c, C5c, D2c, D4c, D6c, D7c	9
Binary safety (Section F)	F1, F2, F4	3
Open-ended (Sections E–F)	E2, E3, F1a, F2a	4
Total		41

Of these 41 items, 28 are rapid-response (demographics + Likert + evidence quality controls + binary safety). The 9 quantitative questions and 4 open-ended questions require more considered responses. The 2 conditional safety follow-ups (F1a, F2a) apply only when the corresponding binary question is answered "Yes."

Estimated completion time: 11–14 minutes.