ORG.3 Procedimientos Operativos de Seguridad

Documentos de referencia

• Real Decreto 311/2022 - Anexo II, Medida ORG.3
• Guías CCN-STIC:
  • CCN-STIC-805 - Política de Seguridad del ENS
  • CCN-STIC-821 - Normas de Seguridad del ENS
  • CCN-STIC-822 - Procedimientos Operativos de Seguridad
  • CCN-STIC-203 - Estructura y contenido de los procedimientos operativos de seguridad (POS)
• Principios básicos del ENS (RD 311/2022):
  • Artículo 6 - Gestión de la seguridad basada en los riesgos
  • Artículo 8 - Líneas de defensa
  • Artículo 9 - Reevaluación periódica
  • Artículo 10 - Función diferenciada
• ISO/IEC 27001:2022 - Sistema de Gestión de Seguridad de la Información
• ISO 13485:2016 - Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
• Serie T-024 - Procedimientos de seguridad ENS de la organización
• GP-013 - Gestión de Ciberseguridad

Finalidad

De conformidad con el artículo 14 del Real Decreto 311/2022, este documento establece los procedimientos operativos de seguridad necesarios para:

• Implementar las medidas de seguridad contempladas en el Anexo II del ENS
• Garantizar la operación correcta de los sistemas de información categorizados
• Asegurar el cumplimiento de la política de seguridad de la información
• Mantener actualizada la documentación de seguridad operacional
• Facilitar la auditoría y certificación de conformidad ENS

Los procedimientos operativos constituyen el desarrollo práctico de las medidas de seguridad, proporcionando instrucciones detalladas para su correcta aplicación según los niveles de seguridad exigidos.

Ámbito de aplicación

Conforme al alcance establecido en el RD 311/2022, estos procedimientos aplican a:

• Sistemas categorizados: Todos los sistemas de información de categoría ALTA de la organización
• Personal afectado: Empleados, colaboradores y terceros con acceso a los sistemas
• Servicios electrónicos: La plataforma (dispositivo médico) y servicios asociados
• Dimensiones de seguridad: Confidencialidad, Integridad, Disponibilidad, Autenticidad y Trazabilidad
• Entornos operacionales: Desarrollo, preproducción y producción

Estructura de los procedimientos operativos

1. Identificación y codificación

Siguiendo las recomendaciones de la guía CCN-STIC-822, cada procedimiento operativo de seguridad se identifica mediante:

T-024-XXX - [Denominación del Procedimiento ENS]

Donde:

• T-024: Serie específica para procedimientos de seguridad del ENS
• XXX: Número secuencial único (001-999)
• Denominación: Descripción alineada con las medidas del Anexo II del RD 311/2022

2. Estructura normalizada según CCN-STIC-203

Conforme a la guía CCN-STIC-203, todos los POS deben contener:

2.1 Información de control

• Identificador único: Código T-024-XXX
• Versión: Control de versiones según ISO 9001
• Estado: Borrador, En revisión, Aprobado, Obsoleto
• Fecha de entrada en vigor: DD/MM/AAAA
• Periodo de revisión: Anual o tras cambios significativos
• Responsable del documento: Responsable de Seguridad
• Aprobación: Comité de Seguridad de la Información

2.2 Objeto y campo de aplicación

• Medida ENS asociada: Referencia al Anexo II del RD 311/2022
• Categoría del sistema: ALTA en las cinco dimensiones de seguridad
• Servicios afectados: Identificación específica
• Activos involucrados: Según inventario actualizado

2.3 Marco normativo

• Legislación aplicable: RD 311/2022, RGPD, NIS2
• Guías CCN-STIC: Referencias específicas aplicables
• Normas técnicas: ISO 27001, ISO 13485 (dispositivo médico)
• Documentación interna: Política de seguridad, normas, guías

2.4 Términos y definiciones ENS

• Vocabulario ENS: Según glosario CCN-STIC-401
• Acrónimos específicos: CCN, ENS, SGSI, etc.
• Definiciones operacionales: Propias del procedimiento

2.5 Roles y responsabilidades (Modelo ENS)

• Responsable de la Información: Propietario del dato
• Responsable del Servicio: Gestor del servicio electrónico
• Responsable de Seguridad: Coordinación y supervisión
• Responsable del Sistema: Operación y mantenimiento
• Administrador de Seguridad: Implementación técnica

2.6 Descripción del procedimiento

• Diagrama de flujo: Representación gráfica del proceso
• Actividades detalladas: Paso a paso con puntos de control
• Interfaces: Con otros procedimientos y sistemas
• Condiciones de activación: Eventos que inician el procedimiento

2.7 Registros de actividad y trazabilidad

• Registros obligatorios ENS: Según artículo 18 RD 311/2022
• Formato de registro: Estructura y campos mínimos
• Periodo de conservación: Mínimo 5 años (art. 18.3)
• Protección de registros: Medida MP.INFO.9

2.8 Indicadores y métricas ENS

• Indicadores de cumplimiento: Grado de aplicación
• Métricas de efectividad: Resultados obtenidos
• Umbrales de conformidad: Valores mínimos aceptables
• Reporting al CCN-CERT: Según requisitos LUCIA/INES

2.9 Gestión de excepciones

• Proceso de autorización: Según ORG.4
• Registro de excepciones: Documentación y justificación
• Medidas compensatorias: Controles alternativos
• Revisión periódica: Validación de excepciones vigentes

Catálogo de procedimientos operativos ENS

Marco Organizativo (ORG) - Serie T-024-001 a T-024-020

Código	Procedimiento	Medida ENS	Estado	Revisión
T-024-001	Política de seguridad de la información	ORG.1	Activo	2024-10
T-024-002	Normativa de seguridad	ORG.2	Activo	2024-10
T-024-003	Procedimientos operativos de seguridad	ORG.3	Activo	2024-11
T-024-004	Proceso de autorización	ORG.4	Activo	2024-11

Marco Operacional - Planificación (OP.PL) - Serie T-024-021 a T-024-030

Código	Procedimiento	Medida ENS	Estado	Revisión
T-024-021	Análisis y gestión de riesgos	OP.PL.1	Activo	2024-10
T-024-022	Arquitectura de seguridad	OP.PL.2	Activo	2024-09
T-024-023	Adquisición de nuevos componentes	OP.PL.3	Activo	2024-10
T-024-024	Dimensionamiento y gestión capacidad	OP.PL.4	Activo	2024-11
T-024-025	Componentes certificados	OP.PL.5	Activo	2024-08

Marco Operacional - Control de Acceso (OP.ACC) - Serie T-024-031 a T-024-040

Código	Procedimiento	Medida ENS	Estado	Revisión
T-024-031	Identificación	OP.ACC.1	Activo	2024-10
T-024-032	Requisitos de acceso	OP.ACC.2	Activo	2024-10
T-024-033	Segregación de funciones y tareas	OP.ACC.3	Activo	2024-09
T-024-034	Proceso gestión derechos de acceso	OP.ACC.4	Activo	2024-11
T-024-035	Mecanismo de autenticación (MFA)	OP.ACC.5	Activo	2024-10
T-024-036	Acceso local (consola)	OP.ACC.6	Activo	2024-09
T-024-037	Acceso remoto	OP.ACC.7	Activo	2024-10

Marco Operacional - Explotación (OP.EXP) - Serie T-024-041 a T-024-060

Código	Procedimiento	Medida ENS	Estado	Revisión
T-024-041	Inventario de activos	OP.EXP.1	Activo	2024-10
T-024-042	Configuración de seguridad	OP.EXP.2	Activo	2024-11
T-024-043	Gestión de la configuración	OP.EXP.3	Activo	2024-09
T-024-044	Mantenimiento	OP.EXP.4	Activo	2024-10
T-024-045	Gestión de cambios	OP.EXP.5	Activo	2024-11
T-024-046	Protección frente a código dañino	OP.EXP.6	Activo	2024-10
T-024-009	Gestión de incidentes	OP.EXP.7	Activo	2024-11
T-024-047	Registro de actividad de usuarios	OP.EXP.8	Activo	2024-10
T-024-048	Registro de gestión de incidentes	OP.EXP.9	Activo	2024-11
T-024-049	Protección de registros de actividad	OP.EXP.10	Activo	2024-09
T-024-050	Protección de claves criptográficas	OP.EXP.11	Activo	2024-10

Marco Operacional - Servicios Externos (OP.EXT) - Serie T-024-061 a T-024-070

Código	Procedimiento	Medida ENS	Estado	Revisión
T-024-061	Contratación y acuerdos nivel servicio	OP.EXT.1	Activo	2024-09
T-024-062	Gestión diaria	OP.EXT.2	Activo	2024-10
T-024-063	Protección cadena de suministro	OP.EXT.3	Activo	2024-08

Marco Operacional - Continuidad (OP.CONT) - Serie T-024-071 a T-024-080

Código	Procedimiento	Medida ENS	Estado	Revisión
T-024-071	Análisis de impacto	OP.CONT.1	Activo	2024-10
T-024-072	Plan de continuidad	OP.CONT.2	Activo	2024-09
T-024-073	Pruebas periódicas	OP.CONT.3	Activo	2024-11
T-024-074	Medios alternativos	OP.CONT.4	Activo	2024-10

Marco Operacional - Monitorización (OP.MON) - Serie T-024-081 a T-024-090

Código	Procedimiento	Medida ENS	Estado	Revisión
T-024-081	Detección de intrusión	OP.MON.1	Activo	2024-10
T-024-082	Sistema de métricas	OP.MON.2	Activo	2024-11

Ciclo de vida de los procedimientos ENS

1. Elaboración y aprobación (Artículo 14 RD 311/2022)

1.1 Iniciación

• Identificación de necesidad: Nueva medida ENS o cambio normativo
• Asignación de responsable: Designación según competencias técnicas
• Análisis de impacto: Evaluación sobre sistemas categorizados
• Definición de alcance: Servicios y activos afectados

1.2 Desarrollo

• Redacción: Según plantilla CCN-STIC-203
• Validación técnica: Conformidad con medidas Anexo II
• Consulta stakeholders: Áreas afectadas y usuarios finales
• Revisión jurídica: Cumplimiento normativo (RGPD, NIS2, MDR)

1.3 Aprobación formal

• Revisión Responsable de Seguridad: Validación técnica ENS
• Dictamen Comité de Seguridad: Alineación con política
• Aprobación Dirección: Compromiso organizacional
• Registro oficial: Entrada en catálogo de POS

2. Implantación efectiva

2.1 Comunicación y difusión

• Notificación obligatoria: Todo personal con rol asignado
• Publicación sistema documental: Acceso controlado por roles
• Actualización inventario ENS: Registro de medidas implementadas
• Comunicación al CCN-CERT: Si procede según categoría

2.2 Formación y capacitación

• Formación obligatoria ENS: Personal con funciones de seguridad
• Sesiones específicas: Por roles y responsabilidades
• Material didáctico: Guías rápidas y casos prácticos
• Evaluación competencias: Test de conocimiento ENS

2.3 Puesta en operación

• Periodo de implantación: Máximo 30 días desde aprobación
• Fase piloto: Para procedimientos críticos
• Soporte reforzado: Primera semana de operación
• Registro de incidencias: Problemas de implementación

3. Mantenimiento y actualización (Artículo 9 RD 311/2022)

3.1 Revisión periódica obligatoria

• Revisión anual: Todos los POS activos
• Revisión extraordinaria:
  • Tras incidente grave (NIS2)
  • Cambio en categorización del sistema
  • Modificación del RD 311/2022
  • Nueva guía CCN-STIC aplicable

3.2 Gestión de cambios

• Control de versiones: Según ISO 9001
• Trazabilidad de cambios: Registro detallado de modificaciones
• Validación de cambios: Impacto en otras medidas ENS
• Comunicación de cambios: A todos los afectados

3.3 Mejora continua

• Análisis de indicadores ENS: Efectividad de controles
• Lecciones aprendidas: De incidentes y auditorías
• Benchmarking CCN: Mejores prácticas del sector
• Feedback operacional: De administradores y usuarios

4. Retirada y archivo

4.1 Criterios de obsolescencia

• Medida ENS derogada: Cambio en Anexo II
• Tecnología descontinuada: Sistema o servicio retirado
• Consolidación de procedimientos: Optimización de POS
• Sustitución por nuevo POS: Evolución de controles

4.2 Proceso de retirada

• Análisis de impacto: Evaluación de dependencias
• Plan de transición: A nuevo procedimiento si aplica
• Comunicación de baja: A todos los interesados
• Actualización de referencias: En otros documentos ENS

4.3 Archivo documental

• Marcado como obsoleto: Con fecha de retirada
• Archivo histórico: Conservación 5 años mínimo
• Acceso restringido: Solo consulta para auditorías
• Cumplimiento legal: Retención según normativa aplicable

Formación y concienciación ENS (MP.PER.4)

Programa de formación en seguridad

Formación inicial obligatoria

• Curso básico ENS: Todo el personal (4 horas)

  • Marco normativo del RD 311/2022
  • Principios básicos de seguridad
  • Roles y responsabilidades ENS
  • Procedimientos aplicables al puesto

• Formación específica por rol:

  • Administradores de sistemas (16 horas)
  • Desarrolladores (12 horas)
  • Personal sanitario (6 horas)
  • Gestores de incidentes (20 horas)

Formación continua y actualización

• Actualización anual obligatoria: Cambios normativos ENS
• Formación tras cambios: Nuevos procedimientos o modificaciones
• Sesiones monográficas: Por categoría de medidas ENS
• Talleres prácticos: Simulación de escenarios reales

Material didáctico ENS

• Guías CCN-STIC: Adaptadas al contexto sanitario
• Quick Reference Cards: Por procedimiento crítico
• Portal e-learning: Formación online ENS
• Casos prácticos: Específicos del sector salud

Concienciación en seguridad (Artículo 31 RD 311/2022)

Campañas de sensibilización

• Semana de la Seguridad ENS: Anual con actividades
• Alertas de seguridad: Comunicación de amenazas actuales
• Boletín mensual: Novedades y mejores prácticas
• Carteles y recordatorios: En áreas de trabajo

Evaluación de competencias

• Test de conocimiento ENS: Obligatorio anual
• Ejercicios prácticos: Aplicación de procedimientos
• Evaluación 360º: Feedback de pares y supervisores
• Certificación interna: Niveles de competencia ENS

Monitorización y cumplimiento ENS

Indicadores clave de rendimiento (KPI) ENS

Indicador ENS	Objetivo	Frecuencia	Responsable	Medida ENS
% Procedimientos actualizados anualmente	100%	Mensual	RSEG	ORG.3
Tiempo resolución no conformidades	<15 días	Mensual	RSEG	ORG.4
% Personal con formación ENS vigente	100%	Trimestral	RRHH	MP.PER.4
Nº incidentes por incumplimiento POS	<3/año	Mensual	RSEG	OP.EXP.7
% Efectividad controles implementados	>95%	Semestral	RSEG	OP.MON.2
Tiempo medio actualización POS	<30 días	Trimestral	RSEG	ORG.3
% Cobertura auditoría procedimientos	100%	Anual	Auditoría	ORG.3

Auditorías de conformidad ENS (Artículo 40 RD 311/2022)

Auditorías ordinarias

• Auditoría bienal completa: Sistemas categoría ALTA (obligatoria)
• Revisiones semestrales: Procedimientos críticos
• Verificaciones trimestrales: Muestra aleatoria de POS
• Inspecciones mensuales: Registros y evidencias

Auditorías extraordinarias

• Post-incidente grave: Inmediata tras evento NIS2
• Cambio de categorización: Nueva evaluación completa
• Modificación normativa: Adaptación a cambios RD 311/2022
• Solicitud CCN-CERT: Requerimiento de autoridad competente

Proceso de auditoría ENS

1. Planificación: Alcance según categorización
2. Ejecución: Verificación contra Anexo II
3. Informe: Según formato CCN-STIC-808
4. Plan de acción: Subsanación de deficiencias
5. Seguimiento: Verificación de correcciones
6. Certificación: Declaración de conformidad

Gestión de no conformidades ENS

Clasificación de no conformidades

Nivel	Descripción	Plazo resolución	Escalado
Crítica	Incumplimiento medida obligatoria	48 horas	Dirección + CCN
Mayor	Deficiencia en control esencial	7 días	RSEG
Menor	Desviación procedimiento no crítico	30 días	RSEG
Observación	Oportunidad de mejora	90 días	Área afectada

Proceso de gestión

1. Identificación: Detección de incumplimiento ENS
2. Categorización: Según impacto en seguridad
3. Registro: En sistema de gestión CAPA (GP-006)
4. Análisis causa raíz: Metodología 5 porqués
5. Plan correctivo: Acciones específicas con plazos
6. Implementación: Ejecución de medidas
7. Verificación: Comprobación de efectividad
8. Cierre documentado: Con evidencias de resolución

Herramientas y recursos ENS

Sistema de gestión documental ENS

• Repositorio certificado: Cumple MP.INFO.4 (Calificación de la información)
• Control de acceso: Según OP.ACC.4 (Gestión de derechos de acceso)
• Trazabilidad completa: Registro de todas las operaciones (OP.EXP.8)
• Backup y recuperación: Según OP.CONT.2 (Plan de continuidad)
• Cifrado de documentos: Nivel ALTO según MP.INFO.1

Plantillas normalizadas CCN-STIC

• Plantilla POS: Según CCN-STIC-203
• Formulario de cambios: Conforme OP.EXP.5
• Checklist de auditoría: Basado en CCN-STIC-808
• Registro de formación: Cumple MP.PER.4
• Informe de conformidad: Formato CCN-STIC-808

Herramientas de apoyo CCN

• PILAR: Análisis y gestión de riesgos (OP.PL.1)
• LUCIA: Listado unificado de coordinación de incidentes
• INES: Herramienta de auditoría ENS
• CLARA: Pruebas de ciberseguridad
• Portal CCN-CERT: Acceso a guías y actualizaciones

Automatización y gestión

• Workflow ENS: Aprobación según ORG.4
• Alertas de revisión: Periodicidad según artículo 9 RD 311/2022
• Distribución controlada: Notificación de cambios
• Dashboard ENS: Métricas e indicadores en tiempo real
• Integración SIEM: Correlación con eventos de seguridad

Procedimientos operativos específicos de la organización

Gestión de incidentes de seguridad (T-024-009)

Objetivo

Establecer un procedimiento estructurado para la detección, respuesta, contención y resolución de incidentes de seguridad que puedan afectar a la plataforma (dispositivo médico) y la infraestructura asociada.

Clasificación de incidentes ENS

Según CCN-STIC-817, los incidentes se clasifican por impacto:

Nivel	Descripción	Tiempo respuesta	Notificación CCN-CERT
CRÍTICO	Compromiso masivo de datos médicos	1 hora	Inmediata
MUY ALTO	Indisponibilidad >4h del servicio médico	4 horas	<24h
ALTO	Acceso no autorizado a datos de salud	8 horas	<48h
MEDIO	Vulnerabilidad crítica sin explotar	24 horas	<72h
BAJO	Eventos de seguridad sin impacto	72 horas	Mensual

Procedimiento de respuesta

Fase 1: Detección y registro (0-30 minutos)

1. Detección automática: SIEM, monitoring, alertas AWS
2. Notificación manual: Staff, usuarios, terceros
3. Registro inicial: Ticket en sistema ITSM con timestamp
4. Clasificación preliminar: Según matriz de impacto
5. Activación equipo: Notificación según escalado

Fase 2: Evaluación y contención (30 minutos - 4 horas)

1. Evaluación técnica: Análisis de logs, evidencias
2. Determinación de alcance: Sistemas afectados, datos comprometidos
3. Contención inmediata: Aislamiento, desconexión, bloqueos
4. Preservación evidencias: Forense básico, snapshots
5. Comunicación inicial: A stakeholders según matriz RACI

Fase 3: Erradicación y recuperación (4-24 horas)

1. Análisis causa raíz: Identificación del vector de ataque
2. Eliminación amenaza: Parches, configuraciones, hardening
3. Restauración servicios: Desde backups verificados
4. Verificación integridad: Checksums, validación datos
5. Monitorización reforzada: Vigilancia post-incidente

Fase 4: Actividades post-incidente (1-30 días)

1. Informe técnico: Cronología, impacto, lecciones aprendidas
2. Notificaciones regulatorias: AEPD (brechas datos), CCN-CERT
3. Comunicación clientes: Si afecta a datos de pacientes
4. Acciones correctivas: Plan de mejoras de seguridad
5. Actualización procedimientos: Incorporar aprendizajes

Matriz de comunicación

Stakeholder	CRÍTICO	MUY ALTO	ALTO	MEDIO	BAJO
Dirección	Inmediata	1h	4h	24h	Semanal
RSEG	Inmediata	Inmediata	2h	24h	Semanal
Responsable Sistema	Inmediata	Inmediata	1h	8h	Mensual
Clientes hospitalarios	2h	4h	24h	No	No
CCN-CERT	Inmediata	24h	48h	72h	Mensual
AEPD (si datos)	72h	72h	72h	No	No

Gestión de cambios (T-024-045)

Objetivo

Controlar y documentar todos los cambios en la infraestructura, aplicaciones y configuraciones que puedan afectar la seguridad del dispositivo médico.

Categorización de cambios

Tipo	Impacto	Aprobación requerida	Testing	Rollback
Emergencia	Crítico	RSEG + Dirección	Mínimo	15 min
Alto riesgo	Mayor funcionalidad	CAB + RSEG	Completo	1h
Medio riesgo	Menor funcionalidad	RSEG	Estándar	4h
Bajo riesgo	Configuración	Administrador	Básico	24h

Procedimiento de cambios

Pre-cambio:

1. Solicitud formal con RFC (Request for Change)
2. Evaluación de impacto en seguridad y regulatorio
3. Plan de implementación y rollback
4. Aprobación según categoría
5. Comunicación a stakeholders

Durante cambio:

1. Backup completo del estado actual
2. Implementación en ventana de mantenimiento
3. Verificación funcional y de seguridad
4. Monitorización en tiempo real
5. Documentación de actividades

Post-cambio:

1. Verificación de éxito del cambio
2. Actualización de documentación técnica
3. Comunicación de finalización
4. Lecciones aprendidas
5. Archivo de evidencias

Gestión de configuración (T-024-043)

Objetivo

Mantener un control riguroso de todas las configuraciones de seguridad para garantizar el cumplimiento regulatorio del dispositivo médico.

Elementos bajo control

• Sistemas operativos: Hardening según CIS Benchmarks
• Aplicaciones: Configuraciones seguras por defecto
• Red: Firewalls, IDS/IPS, segmentación
• Base de datos: Cifrado, acceso, auditoría
• Cloud (AWS): Security Groups, IAM, CloudTrail
• Monitorización: SIEM, logs, alertas

Línea base de configuración

Servidores Linux (CentOS/RHEL):

Configuración base de seguridad

• SELinux enforcing mode
• Firewall restrictivo (mínimos puertos)
• SSH con llaves + 2FA
• Logs centralizados
• Actualizaciones automáticas de seguridad
• Fail2ban para protección brute-force
• AIDE para detección cambios

AWS Cloud:

Security_Baseline: IAM: - MFA obligatorio para todos los usuarios - Políticas de mínimo privilegio - Rotación credenciales cada 90 días Network: - VPC privada con subnets aisladas - Security Groups restrictivos - NACLs como segunda capa Monitoring: - CloudTrail en todas las regiones - GuardDuty para detección amenazas - Config para compliance Encryption: - EBS volumes cifrados - S3 buckets con cifrado en reposo - RDS con transparent encryption

Drift detection

Herramientas automatizadas verifican desviaciones de la línea base:

• AWS Config Rules: Para recursos cloud
• AIDE: Para integridad de archivos
• Nessus: Scanning de vulnerabilidades
• Chef/Ansible: Gestión configuración
• Custom scripts: Verificaciones específicas

Copias de seguridad (T-024-074)

Objetivo

Garantizar la disponibilidad y recuperabilidad de los datos críticos del dispositivo médico según los requisitos de continuidad del servicio.

Estrategia de backup

Clasificación de datos:

Tipo	RTO	RPO	Método	Frecuencia	Retención
Datos médicos procesados	4h	1h	Snapshot + replicación	Continua	7 años
Configuraciones sistema	2h	24h	Git + automatizado	Diario	2 años
Logs de auditoría	24h	24h	Archivo comprimido	Diario	5 años
Base de datos aplicación	1h	15min	Replicación master-slave	Continua	3 años
Código fuente	1h	Inmediato	Git distribuido	Continua	Permanente

Implementación técnica:

Backup_Strategy: Database: - AWS RDS automated backups (35 días) - Snapshots manuales pre-cambios - Read replica en zona diferente - Backup cross-region para DR

Application_Data: - S3 con versionado habilitado - Cross-Region Replication - Lifecycle policies - Glacier para archivo largo plazo

Infrastructure: - AMI de instancias EC2 - CloudFormation templates - Terraform state files - Scripts de automatización

Testing de restore:

• Mensual: Test restauración base de datos
• Trimestral: Simulacro completo DR
• Anual: Ejercicio continuidad negocio
• Post-cambio: Verificación backup específico

Gestión de usuarios (T-024-034)

Objetivo

Controlar el acceso a los sistemas del dispositivo médico mediante un proceso estructurado de gestión de identidades y accesos.

Ciclo de vida del usuario

Alta de usuario:

1. Solicitud formal con justificación de negocio
2. Aprobación del supervisor y RSEG
3. Creación de cuentas con perfiles mínimos
4. Asignación de credenciales temporales
5. Formación obligatoria en seguridad
6. Activación tras completar formación

Gestión de accesos:

• Principio de mínimo privilegio
• Segregación de funciones críticas
• MFA obligatorio para accesos administrativos
• Revisión trimestral de permisos
• Acceso basado en roles (RBAC)

Baja de usuario:

1. Notificación de RR.HH. o supervisor
2. Desactivación inmediata de cuentas
3. Revocación de certificados/tokens
4. Recuperación de activos físicos
5. Transferencia de responsabilidades
6. Documentación del proceso

Matriz de accesos

Rol	Sistemas	Nivel acceso	MFA	Revisión
Desarrollador	Código, testing	Read/Write	Sí	Mensual
DevOps	Infraestructura	Admin limitado	Sí	Mensual
Administrador	Todos los sistemas	Full admin	Sí	Quincenal
Auditor	Logs, reporting	Read only	Sí	Trimestral
RSEG	Seguridad, monitoring	Admin seguridad	Sí	No aplica

Monitorización (T-024-082)

Objetivo

Establecer un sistema integral de monitorización para detectar anomalías, incidentes de seguridad y garantizar el cumplimiento regulatorio.

Arquitectura de monitorización

SIEM centralizado:

• Wazuh para correlación de eventos de seguridad y detección de amenazas (SIEM)
• AWS CloudWatch para métricas de infraestructura cloud y alarmas
• AWS CloudTrail para auditoría de llamadas API
• AWS GuardDuty para detección inteligente de amenazas

Fuentes de datos monitorizadas:

Log_Sources: Application: - API access logs - Error logs - Performance metrics - User actions (medical data access)

Infrastructure: - System logs (syslog) - Network traffic (netflow) - Security events (fail2ban, IDS) - Resource utilization

Security: - AWS CloudTrail (API calls) - GuardDuty (threat detection) - VPC Flow Logs - Certificate management

Database: - Query logs - Login events - Schema changes - Performance metrics

Indicadores clave de seguridad:

Indicador	Umbral crítico	Acción
Failed logins	>10/min	Bloqueo IP + alerta
API errors	>5% rate	Investigación inmediata
Disk space	>90%	Auto-cleanup + alerta
Response time	>5 segundos	Escalado automático
Data access anomaly	ML detection	Alerta RSEG
Certificate expiry	<30 días	Renovación automática

Dashboards operacionales:

• Vista general del estado del sistema
• Métricas de seguridad en tiempo real
• Compliance dashboard (ENS, GDPR, MDR)
• Performance de la API médica
• Incidentes activos y tendencias

Mantenimiento (T-024-044)

Objetivo

Establecer procedimientos de mantenimiento preventivo y correctivo que garanticen la operación segura del dispositivo médico.

Tipos de mantenimiento

Preventivo programado:

Componente	Frecuencia	Actividades	Ventana
Servidores	Mensual	Patches OS, reinicio	Fin de semana
Aplicación	Quincenal	Updates librerías	Horario bajo uso
Base datos	Semanal	Optimización, backup test	Noche
Red	Trimestral	Firmware switches/FW	Ventana mantenimiento
Seguridad	Semanal	Signature updates, scans	Automático

Mantenimiento correctivo:

• Procedimientos de respuesta a fallos
• Escalado automático según criticidad
• Registro completo de actividades
• Verificación post-reparación

Gestión de vulnerabilidades:

Vulnerability_Management: Detection: - Nessus scans semanales - Dependabot para código - AWS Inspector para EC2 - Manual penetration testing anual

Classification: - CVSS scoring - Business impact assessment - Exploitability analysis - Regulatory compliance impact

Remediation: - Critical: 48 horas - High: 7 días - Medium: 30 días - Low: Siguiente ventana

Verification: - Re-scan post-patch - Functional testing - Security regression testing

Gestión de proveedores (T-024-061)

Objetivo

Asegurar que los servicios externalizados cumplen con los requisitos de seguridad del ENS y regulaciones de dispositivos médicos.

Proceso de evaluación de proveedores

Evaluación inicial:

1. Due diligence de seguridad

   • Certificaciones ISO 27001, SOC2
   • Historial de incidentes de seguridad
   • Políticas de seguridad documentadas
   • Ubicación de datos (GDPR compliance)

2. Evaluación técnica

   • Arquitectura de seguridad
   • Controles de acceso y cifrado
   • Procedures de backup y DR
   • Monitoring y logging

3. Evaluación regulatoria

   • Compliance con normativa médica
   • Acuerdos de tratamiento de datos (DPA)
   • Auditorías de terceros disponibles
   • Seguros de responsabilidad

SLA y contratos:

Aspecto	Requisito mínimo	Penalización
Disponibilidad	99.5% mensual	Créditos SLA
Tiempo respuesta	<2s percentil 95	Revisión contrato
Incident response	<4h para críticos	Escalado ejecutivo
Data breach notification	<24h	Terminación contrato
Audit compliance	Anual por terceros	Obligatorio

Monitoring continuo:

• Métricas de rendimiento en tiempo real
• Indicadores de seguridad
• Revisiones trimestrales de SLA
• Auditorías anuales de conformidad
• Planes de contingencia y exit strategy

Mejora continua ENS (Artículo 9 RD 311/2022)

Fuentes de mejora

• Auditorías ENS: Hallazgos y recomendaciones CCN-STIC-808
• Incidentes de seguridad: Lecciones aprendidas según OP.EXP.7
• Actualizaciones CCN-CERT: Nuevas guías STIC y alertas
• Benchmarking sectorial: Mejores prácticas en sanidad digital
• Evolución normativa: Cambios en RD 311/2022 y legislación conexa
• Feedback operacional: Propuestas del personal de seguridad

Proceso de mejora continua ENS

1. Identificación: Oportunidades de mejora en controles ENS
2. Análisis de riesgos: Evaluación según OP.PL.1
3. Priorización: Matriz impacto/urgencia para categoría ALTA
4. Aprobación: Comité de Seguridad según ORG.4
5. Implementación: Plan de acción con hitos
6. Validación: Verificación de conformidad con Anexo II
7. Consolidación: Actualización de POS y formación

Revisión por la Dirección (Artículo 13 RD 311/2022)

Revisión anual obligatoria

• Estado de conformidad ENS: Grado de cumplimiento medidas
• Efectividad de controles: Análisis de indicadores OP.MON.2
• Incidentes y vulnerabilidades: Tendencias y patrones
• Cambios en categorización: Reevaluación de dimensiones
• Recursos necesarios: Inversión en seguridad
• Plan de mejora: Acciones para siguiente periodo

Entradas para la revisión

• Informe de auditoría bienal ENS
• Métricas e indicadores de seguridad
• Estado de acciones correctivas
• Cambios en el entorno de amenazas
• Feedback de partes interesadas
• Comunicaciones del CCN-CERT

Salidas de la revisión

• Actualización de la política de seguridad (ORG.1)
• Modificación de procedimientos operativos
• Asignación de recursos adicionales
• Objetivos de seguridad actualizados
• Plan de acción documentado

Integración con marcos regulatorios

Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI)

• ISO 27001:2022: Alineación de controles con Anexo A
• Procedimientos GP-013: Gestión de ciberseguridad médica
• Ciclo PDCA: Mejora continua según artículo 9 RD 311/2022
• Auditorías integradas: Optimización de recursos

Gestión de Riesgos ENS (OP.PL.1)

• Metodología MAGERIT: Análisis de riesgos según CCN-STIC-803
• Herramienta PILAR: Evaluación automatizada de riesgos
• Controles de mitigación: POS como medidas de tratamiento
• Riesgo residual: Aceptación formal según ORG.4

Cumplimiento regulatorio múltiple

Esquema Nacional de Seguridad

• RD 311/2022: Cumplimiento integral Anexo II
• Guías CCN-STIC: Implementación de serie 800
• Certificación ENS: Preparación para auditoría bienal
• Reporting CCN-CERT: Notificación de incidentes

Dispositivo Médico (MDR)

• ISO 13485:2016: Integración con QMS
• IEC 62304: Ciclo de vida del software médico
• ISO 14971: Gestión de riesgos sanitarios
• Vigilancia post-comercialización: Según MDR

Protección de Datos

• RGPD: Medidas técnicas y organizativas
• LOPDGDD: Requisitos nacionales adicionales
• Evaluaciones de impacto: Para tratamientos de alto riesgo
• Derechos ARCO: Procedimientos de ejercicio

Ciberseguridad

• Directiva NIS2: Medidas de ciberseguridad reforzadas
• ISO 27799: Seguridad en información sanitaria
• NIST Cybersecurity Framework: Mejores prácticas internacionales
• Reglamento de Ciberseguridad UE: Certificación de productos

Coordinación interdepartamental

• Comité de Seguridad ENS: Gobernanza unificada
• Equipo de respuesta: Gestión coordinada de incidentes
• Formación cruzada: Competencias multidisciplinares
• Reporting integrado: Cuadro de mando unificado

Signature meaning

The signatures for the approval process of this document can be found in the verified commits at the repository for the QMS. As a reference, the team members who are expected to participate in this document and their roles in the approval process, as defined in Annex I Responsibility Matrix of the GP-001, are:

• Author: Team members involved
• Reviewer: JD-003 Design & Development Manager, JD-004 Quality Manager & PRRC
• Approver: JD-001 General Manager

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