Plantilla de Documento ENS
Propósito
Esta plantilla define el formato estándar para toda la documentación del Esquema Nacional de Seguridad (ENS) en nuestro QMS, garantizando consistencia, trazabilidad y cumplimiento con los requisitos del Real Decreto 311/2022.
Alcance
Aplica a todos los documentos ENS incluyendo:
- Medidas de Protección (MP.*)
- Marco Operacional (OP.*)
- Marco Organizativo (ORG.*)
- Documentos técnicos y procedimientos de soporte
Estructura Estándar de Documentos ENS
Encabezado Obligatorio
# [CÓDIGO ENS] [Título del Control/Medida]
Documentos de referencia
- ISO/IEC 27000:
- 27002:2013:
- [Código ISO] - [Descripción]
- 27002:2013:
- NIST SP 800-53 rev4:
- [Código NIST] - [Descripción]
- Otras referencias:
- [Referencias adicionales relevantes]
Guía de implantación
[Número de artículo RD 311/2022]. [Texto literal del requerimiento según CCN-STIC 804]
Incluirá al menos:
- [Requisito 1]
- [Requisito 2]
- [...]
Implementación
[Nombre de la sección principal]
[Descripción de la implementación específica para el dispositivo médico Clase IIa]
Secciones Estándar Requeridas
Para Medidas de Protección (MP.*)
Secciones_Obligatorias_MP:
Introducción:
- "Contexto específico del dispositivo médico"
- "Relación con clasificación Clase IIa"
- "Marco regulatorio aplicable (MDR, FDA)"
Implementación_Técnica:
- "Controles técnicos específicos"
- "Configuraciones de seguridad"
- "Herramientas y tecnologías utilizadas"
Procedimientos_Operacionales:
- "Procesos de gestión diaria"
- "Responsabilidades y roles"
- "Frecuencia de actividades"
Monitorización_y_Métricas:
- "Indicadores de efectividad"
- "Umbrales de alerta"
- "Procedimientos de revisión"
Gestión_de_Excepciones:
- "Proceso de autorización de excepciones"
- "Controles compensatorios"
- "Revisión periódica"
Referencias_Cruzadas:
- "Enlaces a controles relacionados"
- "Dependencias con otros marcos"
- "Integración con QMS"
Para Marco Operacional (OP.*)
Secciones_Obligatorias_OP:
Marco_Conceptual:
- "Definición del control operacional"
- "Objetivos de seguridad"
- "Criterios de éxito"
Arquitectura_de_Control:
- "Componentes del control"
- "Flujos de proceso"
- "Puntos de decisión críticos"
Implementación_Gradual:
- "Fases de implementación"
- "Criterios de madurez"
- "Roadmap de mejoras"
Integración_con_Sistemas:
- "Interfaces técnicas"
- "Protocolos de comunicación"
- "Gestión de datos"
Procedimientos_de_Respuesta:
- "Escalado de incidentes"
- "Acciones correctivas"
- "Comunicación de excepciones"
Tablas Estandarizadas
Tabla de Métricas
| Métrica | Objetivo | Umbral Alerta | Escalado | Frecuencia |
|---|---|---|---|---|
| [Nombre métrica] | [Valor objetivo] | [Valor umbral] | [Procedimiento] | [Periodicidad] |
Numeración y Referencias
Sistema de numeración jerárquica (ISO 2145)
# Sección Principal
## Subsección Nivel 1
### Subsección Nivel 2
#### Subsección Nivel 3
No añadir números a los encabezados, sólo jeraquía de título.
Referencias cruzadas estándar
## Referencias cruzadas
### Controles ENS Relacionados
- **[CÓDIGO-ENS]**: [Descripción de la relación]
- **[CÓDIGO-ENS]**: [Descripción de la relación]
### Documentos QMS
- **[CÓDIGO-DOC]**: [Descripción de la integración]
- **[CÓDIGO-DOC]**: [Descripción de la integración]
### Estándares y Regulaciones
- **[ESTÁNDAR]**: [Artículo/Sección específica]
- **[REGULACIÓN]**: [Requisito específico]
### Registros y Evidencias
- **[CÓDIGO-REGISTRO]**: [Tipo de evidencia]
- **[CÓDIGO-REGISTRO]**: [Tipo de evidencia]
Control de versiones
El control de versiones no figura en el contenido del documento, sino que al ser gestionado por Git, el versionado lo constituyen los commits en el repositorio.
Formato de Referencias Regulatorias
# Referencias a Real Decreto 311/2022
- Artículo [número]: [descripción]
- Anexo [letra], apartado [número]: [descripción]
# Referencias a CCN-STIC
- CCN-STIC [número]: [título] - [sección específica]
# Referencias a ISO/IEC
- ISO [número]:[año], [sección]: [título sección]
Proceso de Validación de Documentos
Validación_Estructura:
- "Encabezado con formato correcto"
- "Secciones obligatorias presentes"
- "Numeración jerárquica consistente"
- "Referencias cruzadas completas"
- "Metadatos correctamente completados"
Checklist de Validación Pre-Publicación
Validación_Estructura:
- "Encabezado con formato correcto"
- "Secciones obligatorias presentes"
- "Numeración jerárquica consistente"
- "Referencias cruzadas completas"
- "Metadatos correctamente completados"
Validación_Contenido:
- "Alineación con requisitos RD 311/2022"
- "Consideraciones específicas dispositivo médico"
- "Integración con sistema de calidad"
- "Métricas y procedimientos verificación definidos"
- "Responsabilidades claramente asignadas"
Validación_Técnica:
- "Configuraciones técnicas validadas"
- "Código fuente revisado"
- "Compatibilidad con arquitectura existente"
- "Impacto en rendimiento evaluado"
Validación_Regulatoria:
- "Cumplimiento MDR verificado"
- "Requisitos FDA considerados"
- "Alineación con ISO 13485"
- "Documentación de riesgos actualizada"
Referencias y Estándares
Referencias Normativas
- RD 311/2022: Real Decreto 311/2022, de 3 de mayo, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad
- CCN-STIC 804: Guía de Implantación del Esquema Nacional de Seguridad
- ISO 2145: Documentación - Numeración de divisiones y subdivisiones en documentos escritos
- MDR (EU) 2017/745: Reglamento sobre productos sanitarios
Referencias de Apoyo
- CCN-STIC 805: Medidas de Seguridad para el nivel básico
- CCN-STIC 806: Medidas de Seguridad para el nivel medio
- CCN-STIC 807: Medidas de Seguridad para el nivel alto
- ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios
Signature meaning
The signatures for the approval process of this document can be found in the verified commits at the repository for the QMS. As a reference, the team members who are expected to participate in this document and their roles in the approval process, as defined in Annex I Responsibility Matrix of the GP-001, are:
- Author: Team members involved
- Reviewer: JD-003, JD-004
- Approver: JD-001