ORG.5 Checklist de Auditoría Interna ENS
Documentos de referencia
- Real Decreto 311/2022, Artículo 38 - Auditoría de seguridad
- CCN-STIC 808: Verificación del cumplimiento del ENS
- CCN-STIC 804: Guía de implantación del ENS
- ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems
- ISO/IEC 27007:2017 - Information security management systems auditing
Propósito
Establecer un checklist completo y sistemático para la realización de auditorías internas del Esquema Nacional de Seguridad en la organización, asegurando la evaluación exhaustiva del cumplimiento de todos los controles aplicables a sistemas de categoría ALTA y el rol de proveedor de servicios de dispositivo médico.
Alcance
Este checklist aplica a:
- Auditorías internas ordinarias (anuales)
- Auditorías extraordinarias
- Auditorías de seguimiento
- Pre-auditorías de certificación
- Auditorías de cambios significativos
Checklist General de Auditoría ENS
Información de la Auditoría
Datos de Identificación de la Auditoría:
| Campo | Valor |
|---|---|
| Código de Auditoría | AUD-ENS-2025-XXX |
| Tipo de Auditoría | Ordinaria | Extraordinaria | Seguimiento | Pre-certificación |
| Alcance | Sistema completo ENS - Categoría ALTA |
| Fecha de Inicio | DD/MM/AAAA |
| Fecha de Fin | DD/MM/AAAA |
Equipo Auditor:
| Rol | Persona | Certificación/Especialidad |
|---|---|---|
| Auditor Jefe | [Nombre] | [Certificación ISO 27001 Lead Auditor] |
| Auditor Técnico | [Nombre] | [Especialidad: Infraestructura/Cloud] |
| Auditor Compliance | [Nombre] | [Especialidad: Regulatorio/ENS] |
| Observador | [Nombre] | [Rol: Management/Externo] |
Áreas Auditadas:
- Marco Organizativo (ORG.1-5)
- Marco Operacional (OP.PL, OP.ACC, OP.EXP, OP.EXT, OP.MON, OP.CONT)
- Medidas de Protección (MP.PER, MP.EQ, MP.COM, MP.SI, MP.INFO, MP.S, MP.SW)
- Gestión de Riesgos
- Gestión de Incidentes
- Continuidad del Servicio
Criterios de Auditoría:
- Real Decreto 311/2022 - Controles aplicables a categoría ALTA
- Guías CCN-STIC (804, 808, 817, etc.)
- Política de Seguridad ENS de la organización (versión vigente)
- Procedimientos internos de seguridad ENS
Marco Organizativo [org]
ORG.1 - Política de Seguridad
CHECKLIST: ORG.1 - POLÍTICA DE SEGURIDAD
Existencia y Aprobación
- Existe política de seguridad documentada
- Aprobada por la Dirección (fecha: ____)
- Firmada por máximo responsable
- Fecha última revisión < 2 años
Contenido de la Política
- Misión y objetivos de seguridad definidos
- Marco normativo referenciado (ENS, MDR, etc.)
- Roles y responsabilidades definidos
- Estructura organizativa de seguridad clara
- Datos de contacto del responsable de seguridad
Difusión y Conocimiento
- Publicada y accesible a todo el personal
- Evidencias de comunicación al personal
- Formación sobre la política realizada
- Registros de aceptación por empleados
- Incluida en proceso de onboarding
Evidencias a Revisar:
- Documento de política (versión vigente)
- Acta de aprobación por Dirección
- Registros de difusión y formación
- Encuestas de conocimiento
- Procedimiento de actualización
Conformidad: [ ] Sí [ ] No [ ] Parcial Observaciones: ********_******** NC Identificadas: ******___******
ORG.2 - Normativa de Seguridad
CHECKLIST: ORG.2 - NORMATIVA DE SEGURIDAD
Desarrollo Normativo
- Normativa desarrolla la política de seguridad
- Cubre todos los aspectos del ENS
- Adaptada a categoría ALTA
- Considera requisitos de dispositivo médico
Procedimientos Documentados
- Gestión de usuarios y accesos
- Uso aceptable de recursos
- Protección de información
- Gestión de incidentes
- Copias de seguridad
- Destrucción de información
- Trabajo remoto/movilidad
- Uso de cloud y servicios externos
Actualización y Mantenimiento
- Proceso de actualización definido
- Registro de cambios mantenido
- Revisión periódica (mínimo anual)
- Aprobaciones documentadas
Conformidad: [ ] Sí [ ] No [ ] Parcial Observaciones: ********_********
ORG.3 - Procedimientos de Seguridad
CHECKLIST: ORG.3 - PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD
Procedimientos Operativos
- Instalación y configuración segura
- Mantenimiento de sistemas
- Gestión de cambios
- Gestión de capacidad
- Monitorización y registro
- Respuesta a incidentes
- Continuidad del servicio
Documentación de Procedimientos
- Formato estandarizado
- Versionado y control de cambios
- Responsables identificados
- Diagramas de flujo cuando aplique
- Métricas e indicadores definidos
Implementación y Cumplimiento
- Personal formado en procedimientos
- Evidencias de ejecución
- Registros de actividades
- Auditorías de cumplimiento
Conformidad: [ ] Sí [ ] No [ ] Parcial NC Identificadas: ******___******
ORG.4 - Proceso de Autorización
CHECKLIST: ORG.4 - PROCESO DE AUTORIZACIÓN
Sistema de Autorización
- Proceso formal de autorización establecido
- Matriz de autorizaciones definida
- Nuevos sistemas requieren autorización
- Cambios significativos requieren autorización
Documentación de Autorizaciones
- Registro de sistemas autorizados
- Responsables de sistemas identificados
- Condiciones de autorización documentadas
- Fecha y vigencia de autorizaciones
Evidencias a Revisar:
- Procedimiento de autorización
- Registro de sistemas autorizados
- Formularios de autorización completados
- Actas de comité de seguridad
Conformidad: [ ] Sí [ ] No [ ] Parcial Observaciones: ********_********
Marco Operacional [op]
Planificación [op.pl]
CHECKLIST: OP.PL - PLANIFICACIÓN
OP.PL.1 - Análisis de Riesgos
- Metodología de análisis definida (MAGERIT/otra)
- Inventario de activos completo y actualizado
- Valoración de activos realizada
- Amenazas identificadas y evaluadas
- Análisis de riesgos documentado
- Riesgos residuales aceptados formalmente
- Revisión periódica (mínimo anual)
- Integración con ISO 14971 (dispositivo médico)
OP.PL.2 - Arquitectura de Seguridad
- Documentación de arquitectura actualizada
- Segmentación de red implementada
- Puntos de interconexión controlados
- Arquitectura alineada con análisis de riesgos
- Diagrama de red actualizado
- Flujos de datos documentados
OP.PL.3 - Adquisición de Nuevos Componentes
- Requisitos de seguridad en adquisiciones
- Evaluación de seguridad de proveedores
- Cláusulas de seguridad en contratos
- Pruebas de seguridad antes de producción
OP.PL.4 - Dimensionamiento
- Análisis de capacidad realizado
- Proyecciones de crecimiento documentadas
- Umbrales de alerta definidos
- Plan de escalabilidad
OP.PL.5 - Componentes Certificados
- Uso de productos certificados cuando requerido
- Justificación de excepciones documentada
- Registro de certificaciones vigentes
Conformidad Global OP.PL: [ ] Sí [ ] No [ ] Parcial NC Identificadas: ******___******
Control de Acceso [op.acc]
CHECKLIST: OP.ACC - CONTROL DE ACCESO
OP.ACC.1 - Identificación
- Sistema de identificación único implementado
- Identificadores individuales (no compartidos)
- Proceso de asignación documentado
- Trazabilidad de acciones garantizada
OP.ACC.2 - Requisitos de Acceso
- Necesidad de conocer aplicada
- Mínimo privilegio implementado
- Matriz de perfiles y permisos definida
- Revisión periódica de accesos
OP.ACC.3 - Segregación de Funciones
- Funciones incompatibles identificadas
- Segregación implementada
- Controles compensatorios donde aplique
- Documentación de excepciones
OP.ACC.4 - Proceso de Gestión de Derechos
- Procedimiento de alta/baja/modificación
- Aprobaciones documentadas
- Revisión periódica de usuarios
- Depuración de cuentas inactivas
- Proceso de recertificación