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T-015-005 Investigator's Brochure_Study code_es

Table of contents

  • Introducción
  • Identificación del Manual del Investigador (MI)
    • Título de la investigación clínica
    • Producto en investigación
    • Número de referencia del MI
    • Código del protocolo
    • Declaración de confidencialidad
    • Investigador principal
  • Promotor y/o fabricante
  • Información sobre el producto en investigación
    • Identificación del producto
    • Resumen de la literatura publicada y evaluación que apoye la justificación del diseño y utilización del producto
    • Clasificación reglamentaria del producto en investigación y Regla de Clasificación
    • Descripción general
    • Procesos de diseño, fabricación y validación (Proporcione detalles sobre el diseño y la fabricación del producto)
    • Mecanismo de acción
    • Instrucciones de uso del fabricante (instalación, mantenimiento, almacenamiento, manipulación)
    • Información en la etiqueta (muestra de la etiqueta, captura o copia, instrucciones de uso e información sobre cualquier formación requerida)
    • Funcionamiento clínico previsto
  • Ensayos preclínicos
    • Cálculos del diseño
    • Ensayos de fiabilidad
    • Validación y verificación del software
    • Ensayos de funcionamiento
  • Datos clínicos existentes
    • Resumen de la experiencia clínica previa pertinente con el producto en investigación: (Información sobre datos clínicos generados por el fabricante)
    • Reacciones adversas al producto y cualquier historial de modificación o retirada del producto.
  • Gestión del riesgo del producto en investigación
    • Riesgos conocidos o previsibles
    • Efectos indeseables
    • Resumen del análisis Beneficio-Riesgo
    • Contraindicaciones y advertencias para el producto en investigación
    • Gestión de riesgos
  • Referencias reglamentarias y otras referencias
    • Una enumeración de las normas internacionales
    • Declaración de conformidad con la reglamentación nacional
    • Enumeración de las referencias
  • Record signature meaning
  • Template signature meaning

Introducción​

Identificación del Manual del Investigador (MI)​

Título de la investigación clínica​

Producto en investigación​

Número de referencia del MI​

Código del protocolo​

Declaración de confidencialidad​

Investigador principal​

Promotor y/o fabricante​

note

Incluir nombre, dirección y cargo profesional de cada uno de ellos

Información sobre el producto en investigación​

Identificación del producto​

Resumen de la literatura publicada y evaluación que apoye la justificación del diseño y utilización del producto​

Clasificación reglamentaria del producto en investigación y Regla de Clasificación​

Descripción general​

Procesos de diseño, fabricación y validación (Proporcione detalles sobre el diseño y la fabricación del producto)​

Mecanismo de acción​

Instrucciones de uso del fabricante (instalación, mantenimiento, almacenamiento, manipulación)​

Información en la etiqueta (muestra de la etiqueta, captura o copia, instrucciones de uso e información sobre cualquier formación requerida)​

Funcionamiento clínico previsto​

Ensayos preclínicos​

Cálculos del diseño​

Ensayos de fiabilidad​

Validación y verificación del software​

Ensayos de funcionamiento​

Datos clínicos existentes​

Resumen de la experiencia clínica previa pertinente con el producto en investigación: (Información sobre datos clínicos generados por el fabricante)​

Reacciones adversas al producto y cualquier historial de modificación o retirada del producto.​

Gestión del riesgo del producto en investigación​

Riesgos conocidos o previsibles​

Efectos indeseables​

Resumen del análisis Beneficio-Riesgo​

Contraindicaciones y advertencias para el producto en investigación​

Gestión de riesgos​

El análisis de riesgos del producto se ha realizado conforme a la norma UNE-EN ISO 14971:2020 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios, siguiendo nuestro procedimiento GP-013 Risk management.

El plan de gestión de riesgos puede encontrarse en el registro R-TF-013-001 Risk managment plan del archivo técnico del producto. El análisis de riesgos y el análisis del beneficio-riesgo, así como la identificación de los riesgos residuales, pueden encontrarse en los registros R-TF-013-002 Risk management record y R-TF-013-003 Risk management report del correspondiente archivo.

Por otro lado, las contraindicaciones, advertencias y precauciones, y los posibles eventos adversos esperados para el producto en investigación se detallan en las Instrucciones de Uso del producto.

Referencias reglamentarias y otras referencias​

Una enumeración de las normas internacionales​

El producto en investigación está sujeto al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. Las normativas aplicables incluyen:

  • UNE-EN ISO 13485:2016 Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
  • UNE-EN 62304:2007/CORR:2009/A1:2016 Medical device software. Software life cycle processes.
  • UNE-EN ISO 14971:2019 Medical devices/health products. Application of risk management to MD.
  • UNE-EN ISO 15223-1: 2017 Health products. Symbols to be used on labels, labelling and information to be supplied.
  • UNE-EN 1041: 2009/A1:2014 Information provided by the manufacturer of medical devices.
  • UNE-EN 62366:2009/A1:2015 Application of usability engineering to medical devices.
  • UNE-EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.

Declaración de conformidad con la reglamentación nacional​

Enumeración de las referencias​

Record signature meaning​

  • Author: JD-004, JD-018
  • Review: JD-003, JD-004
  • Approval: JD-005

Template signature meaning​

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  • Author: JD-018
  • Review: JD-004
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  • Introducción
  • Identificación del Manual del Investigador (MI)
    • Título de la investigación clínica
    • Producto en investigación
    • Número de referencia del MI
    • Código del protocolo
    • Declaración de confidencialidad
    • Investigador principal
  • Promotor y/o fabricante
  • Información sobre el producto en investigación
    • Identificación del producto
    • Resumen de la literatura publicada y evaluación que apoye la justificación del diseño y utilización del producto
    • Clasificación reglamentaria del producto en investigación y Regla de Clasificación
    • Descripción general
    • Procesos de diseño, fabricación y validación (Proporcione detalles sobre el diseño y la fabricación del producto)
    • Mecanismo de acción
    • Instrucciones de uso del fabricante (instalación, mantenimiento, almacenamiento, manipulación)
    • Información en la etiqueta (muestra de la etiqueta, captura o copia, instrucciones de uso e información sobre cualquier formación requerida)
    • Funcionamiento clínico previsto
  • Ensayos preclínicos
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    • Reacciones adversas al producto y cualquier historial de modificación o retirada del producto.
  • Gestión del riesgo del producto en investigación
    • Riesgos conocidos o previsibles
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    • Resumen del análisis Beneficio-Riesgo
    • Contraindicaciones y advertencias para el producto en investigación
    • Gestión de riesgos
  • Referencias reglamentarias y otras referencias
    • Una enumeración de las normas internacionales
    • Declaración de conformidad con la reglamentación nacional
    • Enumeración de las referencias
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