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T-015-005 Investigator's Brochure_Study code_es

Table of contents
  • Introducción
  • Identificación del Manual del Investigador (MI)
    • Título de la investigación clínica
    • Producto en investigación
    • Número de referencia del MI
    • Código del protocolo
    • Declaración de confidencialidad
    • Investigador principal
  • Promotor y/o fabricante
  • Información sobre el producto en investigación
    • Identificación del producto
    • Resumen de la literatura publicada y evaluación que apoye la justificación del diseño y utilización del producto
    • Clasificación reglamentaria del producto en investigación y Regla de Clasificación
    • Descripción general
    • Procesos de diseño, fabricación y validación (Proporcione detalles sobre el diseño y la fabricación del producto)
    • Mecanismo de acción
    • Instrucciones de uso del fabricante (instalación, mantenimiento, almacenamiento, manipulación)
    • Información en la etiqueta (muestra de la etiqueta, captura o copia, instrucciones de uso e información sobre cualquier formación requerida)
    • Funcionamiento clínico previsto
  • Ensayos preclínicos
    • Cálculos del diseño
    • Ensayos de fiabilidad
    • Validación y verificación del software
    • Ensayos de funcionamiento
  • Datos clínicos existentes
    • Resumen de la experiencia clínica previa pertinente con el producto en investigación: (Información sobre datos clínicos generados por el fabricante)
    • Reacciones adversas al producto y cualquier historial de modificación o retirada del producto.
  • Gestión del riesgo del producto en investigación
    • Riesgos conocidos o previsibles
    • Efectos indeseables
    • Resumen del análisis Beneficio-Riesgo
    • Contraindicaciones y advertencias para el producto en investigación
    • Gestión de riesgos
  • Referencias reglamentarias y otras referencias
    • Una enumeración de las normas internacionales
    • Declaración de conformidad con la reglamentación nacional
    • Enumeración de las referencias

Introducción​

Identificación del Manual del Investigador (MI)​

Título de la investigación clínica​

Producto en investigación​

Número de referencia del MI​

Código del protocolo​

Declaración de confidencialidad​

Investigador principal​

Promotor y/o fabricante​

note

Incluir nombre, dirección y cargo profesional de cada uno de ellos

Información sobre el producto en investigación​

Identificación del producto​

Resumen de la literatura publicada y evaluación que apoye la justificación del diseño y utilización del producto​

Clasificación reglamentaria del producto en investigación y Regla de Clasificación​

Descripción general​

Procesos de diseño, fabricación y validación (Proporcione detalles sobre el diseño y la fabricación del producto)​

Mecanismo de acción​

Instrucciones de uso del fabricante (instalación, mantenimiento, almacenamiento, manipulación)​

Información en la etiqueta (muestra de la etiqueta, captura o copia, instrucciones de uso e información sobre cualquier formación requerida)​

Funcionamiento clínico previsto​

Ensayos preclínicos​

Cálculos del diseño​

Ensayos de fiabilidad​

Validación y verificación del software​

Ensayos de funcionamiento​

Datos clínicos existentes​

Resumen de la experiencia clínica previa pertinente con el producto en investigación: (Información sobre datos clínicos generados por el fabricante)​

Reacciones adversas al producto y cualquier historial de modificación o retirada del producto.​

Gestión del riesgo del producto en investigación​

Riesgos conocidos o previsibles​

Efectos indeseables​

Resumen del análisis Beneficio-Riesgo​

Contraindicaciones y advertencias para el producto en investigación​

Gestión de riesgos​

El análisis de riesgos del producto se ha realizado conforme a la norma UNE-EN ISO 14971:2020 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios, siguiendo nuestro procedimiento GP-013 Risk management.

El plan de gestión de riesgos puede encontrarse en el registro R-TF-013-001 Risk managment plan del archivo técnico del producto. El análisis de riesgos y el análisis del beneficio-riesgo, así como la identificación de los riesgos residuales, pueden encontrarse en los registros R-TF-013-002 Risk management record y R-TF-013-003 Risk management report del correspondiente archivo.

Por otro lado, las contraindicaciones, advertencias y precauciones, y los posibles eventos adversos esperados para el producto en investigación se detallan en las Instrucciones de Uso del producto.

Referencias reglamentarias y otras referencias​

Una enumeración de las normas internacionales​

El producto en investigación está sujeto al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. Las normativas aplicables incluyen:

  • UNE-EN ISO 13485:2016 Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
  • UNE-EN 62304:2007/CORR:2009/A1:2016 Medical device software. Software life cycle processes.
  • UNE-EN ISO 14971:2019 Medical devices/health products. Application of risk management to MD.
  • UNE-EN ISO 15223-1: 2017 Health products. Symbols to be used on labels, labelling and information to be supplied.
  • UNE-EN 1041: 2009/A1:2014 Information provided by the manufacturer of medical devices.
  • UNE-EN 62366:2009/A1:2015 Application of usability engineering to medical devices.
  • UNE-EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.

Declaración de conformidad con la reglamentación nacional​

Enumeración de las referencias​

Signature meaning

The signatures for the approval process of this document can be found in the verified commits at the repository for the QMS. As a reference, the team members who are expected to participate in this document and their roles in the approval process, as defined in Annex I Responsibility Matrix of the GP-001, are:

  • Author: Team members involved
  • Reviewer: JD-003 Design & Development Manager, JD-004 Quality Manager & Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
  • Approver: JD-001 General Manager
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T-015-004 Clinical Investigation Plan_Study code
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  • Introducción
  • Identificación del Manual del Investigador (MI)
    • Título de la investigación clínica
    • Producto en investigación
    • Número de referencia del MI
    • Código del protocolo
    • Declaración de confidencialidad
    • Investigador principal
  • Promotor y/o fabricante
  • Información sobre el producto en investigación
    • Identificación del producto
    • Resumen de la literatura publicada y evaluación que apoye la justificación del diseño y utilización del producto
    • Clasificación reglamentaria del producto en investigación y Regla de Clasificación
    • Descripción general
    • Procesos de diseño, fabricación y validación (Proporcione detalles sobre el diseño y la fabricación del producto)
    • Mecanismo de acción
    • Instrucciones de uso del fabricante (instalación, mantenimiento, almacenamiento, manipulación)
    • Información en la etiqueta (muestra de la etiqueta, captura o copia, instrucciones de uso e información sobre cualquier formación requerida)
    • Funcionamiento clínico previsto
  • Ensayos preclínicos
    • Cálculos del diseño
    • Ensayos de fiabilidad
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  • Datos clínicos existentes
    • Resumen de la experiencia clínica previa pertinente con el producto en investigación: (Información sobre datos clínicos generados por el fabricante)
    • Reacciones adversas al producto y cualquier historial de modificación o retirada del producto.
  • Gestión del riesgo del producto en investigación
    • Riesgos conocidos o previsibles
    • Efectos indeseables
    • Resumen del análisis Beneficio-Riesgo
    • Contraindicaciones y advertencias para el producto en investigación
    • Gestión de riesgos
  • Referencias reglamentarias y otras referencias
    • Una enumeración de las normas internacionales
    • Declaración de conformidad con la reglamentación nacional
    • Enumeración de las referencias
All the information contained in this QMS is confidential. The recipient agrees not to transmit or reproduce the information, neither by himself nor by third parties, through whichever means, without obtaining the prior written permission of Legit.Health (AI Labs Group S.L.)