T-015-006 Clinical investigation report_Study code_es
Título de la investigación
Descripción de la investigación
Si no se desprende claramente del propio título, una única frase que describa el diseño, la comparación, el periodo, el método de uso, y la población de sujetos.
Identificación del producto
Identificación y contacto del promotor
Identificación del PIC
Base de datos de acceso público
Equipo de investigación
Declaración de cumplimiento.
La presente investigación clínica se ha realizado de acuerdo con la normativa armonizada UNE-EN ISO 14155:2021 y la Regulación Europea MDR 2017/745.
Fecha del informe
Autor(es) del informe
Table of contents
- Título de la investigación
- Descripción de la investigación
- Identificación del producto
- Identificación y contacto del promotor
- Identificación del PIC
- Base de datos de acceso público
- Equipo de investigación
- Declaración de cumplimiento.
- Fecha del informe
- Autor(es) del informe
- Abreviaturas y definiciones
- Resumen
- Introducción
- Producto y métodos
- Resultados
- Discusión y conclusiones globales
- Aspectos éticos de la investigación clínica
- Investigadores y estructura administrativa de la investigación clínica
- Página de firmas
- Anexos del informe
Abreviaturas y definiciones
Resumen
Título
Introducción
Objetivos
Población
Diseño y métodos
Diseño
Número de sujetos
Fecha de iniciación
Fecha de finalización
Duración
Métodos
Resultados
Conclusiones
Introducción
La introducción debería contener una breve declaración encuadrando la investigación clínica en el contexto del desarrollo del producto en investigación y relacionando las características críticas de la investigación clínica (por ejemplo, objetivos e hipótesis, población diana, tratamiento y duración del seguimiento) con tal desarrollo. Se debería identificar o describir cualquier directriz que se haya seguido en el desarrollo del PIC o cualquier otro acuerdo/reuniones entre el promotor y las autoridades reglamentarias que sean pertinentes para la investigación clínica particular.
Producto y métodos
Descripción del producto
Descripción del producto
Finalidad prevista del producto
Utilizaciones previstas previas
Cambios del producto durante la investigación clínica
Plan de investigación clínica
Se debe proporcionar un resumen del PIC, incluyendo cualquier modificación subsiguiente con una justificación para cada modificación. El resumen debe incluir una descripción breve de los puntos indicados más abajo.
Objetivos
Diseño (tipo de investigación, criterios de valoración, métodos y grupo activo y grupo control)
Consideraciones éticas
Aseguramiento de la calidad de los datos
Población de sujetos (criterio de inclusión/exclusión y tamaño muestral)
Tratamiento
Medicación/tratamiento concomitante
Duración del seguimiento
Análisis estadístico
Incluir hipótesis o criterios de éxito/fracaso, cálculo del tamaño muestral, métodos del análisis estadístivo y los análisis intermedios, cuando proceda.
Resultados
Fecha de iniciación y finalización
La fecha de iniciación de la investigación clínica y la fecha de finalización/suspensión de la investigación clínica.
Gestión de los sujetos y productos en investigación
La gestión de los sujetos (número de ellos cribados, aleatorizados y que recibieron terapia) y disposición de los productos en investigación.
Demografía de los sujetos
Cumplimiento del PIC
Análisis
Debe haber distinción clara entre análisis principales, otros análisis preespecificados y análisis adicionales.
Funcionamiento clínico, eficacia y seguridad
Un análisis de las prestaciones y resultados según los criterios de evaluación establecidos en el PIC
Acontecimientos adversos y reacciones adversas al producto
Un resumen de todos los acontecimientos adversos y reacciones adversas al producto, incluyendo una discusión de la importancia y gravedad del episodio, tratamiento que fue necesario, resolución y el dictamen del investigador principal competente sobre la relación causal con los productos en investigación o el procedimiento.
Deficiencias del producto
Una tabla que recopile todas las deficiencias del producto observadas que podrían haber causado una reacción adversa grave al producto, y cualquier acción correctiva, si se tomó alguna, durante la investigación clínica.
Análisis de subgrupo para poblaciones especiales
Cualquier análisis de subgrupo necesario para poblaciones especiales (es decir, uno u otro sexo, subgrupos raciales/culturales/étnicos), según proceda.
Contabilización de todos los sujetos
Descripción de cómo se trataron los datos perdidos o desviaciones en el análisis, incluyendo sujetos que no pasaron los ensayos de cribado, se perdieron a seguimiento o se retiraron o su participación se interrumpió de forma anticipada y la razón de ello.
Discusión y conclusiones globales
Funcionamiento clínico, de la eficacia y de la seguridad
Los resultados de la seguridad y funcionamiento y de las prestaciones y cualquier otro criterio de valoración.
Riesgos y beneficios clínicos
Relevancia clínica
Una discusión de la pertinencia e importancia clínicas de los resultados a la luz de otros datos existentes y según el estado del arte.
Beneficio específico o precaución especial
Implicación para la realización de investigaciones futuras
Limitaciones de la investigación clínica
Cualquier limitación de la investigación clínica (selección, retención y cumplimiento de los sujetos; selección, retención y cumplimiento de los centros de investigación y usuarios; sesgo introducido por falta de datos, por factores de confusión…).
Aspectos éticos de la investigación clínica
Esta sección debe incluir:
- Una confirmación de que el CE revisó el PIC y cualquiera de sus enmiendas (si se requiere).
- Una enumeración de todos los CE consultados.
- La confirmación de que la investigación se realizó de acuerdo a los principios éticos de la declaración de Helsinki.
- Una declaración de que se obtuvo el consentimiento informado y cuándo se obtuvo.
Investigadores y estructura administrativa de la investigación clínica
Descripción breve
Investigadores
Una lista de los investigadores, incluyendo su afiliación institucional.
Organización externa
Los nombres y direcciones de cualquier tercera parte (tales como laboratorios centrales, OIC, consultores y otros contratistas) que contribuyeron a la investigación clínica.
Promotor y monitor
Página de firmas
Se deben proporcionar las firmas del promotor y del (de los) investigador(es) coordinador(es), indicando su conformidad con el contenido del informe. Si no se ha nombrado ningún investigador coordinador, se debería obtener entonces la firma de los investigadores principales. Las páginas de las firmas se pueden incluir separadas del propio informe de la investigación clínica.
Anexos del informe
Pueden existir anexos al informe que contengan la información siguiente:
- El PIC, incluyendo las enmiendas.
- Las instrucciones de uso.
- La lista de investigadores principales y los centros de investigación a los que están afiliados, incluyendo un resumen de sus cualificaciones o una copia de sus CV.
- La lista de investigadores colaboradores y los centros de investigación a los que están afiliados, incluyendo un resumen de sus cualificaciones o una copia de sus CV.
- La lista de los nombres y direcciones de cualquier tercera parte (tales como laboratorios centrales, OIC, consultores y otros contratistas) que contribuyeron a la investigación clínica.
- La lista de los monitores.
- La lista de los CE.
- La tabulación de todos los conjuntos de datos pertinentes, incluyendo:
- Las desviaciones del PIC que hayan afectado a los derechos, seguridad o bienestar del sujeto o de la integridad científica de la investigación clínica.
- Todos los acontecimientos adversos, reacciones adversas al producto y deficiencias del producto.
- Las retiradas y suspensiones.
- El certificado de auditoría, si procede.
Signature meaning
The signatures for the approval process of this document can be found in the verified commits at the repository for the QMS. As a reference, the team members who are expected to participate in this document and their roles in the approval process, as defined in Annex I Responsibility Matrix of the GP-001, are:
- Author: Team members involved
- Reviewer: JD-003, JD-004
- Approver: JD-001