1. Resumen ejecutivo
Proyecto VALIDERMIA
VALIDERMIA (Validación + Dermatología + IA) es un proyecto de desarrollo experimental de 24 meses con un presupuesto de 655.024 € que tiene como objetivo validar en entornos clínicos reales una solución de inteligencia artificial para el diagnóstico dermatológico asistido y la evaluación objetiva de la gravedad de enfermedades cutáneas.
El proyecto representa un «paquete técnico para garantizar la viabilidad, seguridad y despliegue del prototipo de IA en un entorno clínico real», abordando simultáneamente el desarrollo de modelos de IA, la validación clínica en hospitales del Sistema Nacional de Salud, la implementación de IA confiable con trazabilidad y explicabilidad, la interoperabilidad con sistemas clínicos hospitalarios y la diseminación científica de los resultados.
Solución tecnológica
El dispositivo es un software como dispositivo médico (SaMD) de clase IIb que proporciona soporte a la decisión clínica mediante inteligencia artificial aplicada al análisis de imágenes dermatológicas. El sistema opera como una API REST basada en la nube que procesa imágenes digitales de estructuras cutáneas mediante algoritmos de deep learning, proporcionando:
- Soporte diagnóstico: distribución de probabilidades sobre 239 categorías ICD-11 con indicadores de malignidad y urgencia.
- Evaluación de gravedad: cuantificación automática mediante escalas validadas (PASI, SCORAD, aEASI, AIHS4, ASALT, AWOSI, AVASI).
Casos de uso clínicos
El proyecto VALIDERMIA aborda cuatro casos de uso donde la solución de IA tendrá un impacto transformador:
| Caso de uso | Problema actual | Solución VALIDERMIA |
|---|---|---|
| Soporte diagnóstico en Atención Primaria | 49 % accuracy, 86 % derivaciones no adecuadas | +14-40 pp accuracy, triaje inteligente |
| Evaluación de gravedad para ensayos | ICC interobservador 47 % (HS) | ICC 72,7 % (+25,7 pp) |
| Triaje inteligente y teledermatología | 11,5 días hasta consulta especializada | 5 días (-57 %), 33 % manejo remoto |
| Detección de enfermedades raras | 6,3 % detección en AP | 32,1 % (+5× mejora) |
Impacto esperado en el proceso asistencial
La solución de IA ha demostrado en 7 estudios clínicos previos mejoras sustanciales sobre el estado del arte:
Precisión diagnóstica
Los modelos de IA del dispositivo superan consistentemente el estado del arte en la identificación de patologías cutáneas:
| Indicador | Valor actual (SOTA) | Valor con dispositivo | Mejora |
|---|---|---|---|
| Accuracy Top-1 | 49,05 % | 63,06 - 88,78 % | +14 a +40 pp |
| Sensibilidad malignidad | 76 % | 93 % | +17 pp |
| AUC detección malignidad | 77,8 % | 97 % | +19,2 pp |
Evaluación de gravedad
La cuantificación automática de la gravedad mediante escalas clínicas validadas reduce significativamente la variabilidad entre observadores:
| Indicador | Valor actual (SOTA) | Valor con dispositivo | Mejora |
|---|---|---|---|
| ICC interobservador (HS) | 47 % | 72,7 % | +25,7 pp |
| Kappa no ponderado (alopecia) | 60 % | 73,97 % | +13,97 pp |
Flujo de trabajo clínico
La integración del dispositivo en el circuito asistencial optimiza los tiempos de espera y mejora la adecuación de las derivaciones:
| Indicador | Valor actual | Valor con dispositivo | Mejora |
|---|---|---|---|
| Días hasta consulta | 11,5 días | 5 días | -57 % |
| Adecuación de derivaciones | 14 % | 38 % | +24 pp |
| Pacientes manejo remoto | 0 % | 33 % | +33 pp |
Plan del proyecto
El proyecto se estructura en 5 paquetes de trabajo durante 24 meses:
| PT | Paquete de trabajo | Objetivo | Presupuesto | % Total |
|---|---|---|---|---|
| PT1 | Desarrollo core de IA | Desarrollo y mejora de 10 modelos de IA | 296.757 € | 45,3 % |
| PT2 | Validación clínica | Estudios piloto en 2 hospitales del SNS | 89.121 € | 13,6 % |
| PT3 | IA confiable | Seguridad, auditabilidad, trazabilidad | 154.550 € | 23,6 % |
| PT4 | Interoperabilidad | Integración EHR/HIS, cumplimiento FHIR | 60.046 € | 9,2 % |
| PT5 | Gobernanza y diseminación | Coordinación, publicaciones, open-source | 54.550 € | 8,3 % |
| TOTAL | 655.024 € | 100 % |
Agentes participantes
- AI Labs Group S.L. (solicitante): fabricante de SaMD con certificaciones ISO 13485, ISO 27001, marcado CE bajo MDR.
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona): estudio CLN-02 de validación clínica general.
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada): estudio CLN-01 de validación aEASI.
Capacidad organizativa
AI Labs Group S.L. demuestra capacidad técnica, organizativa y financiera para ejecutar el proyecto:
- Certificaciones: ISO 13485:2016 (BSI), ISO 27001:2013, ISO 9001:2015.
- Autorizaciones: marcado CE (MDR), AEMPS, MHRA, ANVISA, FDA Small Business.
- Evidencia clínica: 7 estudios completados con más de 1000 pacientes.
- Producción científica: más de 6 publicaciones con revisión por pares.
- Financiación: 2,3 M€ inversión + 2,5 M€ CDTI Sello de Excelencia.
Cofinanciación
- Presupuesto total: 655.024 €
- Ayuda solicitada (60 %): 393.014 €
- Cofinanciación comprometida (40 %): 262.010 €
Entregables principales
- PT1: 10 modelos de IA mejorados, datasets anotados, documentación técnica.
- PT2: Informes de validación clínica de 2 hospitales, paquete FDA 510(k).
- PT3: Certificación seguridad (ISO 27001/ENS), dossier técnico CE.
- PT4: APIs conformes a FHIR, infraestructura resiliente multi-AZ.
- PT5: 3+ publicaciones científicas, repositorio open-source, informe de impacto.
Conclusión
VALIDERMIA representa una oportunidad estratégica para validar en el Sistema Nacional de Salud español una solución de IA dermatológica con impacto demostrado: mejora de la precisión diagnóstica en 14-40 puntos porcentuales, reducción del tiempo hasta diagnóstico en un 57 %, mejora del acuerdo interobservador en 25,7 puntos porcentuales y habilitación del 33 % de pacientes para manejo remoto. El proyecto cuenta con un equipo especializado, certificaciones de calidad internacionales, colaboración de hospitales de referencia y capacidad financiera demostrada para garantizar su ejecución exitosa.