3. Descripción del proyecto
Proyecto VALIDERMIA
Convocatoria Red.es RedIA Salud 2025 (C006/25 SP)
Objetivos del proyecto
Objetivo general
El objetivo principal de VALIDERMIA es validar en entornos clínicos reales una solución de inteligencia artificial para el diagnóstico dermatológico asistido y la evaluación objetiva de la gravedad de enfermedades cutáneas, demostrando mejoras sustanciales sobre el estado del arte (SOTA) en los procesos clínicos actuales.
El proyecto se enmarca en el concepto de «paquete técnico para garantizar la viabilidad, seguridad y despliegue del prototipo de IA en un entorno clínico real», abordando simultáneamente:
- Desarrollo y mejora de modelos de IA para diagnóstico y evaluación de gravedad
- Validación clínica en hospitales del Sistema Nacional de Salud
- IA confiable con trazabilidad, auditabilidad y explicabilidad
- Interoperabilidad con sistemas clínicos (HIS/EHR)
- Diseminación científica de los resultados
Objetivos específicos
El objetivo general se descompone en ocho objetivos específicos medibles, cada uno asociado a un paquete de trabajo:
| ID | Objetivo específico | Indicador de éxito | PT asociado |
|---|---|---|---|
| OE1 | Mejorar la precisión diagnóstica de modelos de IA | +10-20 pp sobre línea base | PT1 |
| OE2 | Desarrollar capacidades de análisis multimodal (imagen + datos clínicos) | Modelo funcional validado | PT1 |
| OE3 | Validar el rendimiento clínico en entornos hospitalarios reales | 2 estudios clínicos completados | PT2 |
| OE4 | Obtener evidencia clínica para autorización regulatoria FDA | Paquete FDA 510(k) listo | PT2 |
| OE5 | Implementar IA explicable y auditable | Sistema de trazabilidad completo | PT3 |
| OE6 | Certificar la seguridad del sistema | ISO 27001 + ENS | PT3 |
| OE7 | Integrar con sistemas clínicos hospitalarios | APIs FHIR certificadas | PT4 |
| OE8 | Diseminar resultados en publicaciones científicas | 3+ publicaciones | PT5 |
- pp: puntos porcentuales (diferencia absoluta en porcentaje, por ejemplo, de 50 % a 60 % = +10 pp)
- PT: Paquete de Trabajo (Work Package), agrupación de tareas dentro del proyecto (por ejemplo, PT1 = Desarrollo de IA)
Casos de uso clínicos
El proyecto VALIDERMIA aborda cuatro casos de uso clínicos donde la solución de IA tendrá un impacto transformador en el proceso asistencial.
Caso de uso: Soporte diagnóstico en Atención Primaria
Contexto clínico
El médico de Atención Primaria es la puerta de entrada al sistema sanitario para pacientes con lesiones cutáneas. Sin embargo, la formación específica en dermatología es limitada, lo que genera:
- Baja precisión diagnóstica (49,05 % accuracy en Top-1)
- Alta tasa de derivaciones innecesarias (86 % de derivaciones no adecuadas)
- Tiempos de espera prolongados para consulta especializada (11,5 días promedio)
- Dificultad para detectar enfermedades raras (6,3 % de detección)
Solución propuesta
El dispositivo proporciona al médico de Atención Primaria una «segunda opinión» basada en IA que:
- Analiza la imagen dermatológica capturada con cualquier cámara de 12 MP o superior
- Proporciona una distribución de probabilidades sobre 239 categorías ICD-11
- Sugiere diagnósticos diferenciales ordenados por probabilidad
- Indica el nivel de confianza de cada sugerencia
- Señala indicadores de urgencia (malignidad, derivación prioritaria)
Impacto esperado
Los estudios clínicos previos demuestran mejoras significativas en los indicadores clave:
| Indicador | Antes | Después | Mejora |
|---|---|---|---|
| Accuracy Top-1 | 49,05 % | 63,06 - 88,78 % | +14 a +40 pp |
| Derivaciones adecuadas | 14 % | 38 % | +24 pp |
| Detección enf. raras | 6,3 % | 32,1 % | +25,8 pp (5×) |
Evidencia disponible: Estudios BI_2024, SAN_2024, DAO_2022
Caso de uso: Evaluación objetiva de gravedad para ensayos clínicos
Contexto clínico
La evaluación de la gravedad de enfermedades dermatológicas es esencial para:
- Determinar la línea base del paciente
- Monitorizar la respuesta al tratamiento
- Establecer criterios de inclusión/exclusión en ensayos clínicos
- Medir endpoints clínicos objetivos
Sin embargo, las escalas de gravedad tradicionales (PASI, SCORAD, IHS4, SALT) presentan alta variabilidad interobservador, con coeficientes de correlación intraclase (ICC) tan bajos como 47 % para hidradenitis supurativa.
Solución propuesta
El dispositivo cuantifica automáticamente los signos clínicos mediante:
- Segmentación semántica: Medición de la extensión de lesiones (% o cm²)
- Detección de objetos: Conteo de lesiones individuales
- Reconocimiento de imagen: Cuantificación de la intensidad (escala 0-10)
- Clasificación multiclase: Estadificación de heridas, grado de acné
Escalas de gravedad disponibles
El dispositivo implementa siete escalas de gravedad validadas clínicamente, todas ellas objeto de mejora o validación en el proyecto VALIDERMIA:
| Escala | Patología | Estado actual | Objetivo VALIDERMIA |
|---|---|---|---|
| PASI | Psoriasis | Funcional | Mejoras menores (MDS-09) |
| SCORAD | Dermatitis atópica | Funcional | Mejoras menores (MDS-09) |
| aEASI | Eccema | Funcional | Validación clínica (CLN-01) |
| AIHS4 | Hidradenitis supurativa | Funcional | Mejora sustancial (MDS-06) |
| ASALT | Alopecia | Funcional | Ajuste fino (MDS-07) |
| AWOSI | Heridas | En desarrollo | Nuevo algoritmo (MDS-10) |
| AVASI | Vitíligo | Funcional | Mejoras menores (MDS-08) |
Impacto esperado
La automatización de las escalas de gravedad reduce drásticamente la variabilidad interobservador:
| Indicador | Antes (SOTA) | Después | Mejora |
|---|---|---|---|
| ICC interobservador (HS) | 47 % | 72,7 % | +25,7 pp |
| Kappa no ponderado (alopecia) | 60 % | 73,97 % | +13,97 pp |
| Reproducibilidad entre sesiones | Variable | >90 % | Estandarización |
Evidencia disponible: Estudio AIHS4_2025, IDEI_2023
Caso de uso: Triaje inteligente y teledermatología
Contexto clínico
Los servicios de dermatología enfrentan una demanda creciente con recursos limitados:
- Listas de espera de hasta 11,5 días para consulta especializada
- Solo el 14 % de las derivaciones desde Atención Primaria son clínicamente adecuadas
- Falta de acceso en zonas rurales
- Imposibilidad de priorizar casos urgentes sin valoración previa
Solución propuesta
El dispositivo habilita un flujo de trabajo de triaje inteligente:
- Captura remota: El paciente o médico de AP captura imagen con smartphone
- Análisis automático: El dispositivo procesa la imagen y genera informe
- Estratificación de riesgo: Clasificación en categorías de urgencia
- Enrutamiento inteligente: Derivación solo cuando sea necesario
- Teleasistencia: El 33 % de pacientes pueden manejarse remotamente
Impacto esperado
El triaje inteligente optimiza el flujo de pacientes y reduce los tiempos de espera:
| Indicador | Antes | Después | Mejora |
|---|---|---|---|
| Días hasta consulta | 11,5 días | 5 días | -57 % |
| Pacientes aptos manejo remoto | 0 % | 33 % | +33 pp |
| Derivaciones adecuadas | 14 % | 38 % | +24 pp |
Evidencia disponible: Estudio DAO_2022
Caso de uso: Detección de enfermedades raras
Contexto clínico
Las enfermedades dermatológicas raras representan un desafío diagnóstico particular:
- Baja prevalencia dificulta la experiencia clínica
- «Odisea diagnóstica» con múltiples consultas antes del diagnóstico correcto
- Retraso en el inicio del tratamiento adecuado
- Alto impacto en la calidad de vida del paciente
Patologías raras disponibles en el dispositivo:
- Psoriasis pustulosa generalizada
- Pénfigo vulgar
- Pustulosis palmoplantar
- Pioderma gangrenoso
- Otras condiciones de baja prevalencia incluidas en las 239 categorías ICD-11
Solución propuesta
El dispositivo está entrenado con un conjunto de datos que incluye enfermedades raras, permitiendo:
- Sugerir diagnósticos que el médico podría no considerar inicialmente
- Reducir la diagnostic odyssey
- Acelerar el acceso a tratamientos específicos
Impacto esperado
El dispositivo multiplica por cinco la capacidad de detección de enfermedades raras en Atención Primaria:
| Grupo de usuarios | Detección basal | Con dispositivo | Mejora |
|---|---|---|---|
| Atención Primaria | 6,3 % | 32,1 % | +25,8 pp (5×) |
| Dermatólogos | 5,3 % | 12,97 % | +7,67 pp (2,4×) |
| Combinado | 6,3 % | 26,77 % | +20,47 pp (4×) |
Evidencia disponible: Estudio BI_2024
Descripción del Producto o solución tecnológica
Visión general del dispositivo
El dispositivo es un producto sanitario de clase IIb (según MDR 2017/745, Regla 11) que proporciona soporte a la decisión clínica mediante inteligencia artificial aplicada al análisis de imágenes dermatológicas.
Características principales:
| Característica | Descripción |
|---|---|
| Nombre comercial | Legit.Health Plus |
| Clase de riesgo | IIb (MDR 2017/745) |
| Principio de funcionamiento | API basada en la nube con algoritmos de IA |
| Modo de acción | Informativo/analítico (sin efectos farmacológicos) |
| Usuarios previstos | Profesionales sanitarios |
| Funcionalidades | Soporte diagnóstico + Evaluación de gravedad |
Arquitectura del sistema
El dispositivo opera como una API REST basada en la nube que procesa imágenes digitales de estructuras cutáneas mediante algoritmos de aprendizaje profundo.
Diagrama de arquitectura
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ FLUJO DE PROCESAMIENTO │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
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┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ENTRADA │
│ • Imagen digital (JPEG/PNG, min. 12 MP, RGB) │
│ • API REST con autenticación OAuth2 + JWT │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
▼
┌─────────────────────────── ──────────────────────────────────────────────┐
│ MÓDULO 1: EVALUACIÓN DE CALIDAD (DIQA) │
│ • Modelo EfficientNet para evaluación de calidad de imagen │
│ • Verificación de dominio (imagen dermatológica válida) │
│ • Rechazo automático de imágenes no aptas │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
┌──────────────┴──────────────┐
▼ ▼
┌─────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────┐
│ MÓDULO 2: RECONOCIMIENTO │ │ MÓDULO 3: CUANTIFICACIÓN │
│ DE CATEGORÍAS ICD │ │ DE SIGNOS CLÍNICOS │
│ │ │ │
│ • Vision Transformer (ViT) │ │ • Detección de objetos (YOLO) │
│ • 239 categorías ICD-11 │ │ • Segmentación semántica (U-Net) │
│ • Distribución probabilís- │ │ • Reconocimiento de imagen │
│ tica calibrada │ │ • Clasificación multiclase │
└─────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────┘
│ │
└──────────────┬──────────────┘
▼
┌─────── ──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ MÓDULO 4: POSTPROCESAMIENTO │
│ • Escalado de temperatura para calibración de modelos │
│ • Aumento en tiempo de prueba (TTA) para estabilidad │
│ • Generación de mapas de explicabilidad │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
▼
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ SALIDA │
│ • Formato HL7 FHIR │
│ • Distribución probabilística sobre categorías ICD-11 │
│ • Mediciones cuantitativas (intensidad 0-10, extensión %, conteo) │
│ • Indicadores clínicos (malignidad, urgencia, derivación) │
│ • Tiempo de respuesta: <5 segundos por imagen │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Componentes tecnológicos
La arquitectura del dispositivo integra múltiples tecnologías de vanguardia en IA y desarrollo de software:
| Componente | Tecnología | Función |
|---|---|---|
| API Interface | FastAPI + OpenAPI | Recepción y respuesta de solicitudes |
| Autenticación | OAuth2 + JWT | Seguridad de acceso |
| Modelo calidad | EfficientNet | Evaluación de calidad de imagen |
| Modelo dominio | Vision Transformer (ligero) | Verificación de contexto |
| Modelo diagnóstico | Vision Transformer (ViT) | Clasificación ICD-11 |
| Detección objetos | YOLO | Conteo de lesiones |
| Segmentación | U-Net | Medición de extensión |
| Formato datos | HL7 FHIR | Interoperabilidad clínica |
| Framework ML | PyTorch | Inferencia de modelos |
| Infraestructura | AWS (multi-AZ) | Alta disponibilidad 24/7/365 |
Funcionalidades de IA
El dispositivo proporciona dos tipos principales de información clínica:
Soporte diagnóstico
El módulo de soporte diagnóstico analiza la imagen y proporciona:
Distribución de probabilidades ICD-11:
- Cobertura de 239 categorías ICD-11 relacionadas con enfermedades de la piel
- Distribución probabilística calibrada (no diagnóstico binario)
- Ordenación por probabilidad descendente
- Indicación de nivel de confianza
Indicadores clínicos binarios:
Además de las probabilidades diagnósticas, el sistema proporciona indicadores binarios para facilitar la toma de decisiones:
| Indicador | Descripción | Aplicación |
|---|---|---|
highPriorityReferral | Indicador de derivación prioritaria | Triaje de urgencia |
malignancyProbability | Probabilidad de malignidad | Detección de cáncer |
pigmentedLesion | Detección de lesión pigmentada | Valoración de nevus |
urgencyAssessment | Evaluación de urgencia general | Priorización |
Rendimiento demostrado:
Los estudios clínicos completados validan el rendimiento del módulo de soporte diagnóstico:
| Métrica | Valor | IC 95 % | Estudio |
|---|---|---|---|
| Accuracy Top-1 (general) | 63,06 % | [57 %, 69 %] | BI_2024 |
| Accuracy Top-1 (mejor) | 88,78 % | [86 %, 90 %] | SAN_2024 |
| Sensibilidad malignidad | 93 % | [88 %, 98 %] | MC_EVCDAO_2019 |
| Especificidad malignidad | 86 % | [77 %, 94 %] | MC_EVCDAO_2019 |
| AUC malignidad | 97 % | [89 %, 100 %] | IDEI_2023 |
| NPV (descarte malignidad) | 96-97 % | - | IDEI_2023 |
Evaluación de gravedad
El módulo de evaluación de gravedad cuantifica signos clínicos mediante tres técnicas de análisis:
| Técnica | Modelo | Salida | Aplicación |
|---|---|---|---|
| Segmentación semántica | U-Net | Extensión (%, cm²) | PASI, SCORAD, aEASI |
| Detección de objetos | YOLO | Conteo (n) | Lesiones HS, acné |
| Reconocimiento imagen | ViT | Intensidad (0-10) | Eritema, induración |
Escalas de gravedad automatizadas:
El dispositivo implementa ocho escalas de gravedad validadas internacionalmente:
| Escala | Patología | Componentes medidos |
|---|---|---|
| PASI | Psoriasis | Extensión + Eritema + Induración + Descamación |
| SCORAD | Dermatitis atópica | Extensión + Intensidad |
| aEASI | Eccema | Extensión + Signos por región |
| AIHS4 | Hidradenitis supurativa | Conteo de nódulos, abscesos, túneles |
| ASALT | Alopecia | Extensión de pérdida capilar |
| AWOSI | Heridas | Área + Profundidad + Estado del lecho |
| AVASI | Vitíligo | Extensión despigmentación |
| IGA | Acné | Clasificación grado 0-4 |
Rendimiento demostrado en evaluación de gravedad:
Los estudios de validación demuestran una mejora sustancial en la concordancia entre observadores:
| Métrica | Condición | Valor | IC 95 % | Estudio |
|---|---|---|---|---|
| ICC interobservador | Hidradenitis supurativa | 72,7 % | [66 %, 79 %] | AIHS4_2025 |
| Kappa no ponderado | Alopecia | 73,97 % | [65 %, 82 %] | IDEI_2023 |
Modelos de IA a desarrollar y mejorar
El proyecto VALIDERMIA contempla el desarrollo y mejora de 10 modelos de IA en el paquete de trabajo PT1:
Modelos de soporte diagnóstico
El proyecto desarrollará y mejorará cinco modelos de IA orientados al soporte diagnóstico:
| ID | Modelo | Objetivo | Presupuesto |
|---|---|---|---|
| MDS-01 | Mejora modelo diagnóstico | Mejorar precisión en lesiones inflamatorias, sarna, quemaduras | 40.695,00 € |
| MDS-02 | Modelo imagen + lenguaje | Fusionar datos clínicos con análisis de imagen (multimodal) | 25.734,00 € |
| MDS-03 | Indicadores binarios | Desarrollar detectores de malignidad y urgencia | 7.998,00 € |
| MDS-04 | Algoritmo DIQA avanzado | Mejorar filtrado de calidad de imagen | 24.011,00 € |
| MDS-05 | Expansión ALADIN | Extender clasificación de lesiones más allá de inflamatorias | 32.975,00 € |
Modelos de evaluación de gravedad
Adicionalmente, se desarrollarán cinco modelos para la cuantificación objetiva de la gravedad:
| ID | Modelo | Objetivo | Presupuesto |
|---|---|---|---|
| MDS-06 | HS Next-level | Mejorar AIHS4, desarrollar Hurley y fenotipo | 70.938,00 € |
| MDS-07 | ASALT fine-tuning | Ajuste fino para ensayos clínicos de alopecia | 41.423,00 € |
| MDS-08 | AVASI mejoras | Mejoras menores y validación cuerpo completo | 9.546,00 € |
| MDS-09 | PASI/SCORAD mejoras | Mejoras menores y validación cuerpo completo | 11.823,00 € |
| MDS-10 | AWOSI | Nuevo algoritmo para evaluación de heridas | 55.625,00 € |
Inversión total en desarrollo de IA: 320.768,00 € (49 % del presupuesto del proyecto)
Integración clínica
El dispositivo está diseñado para integrarse con los sistemas de información clínica existentes.
Métodos de integración
El dispositivo ofrece tres métodos de integración adaptados a las capacidades técnicas de cada institución:
| Método | Complejidad | Descripción |
|---|---|---|
| API JSON | Alta | Integración directa con POST requests al endpoint |
| Deep link | Media | Uso de SDKs e interfaces prediseñadas |
| Iframe | Baja | Embebido de interfaz en sistema existente |
Estándares de interoperabilidad
La solución cumple con los principales estándares de interoperabilidad en salud digital:
| Estándar | Implementación | Paquete de trabajo |
|---|---|---|
| HL7 FHIR R4 | Formato de entrada/salida de datos | PT4 (DEV-X9C) |
| ICD-11 | Codificación de categorías diagnósticas | Implementado |
| OpenAPI | Documentación de API | Implementado |
| OAuth2/JWT | Autenticación y autorización | Implementado |
Requisitos de integración
Requisitos del sistema cliente:
- Conexión HTTPS segura
- Capacidad de enviar POST requests con payload JSON
- Cámara de mínimo 12 MP para captura de imagen
Formato de imagen:
- Resolución mínima: 12 megapíxeles
- Formatos soportados: JPEG, PNG
- Espacio de color: RGB
Especificaciones de respuesta:
- Tiempo de respuesta típico: < 5 segundos
- Formato de salida: JSON con estructura HL7 FHIR
- Disponibilidad: 24/7/365 (SLA 99,9 %)
Infraestructura y seguridad
Arquitectura cloud
La infraestructura garantiza disponibilidad 24/7/365 para entornos clínicos críticos:
| Componente | Especificación |
|---|---|
| Proveedor | Amazon Web Services (AWS) |
| Configuración | Multi-AZ para alta disponibilidad |
| Redundancia | Failover automático entre zonas |
| Escalabilidad | Auto-scaling basado en demanda |
| Monitorización | CloudWatch + sistema propio |
Certificaciones de seguridad
El sistema de gestión de calidad está auditado y certificado por organismos internacionales:
| Certificación | Estado | Organismo |
|---|---|---|
| ISO 27001:2013 | Certificado (2024) | BSI |
| ISO 13485:2016 | Certificado (2024) | BSI |
| ISO 9001:2015 | Certificado (2024) | BSI |
| ENS | En proceso (PT3) | CCN |
Cumplimiento regulatorio
El dispositivo cuenta con autorizaciones de comercialización en múltiples mercados:
| Regulación | Estado | Mercado |
|---|---|---|
| CE MDR 2017/745 | Marcado CE activo | UE |
| AEMPS | Licencia activa | España |
| MHRA | Registrado | Reino Unido |
| ANVISA | Aprobado | Brasil |
| FDA 510(k) | En preparación (PT2) | EE. UU. |
Diferenciación y estado del arte
Análisis del mercado actual
El análisis del estado del arte ha identificado varios dispositivos de IA para dermatología en el mercado:
| Dispositivo | Fabricante | Enfoque | Limitación |
|---|---|---|---|
| SkinVision | SkinVision B.V. | Detección de cáncer de piel | Solo melanoma/queratosis |
| Molescope | Metaoptima | Dermatoscopia digital | Requiere hardware específico |
| DermAssist | Google Health | Condiciones cutáneas comunes | Limitado a 288 condiciones |
| Varios | Múltiples startups | Casos de uso específicos | Falta de validación clínica |
Ventajas competitivas del dispositivo
El dispositivo se diferencia de las soluciones existentes en el mercado en varios aspectos clave:
| Característica | Estado del arte | Dispositivo VALIDERMIA |
|---|---|---|
| Cobertura diagnóstica | Enfoque en condiciones específicas | 239 categorías ICD-11 |
| Funcionalidad dual | Diagnóstico O gravedad | Diagnóstico Y gravedad |
| Análisis multimodal | Solo imagen | Imagen + datos clínicos (MDS-02) |
| Validación clínica | Limitada | 7 estudios + 2 adicionales en VALIDERMIA |
| Interoperabilidad | Propietaria | HL7 FHIR nativo |
| Certificaciones | Variable | ISO 13485 + ISO 27001 + CE IIb |
Necesidad médica no cubierta
El dispositivo aborda específicamente necesidades médicas no cubiertas en:
- Diagnóstico de enfermedades raras: Herramientas objetivas y fiables para condiciones de baja prevalencia son escasas
- Evaluación objetiva de gravedad: Escalas actuales tienen alta variabilidad interobservador
- Soporte en Atención Primaria: Falta de herramientas para médicos no especialistas
- Integración con flujos clínicos: Soluciones existentes no se integran con HIS/EHR
Alineación con la convocatoria
Cumplimiento de objetivos de RedIA Salud 2025
El proyecto VALIDERMIA responde directamente a los objetivos establecidos en la convocatoria:
| Objetivo de la convocatoria | Cumplimiento VALIDERMIA |
|---|---|
| Validación de IA en entornos clínicos reales | PT2: Estudios en Vall d'Hebron y HVN |
| Mejora de procesos clínicos | 4 casos de uso con impacto demostrado |
| IA explicable y auditable | PT3: Trazabilidad, explainability |
| Interoperabilidad con sistemas sanitarios | PT4: FHIR compliance |
| Diseminación de resultados | PT5: 3+ publicaciones, conferencias |
Encaje con criterios de valoración
La propuesta aborda cada uno de los criterios de evaluación con evidencia concreta:
| Criterio | Peso | Evidencia en VALIDERMIA |
|---|---|---|
| Impacto en el proceso | 25 % | +14-40 pp accuracy, -57 % tiempo diagnóstico |
| Plan de proyecto | 25 % | 5 paquetes de trabajo, 43+ tareas, 24 meses |
| Adecuación del presupuesto | 20 % | 655.024,00 €, desglosado por PT y categoría |
| Capacidad organizativa | 20 % | ISO 13485, 27001, equipo especializado |
| Cofinanciación | 10 % | 40 % comprometido (262.010,00 €) |