2. Descripción de la empresa
Identificación
| Campo | Información |
|---|---|
| Razón social | AI Labs Group S.L. |
| CIF/NIF | B95988127 |
| Sede social | Bilbao, País Vasco, España |
| Año de fundación | Febrero 2020 |
| Actividad principal | Fabricante de software como dispositivo médico (SaMD) |
| Sector | Salud digital / Inteligencia artificial en dermatología |
| Tamaño | Pequeña empresa (según definición Anexo I del Reglamento UE 651/2014) |
Líneas de negocio
La empresa desarrolla y comercializa soluciones de inteligencia artificial para el diagnóstico y evaluación de enfermedades dermatológicas. Sus principales líneas de negocio son:
Plataforma de IA clínica
Producto principal: plataforma cloud de análisis de imágenes dermatológicas mediante inteligencia artificial.
| Característica | Descripción |
|---|---|
| Tipo de producto | Software como dispositivo médico (SaMD) Clase IIb |
| Clasificación MDR | Regla 11 (software de diagnóstico) |
| Interfaz | API RESTful para integración con sistemas hospitalarios |
| Funcionalidades | Soporte diagnóstico, evaluación de gravedad, control de calidad |
| Usuarios objetivo | Profesionales sanitarios (dermatólogos, médicos de AP) |
Algoritmos de evaluación de gravedad
Sistemas de puntuación automática para la cuantificación objetiva de la gravedad de enfermedades dermatológicas:
| Algoritmo | Indicación | Estado |
|---|---|---|
| AIHS4 | Hidradenitis supurativa | Publicado y validado |
| AUAS | Urticaria | Publicado y validado |
| ASCORAD | Dermatitis atópica | Publicado y validado |
| APASI | Psoriasis | Validado |
| aEASI | Eczema | En validación clínica |
| ALADIN | Acné | En desarrollo |
Servicios de validación clínica
Servicios de diseño y ejecución de estudios de validación clínica para terceros en el ámbito de la IA médica:
- Diseño de protocolos de validación.
- Análisis estadístico de rendimiento.
- Generación de evidencia clínica para dossiers regulatorios.
Modelo de negocio
La empresa opera bajo un modelo B2B orientado a instituciones sanitarias y empresas del sector farmacéutico:
| Componente | Descripción |
|---|---|
| Canal principal | Venta B2B a instituciones sanitarias y empresas farmacéuticas |
| Modelo de ingresos | Licenciamiento SaaS (suscripción) + servicios profesionales |
| Segmentos | Hospitales, atención primaria, ensayos clínicos, telemedicina |
| Propuesta de valor | Mejora de precisión diagnóstica y objetivación de la gravedad |
Presencia en el mercado
Autorizaciones regulatorias obtenidas
El dispositivo cuenta con las siguientes autorizaciones para su comercialización:
| Mercado | Autorización | Estado |
|---|---|---|
| Unión Europea | Marcado CE (MDR) | Activo |
| España | Licencia AEMPS | Activo |
| Reino Unido | Registro MHRA | Activo |
| Brasil | ANVISA | Activo |
| Estados Unidos | FDA Small Business | Activo |
Clientes y colaboradores
La empresa ha establecido colaboraciones con:
- Sistemas públicos de salud: Osakidetza (País Vasco), SAS (Andalucía), SESPA (Asturias).
- Hospitales de referencia: Vall d'Hebron (Barcelona), Virgen de las Nieves (Granada).
- Industria farmacéutica: colaboraciones en ensayos clínicos dermatológicos.
- Instituciones académicas: universidades y centros de investigación.
Hitos empresariales
Desde su fundación en 2020, la empresa ha alcanzado los siguientes hitos:
| Año | Hito |
|---|---|
| 2020 | Fundación de la empresa |
| 2021 | Primera ronda de inversión (pre-seed: 342.000 €) |
| 2021 | Primeros estudios de validación clínica |
| 2022 | Obtención de marcado CE bajo MDR |
| 2023 | Premios South Summit (ganadores Health y Best Team) |
| 2024 | Certificación ISO 13485:2016 por BSI |
| 2024 | Ronda seed (2.033.382 €) |
| 2024 | CDTI Sello de Excelencia (2.500.000 €) |
| 2024 | Expansión internacional (UK, Brasil, México) |
| 2025 | Lideremos Award (categoría Salud) |
Equipo directivo
El equipo directivo combina experiencia en tecnología, medicina y gestión empresarial:
| Nombre | Cargo | Perfil |
|---|---|---|
| Andy Aguilar | CEO | Forbes 30 Under 30. Dirección estratégica |
| Alfonso Medela | CAIO | Físico. Forbes 30 Under 30. Liderazgo IA |
| Gerardo Fernández | CTO | Matemático e informático. Arquitectura |
| Taig Mac Carthy | COO | Emprendedor en serie. Operaciones |
| Dr. Antonio Martorell | CMO | Dermatólogo. Dirección médica. |
Visión estratégica
La empresa tiene como visión convertirse en el estándar de referencia para la evaluación objetiva de enfermedades dermatológicas mediante inteligencia artificial, contribuyendo a:
- Democratizar el acceso a diagnósticos dermatológicos de calidad.
- Objetivar la evaluación de la gravedad de enfermedades crónicas.
- Acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos mediante endpoints cuantificables.
- Reducir la variabilidad en la práctica clínica dermatológica.
El proyecto VALIDERMIA representa un paso estratégico hacia esta visión, validando la solución de IA en entornos clínicos reales del sistema sanitario español.