7. Capacidad organizativa y de gestión

AI Labs Group S.L. es un fabricante de software como dispositivo médico (SaMD) con sede en Bilbao, España, especializado en soluciones de inteligencia artificial para dermatología. La empresa cuenta con certificaciones ISO 13485:2016, ISO 27001:2013 e ISO 9001:2015, marcado CE bajo MDR, y está reconocida como Small Business por la FDA. Con más de 7 estudios clínicos completados, 6 publicaciones en revistas con revisión por pares y 2,3 M€ en inversión, la empresa demuestra la capacidad técnica, organizativa y financiera necesaria para ejecutar exitosamente el proyecto VALIDERMIA.

Identificación de la empresa

Campo	Información
Razón social	AI Labs Group S.L.
CIF/NIF	B95988127
Sede social	Bilbao, País Vasco, España
Año de fundación	Febrero 2020
Actividad principal	Fabricante de software como dispositivo médico (SaMD)
Sector	Salud digital / Inteligencia artificial en dermatología

Equipo fundador

El equipo directivo combina experiencia en tecnología, medicina y gestión empresarial:

Fundador	Rol	Reconocimiento
Andy Aguilar	CEO	Seleccionada Forbes 30 Under 30
Alfonso Medela	CAIO	Físico. Seleccionado Forbes 30 Under 30
Gerardo Fernández	CTO	Matemático e Informático
Taig Mac Carthy	COO	Emprendedor en serie.
Dr. Antonio Martorell	CMO	Médico especialista en dermatología

Certificaciones y acreditaciones

Certificaciones de sistemas de gestión

La empresa cuenta con certificación de sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos:

Certificación	Estado	Organismo certificador	Fecha
ISO 13485:2016	Certificado	BSI (British Standards Institution)	2024

Historial de auditorías ISO 13485

El proceso de certificación y mantenimiento ha seguido el siguiente calendario:

Auditoría	Fecha	Resultado
Stage 1	Noviembre 2023	Aprobado
Stage 2	Febrero 2024	Certificación obtenida
Vigilancia 1	Enero 2025	Mantenimiento de certificación

Autorizaciones regulatorias

El dispositivo está autorizado para su comercialización en múltiples mercados internacionales:

Autorización	Estado	Organismo	Mercado
Marcado CE (MDR)	Activo	BSI (Notified Body)	Unión Europea
Licencia de fabricante AEMPS	Activo	AEMPS	España
Registro MHRA	Activo	MHRA	Reino Unido
Autorización ANVISA	Activo	ANVISA	Brasil
FDA Small Business	Certificado	FDA	Estados Unidos

Estándares técnicos aplicados

El desarrollo del dispositivo cumple con los estándares técnicos armonizados para software médico:

Estándar	Alcance	Cumplimiento
EN 62304:2006+A1:2015	Ciclo de vida del software médico	Implementado
EN 82304-1:2017	Software sanitario general	Implementado
ISO 14971:2019	Gestión de riesgos de dispositivos médicos	Implementado
ISO 14155:2020	Investigación clínica de dispositivos médicos	Implementado
IEC 62366-1:2015	Ingeniería de usabilidad	Implementado
RGPD (UE 2016/679)	Protección de datos	Implementado

Recursos humanos

Estructura organizativa

La empresa cuenta con una estructura organizativa definida con roles especializados documentados en el sistema de gestión de calidad:

Código	Rol	Responsabilidad
JD-001	Dirección general (CEO)	Dirección estratégica y representación
JD-003	Dirección técnica (CTO)	Liderazgo técnico y arquitectura
JD-004	Responsable de calidad	Sistema de gestión de calidad
JD-005	Responsable de asuntos regulatorios	Cumplimiento normativo y certificaciones
JD-007	Responsable de infraestructura	Operaciones y ciberseguridad
JD-008	Responsable de ciencia de datos médicos	Desarrollo de modelos de IA
JD-009	Responsable de evidencia clínica	Estudios clínicos y validación

Competencias del equipo

Áreas de especialización

El equipo cubre las cinco áreas de conocimiento críticas para el proyecto:

Área	Competencias	Experiencia
Inteligencia artificial	Deep learning, computer vision, PyTorch, procesamiento de imágenes médicas	Más de 5 años en IA dermatológica
Desarrollo de software médico	EN 62304, ciclo de vida SaMD, FastAPI, React	Más de 4 años en dispositivos médicos
Asuntos regulatorios	MDR, FDA 510(k), ISO 13485, gestión de riesgos	Más de 4 años en regulatory affairs
Evidencia clínica	Diseño de estudios, análisis estadístico, publicaciones científicas	Más de 4 años en validación clínica
Ciberseguridad	ISO 27001, RGPD, seguridad en salud digital	Más de 3 años en seguridad sanitaria

Gestión del conocimiento

La empresa dispone de procesos formalizados para garantizar la retención y transferencia del conocimiento:

Aspecto	Implementación
Planes de formación	Plan anual documentado (GP-005)
Evaluaciones de competencia	Evaluaciones anuales por rol
Onboarding estructurado	Programa de integración documentado
Desarrollo profesional	Formación continua y certificaciones

Activos tecnológicos

Infraestructura cloud

La empresa opera sobre una infraestructura en la nube de grado empresarial con alta disponibilidad:

Componente	Especificación	Proveedor
Plataforma cloud	AWS (Amazon Web Services)	Amazon
Disponibilidad	24/7/365, 100 % uptime garantizado	SLA contractual
Almacenamiento	S3 Enterprise-grade	AWS
Copias de seguridad	Cada 12 horas (incremental)	Automatizado
RPO (pérdida de datos)	0 (cero pérdida de datos)	Garantizado
RTO (tiempo de recuperación)	≤6 horas	Garantizado

Rendimiento del sistema

El sistema ha demostrado un rendimiento consistente en producción:

Métrica	Valor	Observaciones
Tiempo de respuesta medio	1400 ms	Por solicitud de análisis
Tiempo de respuesta máximo	10 segundos	En condiciones de alta carga
Capacidad de solicitudes	Ilimitada	Arquitectura escalable
Huella del software	33 KB	Integración ligera

Stack tecnológico

El desarrollo se basa en tecnologías modernas y ampliamente adoptadas en la industria:

Capa	Tecnologías
Backend	FastAPI (Python), API RESTful
IA/ML	PyTorch, Ultralytics, OpenCV
Procesamiento de imagen	Albumentations, PIL, NumPy
Autenticación	AuthLib, OAuth2
Cloud	Boto3 (AWS SDK)
Control de versiones	Git con firma GPG

Activos de propiedad intelectual

Algoritmos de IA desarrollados

La empresa ha desarrollado múltiples algoritmos de IA especializados para diferentes aplicaciones dermatológicas, varios de ellos publicados en revistas científicas de alto impacto:

Algoritmo	Aplicación	Estado
Sistema de detección de melanoma	Clasificación de malignidad	Validado clínicamente
AUAS (Automatic Urticaria Activity Score)	Evaluación de gravedad de urticaria	Publicado (JID Innovations)
ASCORAD	Evaluación de dermatitis atópica	Publicado (JID Innovations)
AIHS4	Evaluación de hidradenitis supurativa	Publicado (Skin Research & Technology)
ALADIN	Evaluación de acné	En desarrollo
DIQA (Dermatology Image Quality Assessment)	Control de calidad de imagen	Publicado (JAAD)
aEASI	Automatic EASI score	En validación
APASI	Automatic PASI score	Validado

Datasets propietarios

• Base de datos de imágenes clínicas dermatológicas propietaria.
• Datos de múltiples instituciones colaboradoras.
• Datasets retrospectivos y prospectivos.
• Validación cruzada con dermatólogos expertos.

Evidencia clínica generada

Estudios clínicos completados

La empresa ha ejecutado múltiples estudios clínicos para validar el rendimiento de sus algoritmos de IA en entornos clínicos reales:

Estudio	Muestra	Métricas principales	Estado
MC_EVCDAO_2019	105 pacientes	AUC 0,842 (melanoma), sensibilidad 90,32 %	Completado, publicado
COVIDX_EVCDAO_2022	160 pacientes	Puntuación de utilidad clínica 76,67/100	Completado
DAO_Derivación_PH_2022	131 pacientes	AUC 0,84 (melanoma), sensibilidad 60 %, especificidad 91 %	Completado
IDEI_2023	204 pacientes	AUC 0,94, sensibilidad 88 %, especificidad 85 %	Completado
SAN_2024	29 pacientes	+27,02 % precisión (AP), +10,46 % (dermatología)	Completado
BI_2024	100 pacientes	+17,42 % precisión general, +22,97 % GPP	Completado
DAO_Derivación_O_2022	117 pacientes	Estudio de adecuación de derivaciones	En seguimiento

Publicaciones científicas

Los algoritmos desarrollados han sido publicados en revistas científicas con revisión por pares, generando evidencia científica de alto nivel:

Publicación	Revista	Factor de impacto
Automatic International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (AIHS4)	Skin Research & Technology	Revisión por pares
Automatic Urticaria Activity Score (AUAS)	JID Innovations	Revisión por pares
Automatic SCOring of Atopic Dermatitis Using Deep Learning (ASCORAD)	JID Innovations	Revisión por pares
Dermatology Image Quality Assessment (DIQA)	Journal of the American Academy of Dermatology	Alto impacto
Automatic non-melanoma skin malignancy detection	Múltiples revistas (2024-2025)	Revisión por pares

Presentaciones en congresos

El equipo ha difundido los resultados de la investigación en los principales foros científicos del sector:

• Más de 15 presentaciones en congresos nacionales e internacionales.
• AEDV (Academia Española de Dermatología y Venereología).
• EADV (European Academy of Dermatology and Venereology).
• IOT Solutions World Congress.

Capacidad financiera

Historial de financiación

La empresa ha completado con éxito varias rondas de financiación que han permitido su crecimiento y desarrollo tecnológico:

Ronda	Importe	Valoración pre-money	Fecha
Pre-seed	342.000,00 €	3 M€	Junio 2021
Seed	2.033.382,00 €	7,5 M€	Octubre 2024
Total inversión	2.375.382,00 €	-	-

Subvenciones y ayudas obtenidas

La empresa cuenta con un historial sólido de obtención de subvenciones públicas para actividades de I+D+i:

Programa	Importe	Organismo	Año
CDTI Sello de Excelencia	2.500.000,00 €	CDTI	2024
HAZITEK 2022	38.680,82 €	Gobierno Vasco	2022
HAZITEK 2021	55.622,02 €	Gobierno Vasco	2021
Ekintzaile+	87.500,00 €	Gobierno Vasco	2021
Binkaintek 2022	90.161,72 €	Diputación Foral de Bizkaia	2022
COVID-X (Horizon Europe)	100.000,00 €	Comisión Europea	2022
Otras ayudas provinciales	Más de 200.000,00 €	Varios	2020-2024

Préstamo de innovación

La empresa dispone de financiación adicional a través de préstamos especializados en innovación:

Concepto	Detalle
Importe	155.000,00 €
Entidad	Elkargi Innovation Fund
Tipo de interés	Euríbor + 1,5 %
Plazo	5 años

Metodología de gestión de proyectos I+D+i

Marco metodológico

La empresa aplica una metodología de gestión de proyectos I+D+i basada en:

Componente	Descripción
Ciclos de desarrollo	Metodología ágil adaptada a dispositivos médicos
Control de cambios	Procedimiento documentado (GP-006)
Gestión de riesgos	ISO 14971:2019 integrada en todo el ciclo
Trazabilidad	Requisitos → Diseño → Verificación → Validación
Documentación	Design History File (DHF) completo

Sistema de gestión de calidad

El sistema de gestión de calidad (SGC) certificado ISO 13485 incluye:

Procedimiento	Código	Alcance
Control de documentos	GP-001	Gestión documental
Acciones correctivas y preventivas	GP-002	CAPA
Auditorías	GP-003	Auditorías internas y externas
Vigilancia	GP-004	Vigilancia poscomercialización
Formación	GP-005	Gestión de competencias
Control de cambios	GP-006	Gestión de cambios
Compras	GP-007	Gestión de proveedores
Diseño y desarrollo	GP-008	Ciclo de vida del producto
Gestión de proyectos	GP-009	Planificación y seguimiento
Gestión de personal	GP-010	Recursos humanos

Herramientas de gestión

La empresa utiliza un conjunto de herramientas digitales integradas para la gestión eficiente de proyectos I+D+i:

Herramienta	Uso	Integración
Git	Control de versiones	Firma GPG obligatoria
Sistema documental digital	Gestión de documentos del SGC	Trazabilidad completa
Planificación de tareas	Seguimiento de proyectos	Integrado con SGC
Gestión de incidencias	CAPA y no conformidades	Flujo de trabajo automatizado

Reconocimientos y premios

Premios obtenidos

El trabajo de la empresa ha sido reconocido con múltiples premios nacionales e internacionales en las categorías de innovación, salud digital y emprendimiento:

Premio	Categoría	Año
Lideremos Award	Salud	2025
Top101 Spain Up Nation (ENISA)	Empresa más impactante	2024
South Summit	Ganadores Health + Best Team	2023
Santander X Global Challenge	AI Revolution (30.000,00 €)	2023
eHealth Award	Profesionales sanitarios	2023
100startups	Mejor startup eHealth Europa	2023
Expansion Startup	Startup más innovadora	2022
DigitalTek	Innovación en IA	2022
Quality Innovation Award	Innovación	2021
CEBEK Emprende	Emprendimiento	2021
European Patient Digital Health Awards	Salud digital	2021

Reconocimientos adicionales

Además de los premios, el equipo y la empresa han recibido otros reconocimientos destacados en el ecosistema emprendedor y científico:

• Forbes 30 Under 30: fundadores Alfonso y Andy Aguilar.
• Puesto 14 entre las 100 startups más innovadoras de España (2021).
• Finalistas EU Startup Summit (más de 1300 participantes).
• Finalistas 4YFN Awards en MWC Barcelona 2023.
• Seleccionados AEDV 2023 para el 50.º Congreso Nacional de Dermatología.

Presencia internacional

Mercados con autorización regulatoria

Región	Autorización	Estado
Unión Europea	Marcado CE (MDR)	Activo
España	Licencia AEMPS	Activo
Reino Unido	Registro MHRA	Activo
Estados Unidos	FDA Small Business	Certificado
Brasil	ANVISA RDC 751/2022	Activo
México	Certificado de exportación AEMPS	Activo
China	Certificado de exportación AEMPS	Activo

Programas de expansión internacional

La empresa participa activamente en programas de internacionalización para acceder a nuevos mercados:

• Desafía Singapore: programa de entrada al mercado asiático.
• Alemania, Francia, Escandinavia: programas de expansión activos.
• Irlanda: mercado en evaluación.

Capacidad para ejecutar el proyecto VALIDERMIA

Alineación con los requisitos del proyecto

La empresa cuenta con capacidades demostradas que cubren todos los requisitos técnicos y operativos del proyecto:

Requisito del proyecto	Capacidad demostrada
Desarrollo de IA	Más de 12 algoritmos ML desarrollados, equipo especializado
Validación clínica	7 estudios completados, más de 1000 pacientes
Cumplimiento regulatorio	ISO 13485, MDR, FDA, experiencia demostrada
Gestión de proyectos I+D+i	Metodología documentada, SGC certificado
Colaboración con hospitales	Experiencia con Osakidetza, Vall d'Hebron, Virgen de las Nieves
Diseminación científica	Más de 6 publicaciones con revisión por pares, más de 15 congresos

Recursos asignados al proyecto

Se han identificado y reservado los siguientes recursos para la ejecución del proyecto VALIDERMIA:

Recurso	Asignación
Personal técnico	Equipo de ciencia de datos médicos (MDS)
Personal clínico	Responsable de evidencia clínica
Personal regulatorio	Responsable de asuntos regulatorios
Infraestructura	AWS cloud, sistemas de desarrollo
Presupuesto de cofinanciación	40 % del presupuesto total (262.010,00 €)

Factores clave de éxito

El historial de la empresa evidencia los factores que garantizan el éxito en la ejecución del proyecto:

Factor	Evidencia
Experiencia en proyectos similares	Más de 500.000,00 € en ayudas I+D ejecutadas exitosamente
Equipo cualificado	Fundadores Forbes 30 Under 30, equipo multidisciplinar
Infraestructura robusta	100 % uptime, arquitectura escalable
Red de colaboradores	Hospitales de referencia, instituciones académicas
Solidez financiera	Más de 2,3 M€ inversión, 2,5 M€ CDTI aprobado

Conclusiones

AI Labs Group S.L. demuestra una capacidad organizativa y de gestión excepcional para ejecutar el proyecto VALIDERMIA:

1. Certificaciones de calidad: ISO 13485, ISO 27001, ISO 9001 certificadas por BSI.
2. Autorizaciones regulatorias: marcado CE, AEMPS, MHRA, ANVISA, FDA Small Business.
3. Equipo especializado: expertos en IA, desarrollo de software médico, regulatory affairs y evidencia clínica.
4. Infraestructura tecnológica: AWS cloud con 100 % uptime, arquitectura escalable.
5. Experiencia clínica: 7 estudios completados con más de 1000 pacientes.
6. Producción científica: más de 6 publicaciones con revisión por pares en revistas de alto impacto.
7. Solidez financiera: 2,3 M€ inversión + 2,5 M€ CDTI + capacidad de cofinanciación del 40 %.
8. Reconocimiento: premios nacionales e internacionales, Forbes 30 Under 30.
9. Metodología I+D+i: sistema de gestión de calidad certificado con procedimientos documentados.

La empresa cuenta con todos los activos, recursos humanos, metodología y certificaciones necesarios para garantizar el éxito del proyecto VALIDERMIA en la convocatoria Red.es RedIA Salud 2025.