6. Plan de proyecto y presupuesto detallado
- Presupuesto total: 655.024,00 €
- Duración: 24 meses
- Número de tareas: 43 seleccionadas
Planificación general del proyecto
Visión estratégica
VALIDERMIA se estructura en torno a un paquete técnico integral diseñado para garantizar la viabilidad, seguridad y despliegue del prototipo de IA en un entorno clínico real (según orientación de Zabala Innovation Consulting).
El proyecto abarca cinco paquetes de trabajo integrados (PT1-PT5) durante 24 meses, organizados para lograr:
- Desarrollo y validación de modelos de IA (PT1 y PT2)
- IA confiable y explicable (PT3)
- Interoperabilidad con sistemas clínicos (PT4)
- Diseminación científica y estratégica (PT5)
Resumen de paquetes de trabajo
El proyecto se estructura en cinco paquetes de trabajo complementarios con diferentes fechas de inicio y duraciones:
| PT ID | Paquete de trabajo | Enfoque principal | Inicio | Duración | Presupuesto |
|---|---|---|---|---|---|
| PT1 | Desarrollo core de IA | Desarrollo avanzado de modelos IA, datasets, anotación | Mes 1 | 24 meses | 296.757,00 € |
| PT2 | Validación clínica | Estudios piloto en hospitales, generación de evidencia clínica | Mes 3 | 18 meses | 89.121,00 € |
| PT3 | IA confiable | Seguridad, auditabilidad, trazabilidad, robustez | Mes 4 | 22 meses | 154.550,00 € |
| PT4 | Interoperabilidad | Integración EHR/HIS, cumplimiento FHIR, optimización runtime | Mes 9 | 16 meses | 60.046,00 € |
| PT5 | Gobernanza y diseminación | Coordinación, evaluación de impacto, diseminación | Mes 1 | 24 meses | 54.550,00 € |
Distribución del presupuesto
Por paquete de trabajo:
| Paquete de trabajo | Importe | % del total | N.º tareas |
|---|---|---|---|
| PT1 - Desarrollo core IA | 296.757,00 € | 45,3 % | 16 |
| PT2 - Validación clínica | 89.121,00 € | 13,6 % | 7 |
| PT3 - IA confiable | 154.550,00 € | 23,6 % | 14 |
| PT4 - Interoperabilidad | 60.046,00 € | 9,2 % | 6 |
| PT5 - Gobernanza y diseminación | 54.550,00 € | 8,3 % | Coordinación |
| TOTAL | 655.024,00 € | 100 % | 43+ tareas |
Por departamento (categorización original):
| Departamento | Presupuesto | Tareas | Asignación PT principal |
|---|---|---|---|
| Medical Data Science (MDS) | 296.757,00 € | 15 | PT1 |
| Clinical Evidence (CLN) | 89.121,00 € | 7 | PT2 |
| Regulatory & Compliance (REG) | 98.135,00 € | 13 | PT3, PT4, PT5 |
| Software Development (DEV) | 171.011,00 € | 8 | PT3, PT4 |
Hitos principales y entregables clave
Fase 1: Fundamentos y desarrollo de modelos (meses 1-6)
| Hito | Entregable | PT | Mes |
|---|---|---|---|
| H1.1 | Plan de desarrollo de IA | PT1 | 1 |
| H1.2 | Adquisición y anotación de datasets completa | PT1 | 6 |
| H1.3 | Informe de rendimiento baseline de modelos IA | PT1 | 6 |
| H1.4 | Marco de seguridad y auditabilidad | PT3 | 6 |
| H1.5 | Documento de estrategia regulatoria | PT3 | 6 |
Fase 2: Endurecimiento del Prototipo y Pilotos Clínicos (Meses 7-14)
| Hito | Entregable | PT | Mes |
|---|---|---|---|
| H2.1 | Plataforma de Aplicación para Ensayos Clínicos Lista | PT4 | 9 |
| H2.2 | Integración FHIR Completa | PT4 | 12 |
| H2.3 | Integración de Datos en Centros Clínicos Inicial | PT2 | 10 |
| H2.4 | Sistema de Monitorización y Alertas Operativo | PT3 | 10 |
| H2.5 | Sistema de Registro de Auditoría Completo | PT3 | 12 |
Fase 3: Validación y Escalado (Meses 15-22)
| Hito | Entregable | PT | Mes |
|---|---|---|---|
| H3.1 | Resultados Estudio Clínico (HVN aEASI) | PT2 | 18 |
| H3.2 | Resultados Estudio Clínico (Vall d'Hebron) | PT2 | 18 |
| H3.3 | Documentación IRB y FDA Completa | PT2 | 16 |
| H3.4 | Modelos IA Mejorados v2.0 | PT1 | 18 |
| H3.5 | Certificación de Seguridad Completa | PT3 | 18 |
Fase 4: Preparación para Mercado y Diseminación (Meses 19-24)
| Hito | Entregable | PT | Mes |
|---|---|---|---|
| H4.1 | Solicitud FDA 510(k) Lista | PT2 | 20 |
| H4.2 | Publicaciones Técnicas (2-3 artículos) | PT5 | 22 |
| H4.3 | Presentaciones en Conferencias (2 eventos) | PT5 | 24 |
| H4.4 | Liberación de Código Open-Source y Repositorio | PT5 | 24 |
| H4.5 | Informe Final del Proyecto y Evaluación de Impacto | PT5 | 24 |
Cronograma (Gantt)
El siguiente diagrama muestra la distribución temporal de los paquetes de trabajo a lo largo de los 24 meses del proyecto:
Todas las fechas del cronograma se ajustarán proporcionalmente una vez confirmada la fecha oficial de inicio del proyecto.
Leyenda de entregables clave:
| Período | Hitos principales |
|---|---|
| H1: Meses 1-6 | Desarrollo de modelos, datasets, marco de seguridad |
| H2: Meses 7-14 | Preparación de plataforma, configuración de pilotos clínicos |
| H3: Meses 15-22 | Resultados clínicos, modelos mejorados, certificación seguridad |
| H4: Meses 19-24 | Solicitud FDA, publicaciones, diseminación |
Planificación detallada por paquete de trabajo
PT1: Desarrollo core de IA
Objetivo: Desarrollar, optimizar y validar modelos avanzados de IA para diagnóstico, clasificación de lesiones, evaluación de severidad y capacidades de análisis multimodal. Preparar datasets, realizar anotación, implementar preprocesamiento y entregar componentes técnicos del prototipo listos para despliegue clínico.
Duración: 24 meses (Meses 1-24)
Presupuesto Total: €296.757 (45,3% del presupuesto del proyecto)
Tareas y Desglose Presupuestario PT1
Este paquete incluye 17 tareas de desarrollo de modelos de IA y preparación de datasets:
| ID Tarea | Título de la Tarea | Horas | Coste | Categoría | Cronograma |
|---|---|---|---|---|---|
| MDS-01-DEV | IA Soporte Diagnóstico - Desarrollo Modelo | 1.562 | €35.695 | Desarrollo Prototipo | 1-24 |
| MDS-01-ANN | IA Soporte Diagnóstico - Dataset | 20 | €5.000 | Adquisición Dataset | 1-24 |
| MDS-02-DEV | Modelo Imagen + Lenguaje - Desarrollo | 689 | €15.734 | Desarrollo Prototipo | 9-16 |
| MDS-02-ANN | Modelo Imagen + Lenguaje - Dataset | 20 | €10.000 | Adquisición Dataset | 9-16 |
| MDS-03 | Desarrollo Indicadores Binarios | 350 | €7.998 | Desarrollo Prototipo | 16-24 |
| MDS-04-DEV | Algoritmo cualificación imagen - Desarrollo | 832 | 19.011,00 € | Desarrollo prototipo | 1-12 |
| MDS-04-ANN | Algoritmo cualificación imagen - Anotación | 100 | 5.000,00 € | Anotación datos | 1-12 |
| MDS-05-DEV | Mejora ALADIN - Desarrollo | 971 | €24.975 | Desarrollo Prototipo | 9-17 |
| MDS-05-ANN | Mejora ALADIN - Anotación | 160 | €8.000 | Anotación Datos | 9-17 |
| MDS-06-DEV | Evaluación Severidad HS - Desarrollo | 2.604 | €66.938 | Desarrollo Prototipo | 1-24 |
| MDS-06-ANN | Evaluación Severidad HS - Anotación | 80 | €4.000 | Anotación Datos | 1-24 |
| MDS-07-DEV | Ajuste Fino ASALT - Desarrollo | 1.300 | €33.423 | Desarrollo Prototipo | 1-12 |
| MDS-07-ANN | Ajuste Fino ASALT - Anotación | 160 | €8.000 | Anotación Datos | 1-12 |
| MDS-08 | Mejoras Menores AVASI | 216 | €5.546 | Desarrollo Prototipo | 1-6 |
| MDS-09 | Mejoras PASI/SCORAD | 304 | €7.823 | Desarrollo Prototipo | 6-13 |
| MDS-10-DEV | Desarrollo AWOSI | 1.736 | €44.625 | Desarrollo Prototipo | 9-24 |
| MDS-10-ANN | AWOSI - Dataset y Anotación | 140 | €11.000 | Anotación Datos | 9-24 |
| DEV-6NW | Integración Modelos IA On-Device | 280 | €10.000 | Desarrollo Prototipo | 9-10 |
| SUBTOTAL PT1 | 11.401 | €296.757 |
Hitos y Entregables PT1
El progreso del paquete se verificará mediante seis hitos distribuidos a lo largo de los 24 meses:
| Hito | Mes | Entregable | Criterio de Éxito |
|---|---|---|---|
| H1.1 | 1 | Plan de Desarrollo IA | Hoja de ruta aprobada para todos los modelos |
| H1.2 | 6 | Dataset Completo | Todos los datasets adquiridos y anotados |
| H1.3 | 6 | Modelos Baseline | Módulos diagnóstico, ALADIN, HS operativos |
| H1.4 | 12 | Modelos Mid-Project | ASALT, AVASI, PASI validados |
| H1.5 | 18 | Modelos Mejorados v2.0 | Todos los modelos mejorados, AWOSI completo |
| H1.6 | 24 | Modelos IA Finales | Listos para revisión regulatoria |
PT2: Validación clínica
Objetivo: Validar el prototipo de IA en entornos clínicos reales mediante estudios piloto en hospitales colaboradores, evaluando eficacia, seguridad, utilidad clínica y generando evidencia para solicitudes regulatorias (preparación FDA 510k).
Duración: 18 meses (Meses 3-20)
Presupuesto Total: €89.121 (13,6% del presupuesto del proyecto)
Hospitales Colaboradores PT2
Hospital 1: Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada)
- ID Estudio: CLN-01 (Estudio aEASI)
- Enfoque Clínico: Validación de puntuación EASI automatizada
- Población de Pacientes: Pacientes con dermatitis atópica
- Duración: 18 meses (meses 3-20)
- Compromiso: Carta de compromiso de participación (pendiente de firma)
Hospital 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)
- ID Estudio: CLN-02 (Estudio de Validación Clínica 2025)
- Enfoque Clínico: Validación general de solución IA
- Población de Pacientes: Múltiples condiciones dermatológicas
- Duración: 12 meses (meses 3-14)
- Compromiso: Carta de compromiso de participación (pendiente de firma)
Tareas y Desglose Presupuestario PT2
| ID Tarea | Título de la Tarea | Horas | Coste | Categoría | Cronograma |
|---|---|---|---|---|---|
| VH-01 | Vall d'Hebron: Transporte estudio | 20 | 1.000,00 € | Admin./Viaje | 3-14 |
| AE-01 | Estudio aEASI: Procesamiento administrativo | 40 | 1.581,00 € | Admin./Otros | 3-20 |
| AE-02 | Estudio aEASI: Compensación equipo investigación | 80 | 600 € | Validación clínica | 3-20 |
| FD-01 | FDA: Revisión y aprobación IRB | 40 | 7.500,00 € | Validación clínica | 15-16 |
| FD-02 | FDA: Consultoría regulatoria | 300 | 60.000,00 € | Desarrollo producto | 15-19 |
| FD-04 | FDA: Equipo investigación clínica | 240 | 36.000,00 € | Validación clínica | 15-18 |
| FD-06 | FDA: Contingencia requisitos adicionales | 200 | 30.000,00 € | Desarrollo producto | 18-20 |
| SUBTOTAL PT2 | 1060 | 89.121,00 € |
Hitos y Entregables PT2
| Hito | Mes | Entregable | Criterio de Éxito |
|---|---|---|---|
| H2.1 | 3 | Aprobaciones IRB Hospitales | Autorización ética para ambos centros |
| H2.2 | 4-5 | Integración de Sistema Completa | Módulo IA operativo en EHR hospitalario |
| H2.3 | 6 | Primer Paciente Incluido | Paciente 1 inscrito y evaluado con éxito |
| H2.4 | 10 | Informe Intermedio de Seguridad | Monitorización de seguridad completada, sin incidencias |
| H2.5 | 14 | Resultados Estudio Hospitalario | Datos preliminares del estudio HVN |
| H2.6 | 18 | Informe Clínico Final (HVN) | Datos de eficacia, seguridad, usabilidad |
| H2.7 | 20 | FDA 510k Enviado | Solicitud oficial FDA completada |
PT3: IA Confiable
Objetivo: Asegurar que el prototipo de IA alcance los más altos estándares de trazabilidad, auditabilidad, explicabilidad, robustez y seguridad. Implementar monitorización integral, registro de auditoría, certificaciones de ciberseguridad y validación técnica para soportar el despliegue clínico y la aprobación regulatoria.
Duración: 22 meses (Meses 1-22)
Presupuesto Total: €154.550 (23,6% del presupuesto del proyecto)
Líneas de Trabajo y Presupuesto PT3
Las actividades de este paquete se organizan en cuatro líneas de trabajo complementarias:
| Línea de Trabajo | Enfoque | Presupuesto | Tareas |
|---|---|---|---|
| A. Dossier Técnico Regulatorio | Marcado CE, revisión clínica, documentación IA/Software | €59.654 | CE-16 a CE-23 |
| B. Seguridad y Certificación | ISO 27001, ENS, SIEM, SOAR, IDS/IPS, WAF | €50.000 | DEV-R4M |
| C. Monitorización y Auditoría | Infraestructura de monitorización, alertas, registro de auditoría | €30.000 | DEV-3HZ, DEV-4TY |
| D. Analítica de Datos | Pipeline de datos unificado, modelos estadísticos, dashboards | €10.000 | DEV-5LP |
| SUBTOTAL PT3 | €154.550 | 14 tareas |
Hitos y Entregables PT3
Los siete hitos de este paquete verifican el progreso en seguridad, auditabilidad y documentación regulatoria:
| Hito | Mes | Entregable | Criterio de Éxito |
|---|---|---|---|
| H3.1 | 3 | Documento de Arquitectura de Seguridad | Diseño de seguridad aprobado |
| H3.2 | 6 | Implementación SIEM/SOAR | Herramientas operativas e integradas |
| H3.3 | 8 | Dashboard de Monitorización Operativo | Dashboards en tiempo real activos |
| H3.4 | 8 | Registro de Auditoría Completo | Rastro de auditoría inmutable funcional |
| H3.5 | 14 | Dossier Técnico v1.0 | Enviado a BSI para revisión |
| H3.6 | 18 | Documentación de seguridad completa | Dossier técnico preparado para certificación ISO 27001 / ENS |
| H3.7 | 22 | Dossier técnico final | Documentación técnica completa lista para evaluación de conformidad |
PT4: Interoperabilidad e integración clínica
Objetivo: Asegurar la integración fluida del prototipo de IA con los sistemas clínicos hospitalarios (EHR/HIS), implementar estándares FHIR/HL7 para intercambio de datos, optimizar el rendimiento en tiempo de ejecución para despliegue clínico y establecer requisitos técnicos mínimos para la ejecución del piloto.
Duración: 16 meses (Meses 9-24)
Presupuesto Total: €60.046 (9,2% del presupuesto del proyecto)
Tareas y Desglose Presupuestario PT4
| ID Tarea | Título de la Tarea | Horas | Coste | Cronograma |
|---|---|---|---|---|
| DEV-X9C-01 | Investigación Estándares FHIR | 100 | €3.000 | 9-10 |
| DEV-X9C-02 | Implementación FHIR | 200 | €8.000 | 9-11 |
| DEV-X9C-03 | Testing y Validación FHIR | 150 | €4.000 | 11-12 |
| DEV-9BR-01 | Integración Modelos IA | 500 | €8.000 | 9-14 |
| DEV-9BR-02 | Rendimiento y Resiliencia API | 500 | €8.000 | 9-18 |
| DEV-9BR-03 | Resiliencia Infraestructura (Multi-AZ) | 640 | €8.000 | 12-18 |
| DEV-9BR-04 | Soporte Integración y SDKs | 560 | €8.000 | 12-22 |
| DEV-6NW | Modelos IA On-Device | 280 | €10.000 | 9-10 |
| SUBTOTAL PT4 | 4.780 | €60.046 |
Hitos y Entregables PT4
| Hito | Mes | Entregable | Criterio de Éxito |
|---|---|---|---|
| H4.1 | 9 | Plan de Integración FHIR | Documento de diseño aprobado |
| H4.2 | 10 | Modelos On-Device Listos | Modelos optimizados y probados |
| H4.3 | 12 | APIs FHIR Operativas | Datos fluyendo entre sistemas |
| H4.4 | 14 | Baseline de Rendimiento | Tiempos de respuesta <2s validados |
| H4.5 | 16 | Resiliencia Multi-AZ | Failover probado con éxito |
| H4.6 | 22 | Testing de integración completo | Flujo de trabajo end-to-end validado |
PT5: Gobernanza, coordinación y diseminación
Objetivo: Proporcionar gestión general del proyecto, gobernanza, diseminación científica/técnica y evaluación de impacto para asegurar la ejecución exitosa del proyecto, comunicación con las partes interesadas y transferencia de conocimiento a las comunidades científica y clínica.
Duración: 24 meses (Meses 1-24)
Presupuesto Total: €54.550 (8,3% del presupuesto del proyecto)
Componentes del Proyecto PT5
| Componente | Propósito | Presupuesto | Cronograma |
|---|---|---|---|
| A. Coordinación del Proyecto | PM, gobernanza, informes | €34.000 | 1-24 |
| B. Evaluación de Impacto | Evaluación de resultados clínicos | €10.000 | 12-24 |
| C. Diseminación | Publicaciones, conferencias, open-source | €10.550 | 12-24 |
Actividades de diseminación planificadas PT5
Requisitos Obligatorios (según directrices Red.es):
- Todos los materiales de diseminación deben citar "Red.es RedIA Salud 2025"
- El incumplimiento requiere devolver el 15% de la subvención
- Se requieren múltiples canales (conferencias, publicaciones, open-source)
Publicaciones científicas:
Se prevé la publicación de al menos tres artículos en revistas con revisión por pares:
| Publicación | Enfoque | Cronograma | Venue |
|---|---|---|---|
| Artículo 1 | Desarrollo y validación de modelo IA | Mes 18-20 | Revista de Dermatología (FI 3-5) |
| Artículo 2 | Resultados de validación clínica | Mes 20-22 | Revista de IA Clínica |
| Artículo 3 | Implementación de IA Confiable | Mes 21-23 | Revista de IA en Medicina |
Presentaciones en conferencias:
El proyecto participará en al menos tres conferencias internacionales y nacionales:
| Conferencia | Enfoque | Cronograma | Alcance Esperado |
|---|---|---|---|
| EADV (European Academy of Dermatology) | Resultados validación clínica | Mes 20 | 2.000+ dermatólogos |
| AMIA (American Medical Informatics) | Implementación IA e integración HIS | Mes 22 | 1.500+ profesionales |
| Foro Nacional Salud Digital | IA Confiable en España | Mes 23 | 500+ profesionales |
Liberación de código open-source
- Repositorio GitHub/GitLab público.
- Licencia MIT o Apache 2.0.
- Documentación completa en español e inglés.
- Scripts de entrenamiento de modelos.
- Plantillas de monitorización y auditoría.
Hitos y Entregables PT5
| Hito | Mes | Entregable | Criterio de Éxito |
|---|---|---|---|
| H5.1 | 1 | Carta del Proyecto y Gobernanza | Estructura de gobernanza aprobada |
| H5.2 | 2 | Plan de Diseminación | Estrategia de publicación/conferencias aprobada |
| H5.3 | 6 | Informe de Estado Mid-Project | Enviado a Red.es |
| H5.4 | 12 | Revisión del Proyecto y Evaluación de Riesgos | Planes de mitigación actualizados |
| H5.5 | 18 | Envío Artículo 1 | Publicación científica enviada |
| H5.6 | 20 | Informe de Evaluación de Impacto | Impacto clínico cuantificado |
| H5.7 | 22 | Artículos 2-3 y Presentaciones en Conferencias | 2-3 publicaciones adicionales |
| H5.8 | 24 | Informe Final del Proyecto | Informe final completo a Red.es |
| H5.9 | 24 | Liberación Código Open-Source | Repositorio GitHub público |
Desglose presupuestario por categoría
Resumen General del Presupuesto
El presupuesto total del proyecto se distribuye en dos grandes categorías de gasto:
| Categoría | Importe | % del Total | Financiación |
|---|---|---|---|
| Personal (PERSONAL) | €475.000* | 72,5% | Subvención + Cofinanciación |
| Otros Gastos (OTRAS) | €180.024 | 27,5% | Subvención + Cofinanciación |
| TOTAL PROYECTO | €655.024 | 100% |
*Estimado basado en asignación típica de costes
Presupuesto por categoría de gasto
Personal (costes de personal)
| Categoría | Uso | Coste | PT |
|---|---|---|---|
| Desarrollo IA (Empleados Existentes) | Desarrollo de modelos PT1 | ~€235.000 | PT1 |
| Desarrollo IA (Dataset y Anotación) | Gestión de datos PT1 | ~€51.000 | PT1 |
| Equipos de Investigación Clínica | Estudios hospitalarios PT2 | ~€50.000 | PT2 |
| Personal Regulatorio y Compliance | Certificación PT3 | ~€30.000 | PT3 |
| Desarrollo Software | Integración PT3, PT4 | ~€60.000 | PT3/4 |
| Gestión de Proyecto y Coordinación | Gobernanza PT5 | ~€30.000 | PT5 |
| Subtotal | ~€456.000 |
Otras (otros gastos)
| Categoría | Uso | Coste | PT |
|---|---|---|---|
| Consultoría Externa | Regulatoria, ciberseguridad, FDA | ~€80.000 | PT2, PT3 |
| Herramientas de seguridad | Plataformas SIEM/SOAR, licencias software seguridad | ~€50.000 | PT3 |
| Adquisición de Datasets | Datasets de imágenes médicas | ~€20.000 | PT1 |
| Hosting y Servicios Cloud | AWS, infraestructura de monitorización | ~€15.000 | PT3, PT4 |
| Viajes | Coordinación hospitalaria, conferencias | ~€10.000 | PT2, PT5 |
| Publicaciones y Diseminación | Tasas open access, inscripciones conferencias | ~€5.000 | PT5 |
| Subtotal | ~€180.000 |
Análisis de cofinanciación
Estructura de cofinanciación
Importe de Subvención Esperado (60% intensidad de ayuda):
- Mín: €400.000 (si proyecto total = €670k)
- Máx: €600.000 (si proyecto total = €1.000k)
- Nuestro Objetivo: €655.024 proyecto × 60% = €393.014 subvención
Cofinanciación Requerida (40%):
- Importe: €655.024 × 40% = €262.010
Fuentes de Cofinanciación
La cofinanciación del 40 % del presupuesto total proviene de cuatro fuentes comprometidas:
| Fuente | Categoría | Importe | Confianza |
|---|---|---|---|
| Presupuesto I+D Interno | Inversión en personal, equipamiento | €180.000 | Alta |
| Compromiso Hospitales Colaboradores | Personal clínico, infraestructura, reclutamiento pacientes | €45.000 | Alta |
| Contribuciones Partners Tecnológicos | Consultoría FHIR, testing seguridad, infraestructura | €25.000 | Media |
| Licencias Software de Terceros | Herramientas existentes, plataformas desarrollo | €12.010 | Alta |
| TOTAL Cofinanciación | €262.010 |
Porcentaje de Cofinanciación
Cálculo:
- Presupuesto Total del Proyecto: €655.024
- Cofinanciación del Solicitante: €262.010
- Porcentaje de Cofinanciación: 40,0%
Nota sobre certificaciones: Los costes de auditorías y tasas de certificación (BSI, ISO 27001, marcado CE) NO se financian con la subvención RedIA Salud. Estos costes se asumen con recursos propios de la empresa como parte de la cofinanciación del 40%.
Análisis de riesgos y mitigación
Riesgos Principales del Proyecto
Se han identificado ocho riesgos principales con sus correspondientes estrategias de mitigación:
| Riesgo | Probabilidad | Impacto | Mitigación |
|---|---|---|---|
| Retrasos en aprobación ética hospitalaria | Media | Alto | Envío temprano (M1), enlace dedicado, centros de backup |
| Reclutamiento clínico más lento de lo planificado | Media | Alto | Pre-reclutamiento, alianzas de derivación, centros ampliados |
| FDA solicita datos clínicos adicionales | Media | Alto | Presupuesto de contingencia (FD-06), interacción preventiva |
| Rendimiento de modelo IA por debajo de objetivos | Media | Medio | Desarrollo iterativo, múltiples modelos, enfoques de reserva |
| Rotación de personal clave | Baja | Medio | Documentación, formación cruzada, captura de conocimiento |
| Cambios en requisitos regulatorios | Baja | Alto | Revisiones de compliance regulares, contratación de consultor |
| Cortes de servicio cloud | Baja | Medio | Failover multirregión (PT4), infraestructura de respaldo |
| Incidente de ciberseguridad | Baja | Alto | Certificaciones de seguridad (PT3), plan de respuesta a incidentes |
Planes de Contingencia
Contingencia Presupuestaria (5%): €32.751 asignados dentro de PT5 para gastos imprevistos
Contingencias Operativas:
-
Déficit de reclutamiento clínico:
- Acción: Expandir a centros hospitalarios adicionales (preidentificados).
- Impacto presupuestario: Mínimo (infraestructura compartida).
-
Problemas de rendimiento de modelo IA:
- Acción: Extender cronograma PT1 en 3-6 meses si es necesario.
- Buffer: Incorporado en cronograma de 24 meses.
-
Retrasos en solicitudes FDA:
- Acción: Vía paralela de reuniones presolicitud.
- Recursos: Presupuesto de contingencia FD-06 (30.000,00 €).
-
Indisponibilidad de personal:
- Acción: Recursos de respaldo con formación cruzada.
- Documentación: Sistema de gestión del conocimiento.
Entregables esperados
Resumen de entregables del proyecto
Entregables PT1 (16 Modelos/Componentes IA):
- 6 modelos mejorados de diagnóstico/severidad
- 4 sistemas de scoring especializados
- 2 modelos multimodales (imagen + lenguaje)
- Servicios de adquisición y anotación de datasets
- Implementación de IA on-device
Entregables PT2 (Evidencia Clínica):
- Datos de estudios hospitalarios de 2 centros (HVN, Vall d'Hebron)
- Paquete de solicitud FDA 510k
- Informes de validación clínica con datos de eficacia/seguridad
- Datos de seguimiento de pacientes de 3-6 meses
Entregables PT3 (IA Confiable):
- Certificación ISO 27001 (o equivalencia ENS)
- Documentación de arquitectura de seguridad
- Sistemas de monitorización y registro de auditoría
- Dossier técnico de marcado CE
- Paquete de solicitud de ciberseguridad FDA
Entregables PT4 (Interoperabilidad):
- APIs conformes a FHIR
- Infraestructura resiliente multi-AZ
- SDK para partners y documentación
- Mejora de aplicación para ensayos clínicos
- Informes de testing de integración
Entregables PT5 (Diseminación):
- 3+ publicaciones peer-reviewed
- 4+ presentaciones en conferencias
- Repositorio de código open-source
- Informe de evaluación de impacto clínico
- Informe final de subvención a Red.es