MP.IF.3 Acondicionamiento de los locales
Objetivo
Acondicionar los locales que albergan dispositivos médicos para garantizar condiciones ambientales óptimas y seguridad física.
Documentos de referencia
- Real Decreto 311/2022 - Artículo 33
- IEC 60364-7-710 - Instalaciones eléctricas en locales de uso médico
Guía de implantación
Medidas obligatorias:
- Control ambiental: Temperatura 18-22°C, humedad 40-60%, sistemas de ventilación con filtros HEPA
- Protección ESD: Suelos antistatáticos, pulseras de descarga para áreas sensibles
- Iluminación: Mínimo 500 lux en áreas de trabajo con dispositivos críticos
- Aislamiento EMI/RFI: Blindaje para áreas con equipos sensibles de diagnóstico
- Detección de gases: Sensores para gases médicos y detección de fugas
Signature meaning
The signatures for the approval process of this document can be found in the verified commits at the repository for the QMS. As a reference, the team members who are expected to participate in this document and their roles in the approval process, as defined in Annex I Responsibility Matrix of the GP-001, are:
- Author: Team members involved
- Reviewer: JD-003, JD-004
- Approver: JD-001