MP.IF.9 Instalaciones alternativas
Objetivo
Garantizar la continuidad del servicio ante eventos disruptivos que afecten a la infraestructura utilizada para el procesamiento de datos y la prestación del servicio.
Marco normativo y cumplimiento
Real Decreto 311/2022 (ENS)
- Artículo 33: Instalaciones alternativas
- Anexo II, Medida MP.IF.9: Protección de las instalaciones e infraestructuras
Regulaciones de dispositivos médicos
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR):
- Artículo 10.9: Sistemas de gestión de calidad
- Anexo I, Cap. I: Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- ISO 13485:2016: Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
- ISO 14971:2019: Gestión de riesgos para dispositivos médicos
Estándares de continuidad de negocio
- ISO 22301: Sistemas de gestión de continuidad del negocio
Documentos de referencia
Procedimientos internos
Referencias externas
- CCN-STIC 804: Medidas de implantación del ENS
- CCN-STIC 822: Guía de configuración segura para servicios en la nube
Aplicabilidad: modelo de teletrabajo sin instalaciones físicas
La organización opera bajo un modelo de teletrabajo al 100%. No existen oficinas físicas, centros de datos propios ni instalaciones de procesamiento on-premise. Por tanto, la medida MP.IF.9 no se aplica en el sentido clásico de disponer de una sede física alternativa.
Infraestructura de procesamiento
Toda la infraestructura de procesamiento y almacenamiento de datos se encuentra en AWS (región eu-west-1). La continuidad y resiliencia de esta infraestructura se gestiona mediante:
- Multi-AZ: Los servicios críticos (ECS, DocumentDB, S3) están desplegados en múltiples zonas de disponibilidad dentro de la misma región.
- Backups y recuperación: Política de backups automatizados con retención definida y procedimiento de restauración documentado.
- Failover automático: Los servicios gestionados de AWS incorporan mecanismos de failover automático entre zonas de disponibilidad.
Para más detalle, véase el Plan de continuidad (OP.CONT.2).
Puestos de trabajo
Cada empleado trabaja desde su domicilio con un MacBook Pro corporativo. En caso de que un empleado no pueda utilizar su puesto de trabajo habitual:
- Puede trabajar desde cualquier ubicación con conexión a Internet, ya que todos los sistemas son accesibles en la nube.
- Si falla su conexión a Internet doméstica, puede utilizar su conexión de datos móvil como hotspot.
- Si su equipo queda inoperativo, el Responsable del Sistema coordina el envío o provisión de un equipo de reemplazo.
Justificación de no aplicabilidad de instalaciones físicas alternativas
| Requisito ENS (MP.IF.9) | Aplicación en la organización |
|---|---|
| Sitio alternativo geográficamente separado | No aplica: no hay sede física. La infraestructura cloud (AWS) dispone de múltiples zonas de disponibilidad. |
| Capacidad equivalente de procesamiento | Garantizada por la arquitectura Multi-AZ de AWS. |
| Replicación de datos | Gestionada mediante backups automatizados y replicación Multi-AZ en AWS. |
| Personal disponible en sitio alternativo | Todos los empleados trabajan en remoto; no dependen de una ubicación física concreta. |
| Procedimientos de activación documentados | Documentados en el Plan de continuidad (OP.CONT.2). |
| Conectividad redundante | Cada empleado dispone de su propia conexión a Internet y, como respaldo, conexión de datos móvil. |
Signature meaning
The signatures for the approval process of this document can be found in the verified commits at the repository for the QMS. As a reference, the team members who are expected to participate in this document and their roles in the approval process, as defined in Annex I Responsibility Matrix of the GP-001, are:
- Author: Team members involved
- Reviewer: JD-003 Design & Development Manager, JD-004 Quality Manager & PRRC
- Approver: JD-001 General Manager